Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokoregional kontrol med strålebehandling af brystkræftpatienter med MACrometastaser behandlet med MAstectomy (MACMA) (MACMA)

17. marts 2025 opdateret af: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Lokoregional kontrol med strålebehandling af cT1-2N0 invasiv brystcancerpatienter med MACrometastaser i Sentinel Node behandlet med MAstectomy: en multicenter observationsundersøgelse

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) er standardproceduren til at iscenesætte aksillen hos patienter med klinisk node-negativ invasiv brystkræft (IBC), der gennemgår en kirurgisk indgreb.

ACOSOG-Z0011- og AMAROS-studiet viste, at SLNB med eller uden strålebehandling gav tilsvarende lokal kontrol og overlevelse til aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos brystkræftpatienter i tidligt stadie med 1 eller 2 positive SLN'er. ACOSOG-Z0011-undersøgelsen inkluderede dog ikke patienter behandlet med mastektomi, og AMAROS-undersøgelsen omfattede kun 17 % af mastektomipatienterne.

Vi udfører en observationel kohorteundersøgelse af brystkræftpatienter i tidligt stadium, der får mastektomi på forhånd med 1 eller 2 makrometastaser efter SLNB. Vi sigter mod at demonstrere en 5-års sygdomsfri overlevelse på ikke mindre end 80%, når ALND udelades og erstattes af aksillær strålebehandling, og bestemme aksillær recidivrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt studie med en estimeret stikprøvestørrelse på 60 tidlige IBC-patienter.

Klinisk node-negative T1-2 IBC-patienter, der gennemgår mastektomi med op til 2 makrometaser efter SLNB, vil blive informeret om denne undersøgelse.

Patienterne vil blive kontrolleret med årlig mammografi og klinisk undersøgelse. Akselen vil blive kontrolleret med ultralyd 3 og 5 år efter operationen.

Efter operationen vil patienter modtage strålebehandling i armhulen, men ingen ALND, og ​​adjuverende systemisk behandling baseret på internationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, Spanien, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invasive brystkræftpatienter i tidlige stadier, der får mastektomi på forhånd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T1-2 primær invasiv brystkræft
  • Ingen mistanke om lymfeknudepåvirkning forud for sentinel lymfeknudebiopsi
  • Patienter, der gennemgår mastektomi på forhånd
  • Makrometastase i ikke mere end 2 lymfeknuder ved sentinel lymfeknudebiopsi
  • Patienter behandlet med adjuverende aksillær strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling
  • Medicinsk kontraindikation for adjuverende systemisk behandling
  • Planlagt neoadjuverende systemisk behandling
  • Fjernmetastase ved indledende diagnose
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​studieinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mastektomipatienter
klinisk node-negative T1-2 invasive brystkræftpatienter behandlet med mastektomi på forhånd
Procedure: Mastektomi
Adjuverende strålebehandling efter mastektomi
Andre navne:
  • Akselstrålebehandling uden aksillær lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
recidiv i den ipsilaterale bryst/thoraxvæg, regionalt recidiv, fjernt recidiv eller død
3 og 5 år
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: 3 og 5 år
recidivrate i de ipsilaterale aksillære lymfeknuder
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver dødsårsag som begivenhed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHACoruna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner