对接受乳房切除术 (MACMA) 治疗的患有大转移的乳腺癌患者进行放射治疗的局部控制 (MACMA)
2025年3月17日 更新者：Alberto Bouzon、University Hospital A Coruña
对接受乳房切除术治疗的前哨淋巴结大转移的 cT1-2N0 浸润性乳腺癌患者进行放射治疗的局部区域控制：一项多中心观察性研究
前哨淋巴结活检 (SLNB) 是对接受前期手术的临床淋巴结阴性浸润性乳腺癌 (IBC) 患者进行腋窝分期的标准程序。
ACOSOG-Z0011 和 AMAROS 试验表明，对于 1 或 2 个阳性 SLN 的早期乳腺癌患者，无论是否接受放疗，SLNB 都能提供与腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 相当的局部控制和生存率。 然而，ACOSOG-Z0011试验并未纳入接受乳房切除术治疗的患者，AMAROS试验仅纳入了17%的乳房切除术患者。
我们对早期乳腺癌患者进行了一项观察性队列研究，该患者在 SLNB 后接受前侧乳房切除术，并伴有 1 或 2 个巨大转移瘤。 我们的目标是证明当省略 ALND 并用腋窝放疗替代时，5 年无病生存率不低于 80%，并确定腋窝复发率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性研究，估计样本量为 60 名早期 IBC 患者。
临床淋巴结阴性 T1-2 IBC 患者在 SLNB 后接受乳房切除术并伴有最多 2 个巨转移，将被告知本研究。
患者将接受年度乳房X光检查和临床检查。 手术后 3 年和 5 年将使用超声波检查腋窝。
手术后，患者将接受腋窝放疗，但不接受 ALND，并根据国际指南进行辅助全身治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense、西班牙、32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra、西班牙、36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、西班牙、15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受前期乳房切除术的早期浸润性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- T1-2 原发性浸润性乳腺癌患者
- 前哨淋巴结活检前未怀疑淋巴结受累
- 接受前期乳房切除术的患者
- 前哨淋巴结活检中不超过 2 个淋巴结出现大转移
- 接受腋窝辅助放疗的患者
排除标准：
- 既往有浸润性乳腺癌病史
- 放射治疗的医学禁忌症
- 辅助全身治疗的医疗禁忌
- 计划的新辅助全身治疗
- 初次诊断时有远处转移
- 无法吸收或理解学习信息的含义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳房切除术患者
接受前期乳房切除术治疗的临床淋巴结阴性 T1-2 浸润性乳腺癌患者
|
乳房切除术后辅助放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年和5年
|
同侧乳房/胸壁复发、区域复发、远处复发或死亡
|
3年和5年
|
|
腋窝复发率
大体时间：3年和5年
|
同侧腋窝淋巴结复发率
|
3年和5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：5年
|
任何死亡原因作为事件
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：ALBERTO BOUZÓN、Hospital Universitario A Coruna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.