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Incidencia, características clínicas y resultados de la angina inestable en el área contemporánea. (ICAR)

30 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Incidencia, características clínicas y resultados de la angina inestable en el área contemporánea. Estudio observacional ICAR

El estudio tiene como objetivo evaluar las características clínicas y el pronóstico de una población contemporánea de pacientes con AU definida mediante mediciones de T hs-cTn. El estudio incluye a todos los pacientes admitidos en 2 centros universitarios franceses con el diagnóstico confirmado de AU definida con síntomas clínicos isquémicos y T hs- Concentraciones de cTn < percentil 99 (indetectable: <5 ng/l o no elevadas: <14 ng/l), o ≥ percentil 99 pero ligeramente elevadas (14-50 ng/l). El criterio de valoración principal incluyó eventos importantes al cabo de 1 año. seguimiento (mortalidad total, nuevo SCA, hospitalización por causa cardiaca).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con angina inestable comprobada mediante angiografía coronaria ingresados ​​en los hospitales de Montpellier y Nîmes entre noviembre de 2021 y enero de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas isquémicos en reposo o ejercicio menor sin evidencia de necrosis miocárdica aguda.
  • Los síntomas isquémicos pueden incluir angina de pecho típica o atípica y empeoramiento/deterioro de una angina previamente estable con o sin signos eléctricos de isquemia en el electrocardiograma.
  • Las concentraciones de hs-cTn están en el rango normal o pueden estar ligeramente elevadas > percentil 99 (es decir, baja elevación de troponina T ≤ 50 * Elecsys Roche) pero con ausencia de cinética significativa según criterios definidos en la literatura (<20%).
  • Se requiere uno de los siguientes criterios angiográficos:

    • Angiografía coronaria que revela una estenosis con un diámetro de al menos el 70%.
    • Estenosis de al menos el 50% del diámetro en el tronco común izquierdo.
    • FFR (Reserva Fraccionada de Flujo) que documenta la isquemia por angiografía coronaria de una lesión coronaria en caso de estenosis intermedia (50-70%).
    • Si no hay lesiones significativas, se debe demostrar un espasmo mediante una prueba de ergonovina.

Criterio de exclusión:

  • NSTEMI y STEMI.
  • Coronarias normales o sin lesiones significativas salvo que se compruebe espasmo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Un año después de la hospitalización por angina inestable
Un año después de la hospitalización por angina inestable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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