Lokoregional kontroll med strålebehandling av brystkreftpasienter med MACrometastaser behandlet med MAstectomy (MACMA) (MACMA)
Lokoregional kontroll med strålebehandling av cT1-2N0 invasiv brystkreftpasienter med MACrometastaser i Sentinel Node behandlet med MAstectomy: en multisenter observasjonsstudie
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er standardprosedyren for å iscenesette aksillen hos pasienter med klinisk node-negativ invasiv brystkreft (IBC) som gjennomgår forhåndskirurgi.
ACOSOG-Z0011 og AMAROS-studien viste at SLNB med eller uten strålebehandling ga tilsvarende lokal kontroll og overlevelse som aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) hos brystkreftpasienter i tidlig stadium med 1 eller 2 positive SLN. ACOSOG-Z0011-studien inkluderte imidlertid ikke pasienter behandlet med mastektomi, og AMAROS-studien inkluderte bare 17 % av mastektomipasientene.
Vi gjennomfører en observasjonskohortstudie av tidlig stadium brystkreftpasienter som får mastektomi på forhånd med 1 eller 2 makrometastaser etter SLNB. Vi tar sikte på å demonstrere en 5-års sykdomsfri overlevelse på ikke mindre enn 80 % når ALND utelates og erstattes av aksillær strålebehandling, og bestemme aksillær residivfrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv studie med en estimert prøvestørrelse på 60 tidlig stadium IBC-pasienter.
Klinisk node-negative T1-2 IBC-pasienter som gjennomgår mastektomi med opptil 2 makrometaser etter SLNB vil bli informert om denne studien.
Pasientene vil bli kontrollert med årlig mammografi og klinisk undersøkelse. Akselen vil bli kontrollert med ultralyd 3 og 5 år etter operasjonen.
Etter operasjonen vil pasientene få strålebehandling i armhulen, men ingen ALND, og adjuvant systemisk behandling basert på internasjonale retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Spania, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1-2 primær invasiv brystkreft
- Ingen mistanke om lymfeknutepåvirkning før vaktpostlymfeknutebiopsi
- Pasienter som gjennomgår mastektomi på forhånd
- Makrometastase i ikke mer enn 2 lymfeknuter ved vaktpostlymfeknutebiopsi
- Pasienter behandlet med adjuvant axillær strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med invasiv brystkreft
- Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling
- Medisinsk kontraindikasjon for adjuvant systemisk behandling
- Planlagt neoadjuvant systemisk behandling
- Fjernmetastase ved første diagnose
- Manglende evne til å absorbere eller forstå betydningen av studieinformasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mastektomipasienter
klinisk node-negative T1-2 invasive brystkreftpasienter behandlet med mastektomi på forhånd
|
Adjuvant strålebehandling etter mastektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
|
residiv i ipsilateral bryst/thoraxvegg, regionalt residiv, fjernt residiv eller død
|
3 og 5 år
|
|
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: 3 og 5 år
|
tilbakefallsfrekvens i de ipsilaterale aksillære lymfeknutene
|
3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver dødsårsak som hendelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHACoruna
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .