- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378333
Incidens, kliniska egenskaper och resultat av instabil angina i det samtida området. (ICAR)
30 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Incidens, kliniska egenskaper och resultat av instabil angina i det samtida området. ICAR observationsstudie
Studien syftar till att utvärdera kliniska egenskaper och prognos för en samtida population av patienter med UA definierad med hjälp av T hs-cTn-mätningar. Studien inkluderar alla patienter inlagda på 2 franska universitetscentra med den bekräftade diagnosen UA definierad med kliniska ischemiska symtom och T hs- cTn-koncentrationer < 99 percentil (ej detekterbar: <5ng/l eller ej förhöjd: <14ng/l), eller ≥ 99 percentil men lätt förhöjd (14-50ng/l). Den primära slutpunkten inkluderade större händelser efter 1 år uppföljning (total dödlighet, ny ACS, sjukhusvistelse för hjärtorsaker).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med instabil angina påvisad genom koronar angiografi inlagda på Montpellier och Nîmes sjukhus mellan november 2021 och januari 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemiska symtom i vila eller mindre träning utan tecken på akut myokardnekros.
- Ischemiska symtom kan innefatta typisk eller atypisk angina pectoris och försämring/försämring av tidigare stabil angina med eller utan elektriska tecken på ischemi på elektrokardiogrammet.
- hs-cTn-koncentrationerna ligger inom det normala intervallet eller kan vara något förhöjda > 99:e percentilen (dvs. låg troponin T-höjning ≤ 50 * Elecsys Roche) men med frånvaro av signifikant kinetik enligt kriterier definierade i litteraturen (<20%).
Ett av följande angiografiska kriterier krävs:
- Koronar angiografi avslöjar en stenos med en diameter på minst 70 %.
- Stenos med minst 50 % diameter i den vänstra gemensamma stammen.
- FFR (Fractional Flow Reserve) som dokumenterar ischemi per koronarangiografi av en koronar lesion vid intermediär stenos (50-70%).
- Om det inte finns några signifikanta lesioner måste en spasm bevisas med ett ergonovintest.
Exklusions kriterier:
- NSTEMI och STEMI.
- Koronarar normala eller utan signifikanta lesioner om inte påvisad spasm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: Ett år efter sjukhusvistelse för instabil angina
|
Ett år efter sjukhusvistelse för instabil angina
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på patienter som genomgick koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen