- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06378333
Заболеваемость, клинические характеристики и исходы нестабильной стенокардии в современном регионе. (ICAR)
30 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Заболеваемость, клинические характеристики и исходы нестабильной стенокардии в современном регионе. Наблюдательное исследование ИКАР
Исследование направлено на оценку клинических характеристик и прогноза современной популяции пациентов с НС, определенной с помощью измерений T hs-cTn. В исследование включены все пациенты, поступившие в 2 французских университетских центра с подтвержденным диагнозом UA, определяемым с клиническими симптомами ишемии и T hs-cTn. Концентрация cTn < 99 процентиля (неопределяемая: <5 нг/л или не повышенная: <14 нг/л) или ≥ 99 процентиля, но слегка повышенная (14-50 нг/л). Первичная конечная точка включала серьезные события в течение 1 года. последующее наблюдение (общая смертность, новый ОКС, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нестабильной стенокардией, подтвержденной коронарной ангиографией, поступили в больницы Монпелье и Нима в период с ноября 2021 года по январь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами ишемии в покое или при незначительной нагрузке без признаков острого некроза миокарда.
- Ишемические симптомы могут включать типичную или атипичную стенокардию и ухудшение/ухудшение ранее стабильной стенокардии с электрическими признаками ишемии или без них на электрокардиограмме.
- Концентрации hs-cTn находятся в пределах нормы или могут быть слегка повышены > 99-го процентиля (т.е. низкое повышение Т тропонина ≤ 50 * Elecsys Roche), но с отсутствием значимой кинетики в соответствии с критериями, определенными в литературе (<20%).
Требуется один из следующих ангиографических критериев:
- Коронарография, выявляющая стеноз диаметром не менее 70%.
- Стеноз не менее 50% диаметра левого общего ствола.
- FFR (фракционный резерв потока), документирующий ишемию при коронарной ангиографии поражения коронарных артерий в случае промежуточного стеноза (50-70%).
- Если значительных поражений нет, спазм необходимо подтвердить с помощью эргоновинового теста.
Критерий исключения:
- ИМпST и ИМпST.
- Коронарные сосуды в норме или без значительных поражений, если не доказан спазм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число больных, госпитализированных по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: Через год после госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
|
Через год после госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .