- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378333
Incidence, caractéristiques cliniques et résultats de l'angine instable dans la région contemporaine. (ICAR)
30 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Incidence, caractéristiques cliniques et résultats de l'angine instable dans la région contemporaine. Étude observationnelle ICAR
L'étude vise à évaluer les caractéristiques cliniques et le pronostic d'une population contemporaine de patients atteints d'UA définie à l'aide de mesures T hs-cTn. L'étude inclut tous les patients admis dans 2 centres universitaires français avec le diagnostic confirmé d'UA défini avec des symptômes ischémiques cliniques et T hs- Concentrations de cTn < 99 centile (indétectable : <5 ng/l ou non élevée : <14 ng/l), ou ≥ 99 centile mais légèrement élevée (14-50 ng/l). Le critère d'évaluation principal incluait des événements majeurs à 1 an. suivi (mortalité totale, nouveau SCA, hospitalisation pour causes cardiaques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un angor instable avéré par coronarographie admis dans les hôpitaux de Montpellier et de Nîmes entre novembre 2021 et janvier 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes ischémiques au repos ou à un exercice mineur sans signe de nécrose myocardique aiguë.
- Les symptômes ischémiques peuvent inclure une angine de poitrine typique ou atypique et une aggravation/détérioration d'une angine auparavant stable avec ou sans signes électriques d'ischémie sur l'électrocardiogramme.
- Les concentrations de hs-cTn se situent dans la plage normale ou peuvent être légèrement élevées > 99e percentile (c.-à-d. faible élévation de la troponine T ≤ 50 * Elecsys Roche) mais avec absence de cinétique significative selon les critères définis dans la littérature (<20%).
L'un des critères angiographiques suivants est requis :
- Coronarographie révélant une sténose d'un diamètre d'au moins 70 %.
- Sténose d'au moins 50 % de diamètre dans le tronc commun gauche.
- FFR (Fractional Flow Reserve) documentant l'ischémie par coronarographie d'une lésion coronarienne en cas de sténose intermédiaire (50-70 %).
- S'il n'y a pas de lésions significatives, un spasme doit être prouvé par un test ergonovine.
Critère d'exclusion:
- NSTEMI et STEMI.
- Coronaires normaux ou sans lésions significatives sauf spasme avéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients hospitalisés pour angor instable
Délai: Un an après une hospitalisation pour angine instable
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Un an après une hospitalisation pour angine instable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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