- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378333
Incidencia, características clínicas y resultados de la angina inestable en el área contemporánea. (ICAR)
30 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Incidencia, características clínicas y resultados de la angina inestable en el área contemporánea. Estudio observacional ICAR
El estudio tiene como objetivo evaluar las características clínicas y el pronóstico de una población contemporánea de pacientes con AU definida mediante mediciones de T hs-cTn. El estudio incluye a todos los pacientes admitidos en 2 centros universitarios franceses con el diagnóstico confirmado de AU definida con síntomas clínicos isquémicos y T hs- Concentraciones de cTn < percentil 99 (indetectable: <5 ng/l o no elevadas: <14 ng/l), o ≥ percentil 99 pero ligeramente elevadas (14-50 ng/l). El criterio de valoración principal incluyó eventos importantes al cabo de 1 año. seguimiento (mortalidad total, nuevo SCA, hospitalización por causa cardiaca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con angina inestable comprobada mediante angiografía coronaria ingresados en los hospitales de Montpellier y Nîmes entre noviembre de 2021 y enero de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas isquémicos en reposo o ejercicio menor sin evidencia de necrosis miocárdica aguda.
- Los síntomas isquémicos pueden incluir angina de pecho típica o atípica y empeoramiento/deterioro de una angina previamente estable con o sin signos eléctricos de isquemia en el electrocardiograma.
- Las concentraciones de hs-cTn están en el rango normal o pueden estar ligeramente elevadas > percentil 99 (es decir, baja elevación de troponina T ≤ 50 * Elecsys Roche) pero con ausencia de cinética significativa según criterios definidos en la literatura (<20%).
Se requiere uno de los siguientes criterios angiográficos:
- Angiografía coronaria que revela una estenosis con un diámetro de al menos el 70%.
- Estenosis de al menos el 50% del diámetro en el tronco común izquierdo.
- FFR (Reserva Fraccionada de Flujo) que documenta la isquemia por angiografía coronaria de una lesión coronaria en caso de estenosis intermedia (50-70%).
- Si no hay lesiones significativas, se debe demostrar un espasmo mediante una prueba de ergonovina.
Criterio de exclusión:
- NSTEMI y STEMI.
- Coronarias normales o sin lesiones significativas salvo que se compruebe espasmo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Un año después de la hospitalización por angina inestable
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Un año después de la hospitalización por angina inestable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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