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유방절제술(MACMA)로 치료받은 거대전이가 있는 유방암 환자의 방사선요법을 통한 국소부위 조절 (MACMA)

2025년 3월 17일 업데이트: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

유방절제술로 치료받은 감시림프절에 거대전이가 있는 cT1-2N0 침윤성 유방암 환자의 방사선요법을 통한 국소부위 조절: 다기관 관찰 연구

감시 림프절 생검(SLNB)은 선행 수술을 받는 임상적으로 결절 음성 침습성 유방암(IBC) 환자의 겨드랑이 병기를 결정하는 표준 절차입니다.

ACOSOG-Z0011 및 AMAROS 시험에서는 방사선 요법 유무에 관계없이 SLNB가 1개 또는 2개의 양성 SLN이 있는 초기 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)과 동등한 국소 제어 및 생존을 제공한다는 것을 입증했습니다. 그러나 ACOSOG-Z0011 시험에는 유방절제술을 받은 환자가 포함되지 않았고, AMAROS 시험에는 유방절제술 환자의 17%만 포함되었습니다.

우리는 SLNB 후 1개 또는 2개의 거대 전이가 있는 전방 유방 절제술을 받은 초기 유방암 환자에 대한 관찰 코호트 연구를 수행합니다. ALND를 생략하고 겨드랑이 방사선 치료로 대체할 경우 80% 이상의 5년 무병 생존율을 입증하고 겨드랑이 재발률을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 60명의 초기 IBC 환자로 구성된 추정 표본 크기를 대상으로 한 다기관 전향적 연구입니다.

SLNB 이후 최대 2개의 거대전이로 유방절제술을 받는 임상적으로 결절 음성 T1-2 IBC 환자에게 이 연구에 대한 정보가 제공됩니다.

환자는 매년 유방촬영술과 임상 검사를 통해 검사를 받게 됩니다. 겨드랑이는 수술 후 3년과 5년에 초음파 검사를 받게 됩니다.

수술 후 환자는 겨드랑이 방사선 치료를 받지만 ALND는 받지 않으며 국제 지침에 따라 보조 전신 치료를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, 스페인, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전방 유방 절제술을 받는 초기 침습성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • T1-2 원발성 침윤성 유방암 환자
  • 감시 림프절 생검 이전에 림프절 침범이 의심되지 않음
  • 전방 유방절제술을 받은 환자
  • 감시 림프절 생검 시 2개 이하의 림프절에서 거대전이
  • 보조 겨드랑이 방사선 치료를 받은 환자

제외 기준:

  • 침습성 유방암의 과거력
  • 방사선 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 보조 전신 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 계획된 신보강 전신 치료
  • 초기 진단 시 원격 전이
  • 연구 정보의 의미를 흡수하거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방절제술 환자
임상적으로 림프절 음성인 T1-2 침습성 유방암 환자에서 전방 유방절제술을 받은 경우
절차: 유방절제술
보조 유방절제술 후 방사선요법
다른 이름들:
  • 겨드랑이 림프절 절개 없이 겨드랑이 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 3년 및 5년
동측 유방/흉벽의 재발, 국소 재발, 원격 재발 또는 사망
3년 및 5년
겨드랑이 재발률
기간: 3년 및 5년
동측 겨드랑이 림프절의 재발률
3년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5 년
사건으로서의 사망 원인
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital A Coruña

협력자

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

수사관

  • 수석 연구원: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruña

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHACoruna

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 연구자에 의해 학술지에 게재될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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