Incidenza, caratteristiche cliniche ed esiti dell'angina instabile nell'area contemporanea. (ICAR)
30 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Incidenza, caratteristiche cliniche ed esiti dell'angina instabile nell'area contemporanea. Studio osservazionale ICAR
Lo studio si propone di valutare le caratteristiche cliniche e prognostiche di una popolazione contemporanea di pazienti con UA definita mediante misurazioni di T hs-cTn. Lo studio include tutti i pazienti ricoverati in 2 centri universitari francesi con diagnosi confermata di UA definita con sintomi ischemici clinici e T hs- Concentrazioni di cTn < 99 percentile (non rilevabile: <5 ng/l o non elevata: <14 ng/l), o ≥ 99 percentile ma leggermente elevata (14-50 ng/l). L'endpoint primario includeva eventi maggiori a 1 anno follow-up (mortalità totale, nuova SCA, ricovero per cause cardiache).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con angina instabile dimostrata mediante angiografia coronarica ricoverati negli ospedali di Montpellier e Nîmes tra novembre 2021 e gennaio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi ischemici a riposo o con esercizio fisico minore senza evidenza di necrosi miocardica acuta.
- I sintomi ischemici possono includere angina pectoris tipica o atipica e peggioramento/deterioramento di un'angina precedentemente stabile con o senza segni elettrici di ischemia all'elettrocardiogramma.
- Le concentrazioni di hs-cTn rientrano nell'intervallo normale o possono essere leggermente elevate > 99° percentile (cioè basso aumento della troponina T ≤ 50 * Elecsys Roche) ma con assenza di cinetica significativa secondo i criteri definiti in letteratura (<20%).
È richiesto uno dei seguenti criteri angiografici:
- Angiografia coronarica che rivela una stenosi con un diametro di almeno il 70%.
- Stenosi di almeno il 50% del diametro nel tronco comune sinistro.
- FFR (Fractional Flow Reserve) che documenta l'ischemia per angiografia coronarica di una lesione coronarica in caso di stenosi intermedia (50-70%).
- Se non sono presenti lesioni significative, lo spasmo deve essere dimostrato mediante un test ergonovino.
Criteri di esclusione:
- NSTEMI e STEMI.
- Coronarie normali o senza lesioni significative, salvo spasmo accertato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ospedalizzati per angina instabile
Lasso di tempo: Un anno dopo il ricovero per angina instabile
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Un anno dopo il ricovero per angina instabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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