現代地域における不安定狭心症の発生率、臨床的特徴、および転帰。 (ICAR)
2024年4月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
現代地域における不安定狭心症の発生率、臨床的特徴、および転帰。 ICAR観察研究
この研究は、Ths-cTn測定を用いて定義された現代のUA患者集団の臨床的特徴と予後を評価することを目的としている。この研究には、フランスの2つの大学センターに入院し、臨床的虚血症状とThs-cTnで定義されたUAの確定診断が得られたすべての患者が含まれている。 cTn濃度<99パーセンタイル（検出不能：<5ng/lまたは非上昇：<14ng/l）、または99パーセンタイル以上だが軽度上昇（14～50ng/l）。主要エンドポイントには1年目の主要イベントが含まれていた。追跡調査（総死亡率、新たなACS、心臓原因による入院）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影検査で不安定狭心症が証明された患者は、2021年11月から2023年1月までモンペリエとニームの病院に入院した。
説明
包含基準:
- 急性心筋壊死の証拠がなく、安静時または軽度の運動時に虚血症状がある患者。
- 虚血症状には、典型的または非定型狭心症、および心電図上の虚血の電気的兆候の有無にかかわらず、以前は安定していた狭心症の悪化/悪化が含まれる場合があります。
- hs-cTn 濃度は正常範囲内であるか、99 パーセンタイルを超えてわずかに上昇している可能性があります（つまり、99 パーセンタイル）。 低トロポニン T 上昇 ≤ 50 * Elecsys Roche)、ただし文献で定義された基準による有意な動態が存在しない (<20%)。
次の血管造影基準のいずれかが必要です。
- 冠状動脈造影検査により、少なくとも70%の直径の狭窄が明らかになります。
- 左総体幹における少なくとも直径50%の狭窄。
- FFR (Fractional Flow Reserve) は、中間狭窄 (50 ～ 70%) の場合の冠動脈病変の冠動脈造影による虚血を記録します。
- 重大な病変がない場合は、エルゴノビンテストによってけいれんを証明する必要があります。
除外基準:
- NSTEMIとSTEMI。
- 冠動脈は正常であるか、けいれんが証明されない限り重大な病変がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不安定狭心症で入院した患者数
時間枠：不安定狭心症で入院して1年
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不安定狭心症で入院して1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Florence Leclercq, PUPH、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月27日
一次修了 (実際)
2024年1月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。