- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378333
Incidência, características clínicas e resultados da angina instável na área contemporânea. (ICAR)
30 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Incidência, características clínicas e resultados da angina instável na área contemporânea. Estudo Observacional ICAR
O estudo tem como objetivo avaliar as características clínicas e o prognóstico de uma população contemporânea de pacientes com AI definida por meio de medições T hs-cTn. O estudo inclui todos os pacientes internados em 2 centros universitários franceses com diagnóstico confirmado de AI definida com sintomas clínicos isquêmicos e Ths- Concentrações de cTn <percentil 99 (indetectável: <5ng/l ou não elevada: <14ng/l), ou ≥ percentil 99, mas levemente elevada (14-50ng/l). O desfecho primário incluiu eventos maiores em 1 ano seguimento (mortalidade total, novas SCA, internação por causas cardíacas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com angina instável comprovada por angiografia coronária internados nos hospitais de Montpellier e Nîmes entre novembro de 2021 e janeiro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas isquêmicos em repouso ou pequenos exercícios sem evidência de necrose miocárdica aguda.
- Os sintomas isquêmicos podem incluir angina de peito típica ou atípica e piora/deterioração de angina previamente estável com ou sem sinais elétricos de isquemia no eletrocardiograma.
- As concentrações de hs-cTn estão na faixa normal ou podem estar ligeiramente elevadas > percentil 99 (ou seja, baixa elevação de troponina T ≤ 50 * Elecsys Roche), mas com ausência de cinética significativa segundo critérios definidos na literatura (<20%).
É necessário um dos seguintes critérios angiográficos:
- Angiografia coronária revelando estenose com diâmetro de pelo menos 70%.
- Estenose de pelo menos 50% do diâmetro no tronco comum esquerdo.
- FFR (Reserva de Fluxo Fracionado) documentando isquemia por angiografia coronária de uma lesão coronária no caso de estenose intermediária (50-70%).
- Se não houver lesões significativas, o espasmo deve ser comprovado por um teste de ergonovina.
Critério de exclusão:
- NSTEMI e STEMI.
- Coronárias normais ou sem lesões significativas, a menos que haja espasmo comprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com internação por angina instável
Prazo: Um ano após internação por angina instável
|
Um ano após internação por angina instável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florence Leclercq, PUPH, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamm CW, Braunwald E. A classification of unstable angina revisited. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):118-22. doi: 10.1161/01.cir.102.1.118.
- Puelacher C, Gugala M, Adamson PD, Shah A, Chapman AR, Anand A, Sabti Z, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Wildi K, Badertscher P, Rubini Gimenez M, Shrestha S, Sazgary L, Mueller D, Schumacher L, Kozhuharov N, Flores D, du Fay de Lavallaz J, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Fahrni G, Osswald S, Reichlin T, Mills NL, Mueller C. Incidence and outcomes of unstable angina compared with non-ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2019 Sep;105(18):1423-1431. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314305. Epub 2019 Apr 24.
- Kristensen AMD, Pareek M, Kragholm KH, Sehested TSG, Olsen MH, Prescott EB. Unstable Angina as a Component of Primary Composite Endpoints in Clinical Cardiovascular Trials: Pros and Cons. Cardiology. 2022;147(3):235-247. doi: 10.1159/000524948. Epub 2022 May 10.
- Eggers KM, Jernberg T, Lindahl B. Unstable Angina in the Era of Cardiac Troponin Assays with Improved Sensitivity-A Clinical Dilemma. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1423-1430.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.037. Epub 2017 Jun 21.
- Vafaie M, Slagman A, Mockel M, Hamm C, Huber K, Muller C, Vollert JO, Blankenberg S, Katus HA, Liebetrau C, Giannitsis E, Searle J. Prognostic Value of Undetectable hs Troponin T in Suspected Acute Coronary Syndrome. Am J Med. 2016 Mar;129(3):274-82.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.10.016. Epub 2015 Oct 30.
- Olivier CB, Sundaram V, Bhatt DL, Leonardi S, Lopes RD, Ding VY, Yang L, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, White HD, Desai M, Lynch DR Jr, Harrington RA, Mahaffey KW; CHAMPION PLATFORM and CHAMPION PCI Investigators. Definitions of peri-procedural myocardial infarction and the association with one-year mortality: Insights from CHAMPION trials. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:96-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.034. Epub 2018 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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