- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378333
Incidentie, klinische kenmerken en resultaten van instabiele angina pectoris in de huidige tijd. (ICAR)
30 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Incidentie, klinische kenmerken en resultaten van instabiele angina pectoris in de huidige tijd. ICAR-observatiestudie
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische kenmerken en de prognose van een hedendaagse populatie van patiënten met UA, gedefinieerd met behulp van Ths-cTn-metingen. De studie omvatte alle patiënten die zijn opgenomen in 2 Franse universitaire centra met de bevestigde diagnose van UA, gedefinieerd met klinische ischemische symptomen en T hs-cTn-metingen. cTn-concentraties < 99 percentiel (niet-detecteerbaar: <5 ng/l of niet-verhoogd: <14 ng/l), of ≥ 99 percentiel maar licht verhoogd (14-50 ng/l). Het primaire eindpunt omvatte grote voorvallen na 1 jaar follow-up (totale sterfte, nieuwe ACS, ziekenhuisopname vanwege hartoorzaken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met onstabiele angina, bewezen door coronaire angiografie, opgenomen in de ziekenhuizen van Montpellier en Nîmes tussen november 2021 en januari 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische symptomen in rust of bij lichte inspanning zonder tekenen van acute myocardiale necrose.
- Ischemische symptomen kunnen bestaan uit typische of atypische angina pectoris en verergering/verslechtering van voorheen stabiele angina, met of zonder elektrische tekenen van ischemie op het elektrocardiogram.
- De hs-cTn-concentraties liggen binnen het normale bereik of kunnen enigszins verhoogd zijn > 99e percentiel (d.w.z. lage troponine T-verhoging ≤ 50 * Elecsys Roche) maar met afwezigheid van significante kinetiek volgens criteria gedefinieerd in de literatuur (<20%).
Een van de volgende angiografische criteria is vereist:
- Coronaire angiografie waaruit een stenose blijkt met een diameter van minimaal 70%.
- Stenose met een diameter van minimaal 50% in de linker gemeenschappelijke stam.
- FFR (Fractional Flow Reserve) documenteert ischemie per coronaire angiografie van een coronaire laesie in het geval van intermediaire stenose (50-70%).
- Als er geen significante laesies zijn, moet een spasme worden bewezen door een ergonovine-test.
Uitsluitingscriteria:
- NSTEMI en STEMI.
- Coronaires normaal of zonder significante laesies, tenzij bewezen spasmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Een jaar na ziekenhuisopname vanwege instabiele angina
|
Een jaar na ziekenhuisopname vanwege instabiele angina
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .