- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378333
Forekomst, kliniske kjennetegn og utfall av ustabil angina i det moderne området. (ICAR)
30. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Forekomst, kliniske kjennetegn og utfall av ustabil angina i det moderne området. ICAR observasjonsstudie
Studien tar sikte på å evaluere kliniske karakteristika og prognose for en moderne populasjon av pasienter med UA definert ved bruk av T hs-cTn målinger. Studien inkluderer alle pasienter innlagt i 2 franske universitetssentre med bekreftet diagnostikk av UA definert med kliniske iskemiske symptomer og T hs- cTn-konsentrasjoner < 99 persentil (ikke påviselig: <5ng/l eller ikke-forhøyet: <14ng/l), eller ≥ 99 persentil, men lett forhøyet (14-50ng/l). Det primære endepunktet inkluderte store hendelser etter 1 år oppfølging (total dødelighet, ny ACS, sykehusinnleggelse for hjerteårsaker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ustabil angina påvist ved koronar angiografi innlagt på sykehusene i Montpellier og Nîmes mellom november 2021 og januar 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemiske symptomer i hvile eller mindre trening uten tegn på akutt myokardnekrose.
- Iskemiske symptomer kan omfatte typisk eller atypisk angina pectoris og forverring/forverring av tidligere stabil angina med eller uten elektriske tegn på iskemi på elektrokardiogrammet.
- hs-cTn-konsentrasjoner er i normalområdet eller kan være litt forhøyet > 99. persentil (dvs. lav troponin T-høyde ≤ 50 * Elecsys Roche), men med fravær av signifikant kinetikk i henhold til kriterier definert i litteraturen (<20 %).
Ett av følgende angiografiske kriterier er påkrevd:
- Koronar angiografi som viser en stenose med en diameter på minst 70 %.
- Stenose med minst 50 % diameter i venstre felles stamme.
- FFR (Fractional Flow Reserve) som dokumenterer iskemi per koronar angiografi av en koronar lesjon ved intermediær stenose (50-70%).
- Hvis det ikke er signifikante lesjoner, må en spasme påvises med en ergonovintest.
Ekskluderingskriterier:
- NSTEMI og STEMI.
- Koronarar normal eller uten betydelige lesjoner med mindre påvist spasme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Ett år etter sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
Ett år etter sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pasienter som gjennomgikk koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen