Локорегиональный контроль с помощью лучевой терапии у больных раком молочной железы с МАКрометастазами, леченных мастэктомией (МАКМА) (MACMA)
Локорегиональный контроль с помощью лучевой терапии у больных инвазивным раком молочной железы cT1-2N0 с MACрометастазами в сторожевом узле, пролеченных мастэктомией: многоцентровое обсервационное исследование
Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB) является стандартной процедурой для определения стадии подмышечной впадины у пациентов с клинически отрицательным инвазивным раком молочной железы (IBC), подвергающихся предварительному хирургическому вмешательству.
Исследование ACOSOG-Z0011 и AMAROS продемонстрировало, что SLNB с лучевой терапией или без нее обеспечивает такой же местный контроль и выживаемость, как и подмышечная лимфаденэктомия (ALND) у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии с 1 или 2 положительными SLN. Однако в исследование ACOSOG-Z0011 не были включены пациенты, которым была проведена мастэктомия, а в исследование AMAROS вошли только 17% пациентов с мастэктомией.
Мы проводим обсервационное когортное исследование пациенток с раком молочной железы на ранней стадии, перенесших предварительную мастэктомию с 1 или 2 макрометастазами после СЛУН. Мы стремимся продемонстрировать 5-летнюю безрецидивную выживаемость не менее 80%, когда ALND опускается и заменяется подмышечной лучевой терапией, а также определить частоту подмышечных рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с предполагаемым размером выборки из 60 пациентов с IBC на ранней стадии.
Пациенты с клинически отрицательными узлами T1-2 IBC, перенесшие мастэктомию с до 2 макрометазами после SLNB, будут проинформированы об этом исследовании.
Пациенты будут проходить ежегодную маммографию и клиническое обследование. Подмышку проверят ультразвуком через 3 и 5 лет после операции.
После операции пациенты будут получать подмышечную лучевую терапию, но не ALND, а также адъювантное системное лечение в соответствии с международными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Испания, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным инвазивным раком молочной железы Т1-2
- Отсутствие подозрений на поражение лимфатических узлов до биопсии сторожевого лимфатического узла.
- Пациенты, перенесшие предварительную мастэктомию
- Макрометастазы не более чем в 2 лимфатических узлах при биопсии сторожевого лимфатического узла
- Пациенты, получавшие адъювантную подмышечную лучевую терапию
Критерий исключения:
- Предыдущая история инвазивного рака молочной железы
- Медицинские противопоказания к лучевой терапии
- Медицинские противопоказания для адъювантного системного лечения.
- Плановое неоадъювантное системное лечение.
- Отдаленные метастазы при первоначальном диагнозе
- Неспособность усвоить или понять смысл изучаемой информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мастэктомией
пациенты с клинически отрицательным узлом инвазивного рака молочной железы Т1-2, которым была выполнена предварительная мастэктомия
|
Адъювантная лучевая терапия после мастэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
рецидив в ипсилатеральной молочной железе/грудной стенке, региональный рецидив, отдаленный рецидив или смерть
|
3 и 5 лет
|
|
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
частота рецидивов в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах
|
3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любая причина смерти как событие
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruña
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHACoruna
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .