Lokoregionális kontroll sugárterápiával olyan emlőrákos betegeknél, akiknél MACrometastasesek MAstectomiával (MACMA) kezeltek (MACMA)
Lokoregionális kontroll sugárterápiával cT1-2N0 invazív emlőrákos betegeknél, akiknek MACrometasztázisai vannak az őrszemcsomóban, mastectomiával kezelve: többközpontú megfigyelési vizsgálat
A Sentinel nyirokcsomó-biopszia (SLNB) a standard eljárás a hónalj szakaszolására olyan klinikailag csomó-negatív invazív emlőrákos (IBC) betegeknél, akik előzetes műtéten esnek át.
Az ACOSOG-Z0011 és az AMAROS vizsgálat kimutatta, hogy az SLNB sugárkezeléssel vagy anélkül az axilláris nyirokcsomó disszekcióval (ALND) egyenértékű helyi kontrollt és túlélést biztosít 1 vagy 2 pozitív SLN-vel rendelkező korai stádiumú emlőrákos betegeknél. Az ACOSOG-Z0011 vizsgálatban azonban nem vettek részt mastectomiával kezelt betegek, az AMAROS vizsgálatban pedig csak a mastectomiás betegek 17%-a.
Megfigyeléses kohorszvizsgálatot végzünk korai stádiumú emlőrákos betegeken, akik SLNB után 1 vagy 2 makrometasztázissal előzetesen mastectomiát kaptak. Célunk, hogy az ALND elhagyása és axilláris sugárkezeléssel történő helyettesítése esetén legalább 80%-os 5 éves betegségmentes túlélést demonstráljunk, és meghatározzuk a hónalj kiújulási arányát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív vizsgálat, 60 korai stádiumú IBC-beteg becsült mintájával.
Klinikailag csomó-negatív T1-2 IBC-betegeket, akiknél az SLNB után legfeljebb 2 makrometázis mastectomiával esnek át, tájékoztatni kell erről a vizsgálatról.
A betegeket évente mammográfiával és klinikai vizsgálattal ellenőrizzük. A hónalj ultrahangos vizsgálata a műtét 3. és 5. évében történik.
A műtét után a betegek axilláris sugárkezelést kapnak, de nem ALND-t, valamint a nemzetközi irányelvek alapján adjuváns szisztémás kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Spanyolország, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-2 primer invazív emlőrákban szenvedő betegek
- Az őrszem nyirokcsomó-biopszia előtt nem merült fel a nyirokcsomók érintettségének gyanúja
- Előzetes mastectomián átesett betegek
- Makrometasztázis legfeljebb 2 nyirokcsomóban az őrszem nyirokcsomó biopsziájánál
- Adjuváns axilláris sugárterápiával kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Invazív emlőrák korábbi anamnézisében
- A sugárterápia orvosi ellenjavallata
- Orvosi ellenjavallat adjuváns szisztémás kezelésre
- Tervezett neoadjuváns szisztémás kezelés
- Távoli metasztázis a kezdeti diagnóziskor
- Képtelenség befogadni vagy megérteni a tanulmányi információk jelentését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mastectomiás betegek
klinikailag csomó-negatív T1-2 invazív emlőrákos betegek, akiket előzetes mastectomiával kezeltek
|
Adjuváns postmastectomiás sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
|
recidíva az azonos oldali mell/mellkasfalban, regionális kiújulás, távoli kiújulás vagy halál
|
3 és 5 év
|
|
Axilláris recidíva gyakorisága
Időkeret: 3 és 5 év
|
recidíva gyakorisága az azonos oldali hónaljnyirokcsomókban
|
3 és 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
bármely halálok, mint esemény
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHACoruna
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .