外科外来患者における黄色ブドウ球菌の手術部位感染を防ぐための黄色ブドウ球菌のスクリーニングとコロニー除去の有効性
研究の目的は、術前の黄色ブドウ球菌（SA）スクリーニングと除菌セット（5日間の鼻用ムピロシン軟膏、グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）ボディウォッシュ、 CHG 洗口液）、他の SA 除菌アプローチと比較した SA 保菌の根絶において。 この研究では、インフォームドコンセントを得た後、SA保菌の根絶において、術前の患者を対象としたさまざまなSA定着除去アプローチの有効性を比較する単一センターのパイロット試験が実施される。
この研究では、4つの異なるアプローチを比較します。Arm 1) SA保菌のスクリーニングと、SA保菌患者に対して3剤の除菌バンドルを5日間使用します。このアームの非SA保菌者は、CHG石鹸を使用した術前シャワーを2回受けます。 2) すべての参加者は 3 つの薬物除菌バンドルを受け取り、アーム 3) 全員は手術当日に術前ポビドンヨードの鼻腔内ポビドンヨードを受け、さらに CHG 石鹸による術前シャワーを 2 回受け、アーム 4) 全員は手術当日に鼻内アルコールジェルを受け取り、さらにCHG石鹸を使用した術前シャワーを2回。
主な有効性結果は、身体の 5 つの部位すべてにおける SA 定着の根絶です。 二次アウトカムは、SA 手術部位感染症 (SSI)、すべての SSI、および SA 医療関連感染症 (HAI) になります。 この研究では、副次的結果として、身体の 5 つの部位のそれぞれからの SA の根絶も比較されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Rottman
- 電話番号：612-626-3662
- メール：rothm029@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reshma Suresh Kumar
- 電話番号：612-626-3662
- メール：sures175@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
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コンタクト：
- Pragya Karki, MD
- 電話番号：612-301-6316
- メール：pkarki@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加資格があるのは、参加治験施設で手術を受ける予定の整形外科、泌尿器科、神経科、耳鼻咽喉科、形成外科、一般外科、産婦人科クリニックの外来患者である。
- ベースライン培養とコロニー除去プロトコールの完了までの時間を考慮して、登録日から 10 日以上後に手術が予定されています。
- 年齢 18 歳以上
- 外来患者として術前に除菌プロトコルを完了する能力。
- ベースライン培養時またはその7日前に抗生物質治療を受けておらず、その後の外科手術前の抗生物質治療も受けていない。 標準的な術前抗生物質予防投与が行われています。
- 患者は、予定されている外科手術の一環として皮膚切開を受けています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ベースライン培養後 10 日以内に手術が予定される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1a
SA保菌のスクリーニングとSA定着患者に対する3剤除菌バンドルの使用
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鼻ムピロシン、グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）洗口、CHG石鹸シャワー×5日、非SAキャリアは術前CHGシャワーを2回受ける
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アーム1b
このアームの非 SA キャリアは、消毒石鹸を使用した術前シャワーを 2 回受けます。
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全員に、鼻用ムピロシン、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 洗口剤、CHG ボディウォッシュの 3 つの薬剤バンドルが提供されます。
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アーム2
手術前の患者に、スクリーニングなしで 3 種類の薬剤の除菌バンドルを投与します。 鼻用ムピロシン、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 洗口剤、および CHG ボディウォッシュ |
手術前の患者にスクリーニングなしで 3 種類の薬物除菌バンドルを投与する
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アーム3
スクリーニングなしで術前にポビドンヨードを経鼻投与する
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手術当日のポビドンヨードの経鼻投与と、スクリーニングなしの 2 回の CHG 術前シャワー。
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アーム4
スクリーニングなしで鼻用アルコールジェルを投与する
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手術当日の鼻用アルコールジェルと、スクリーニングなしの 2 回の CHG 術前シャワー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌（SA）の除菌効果
時間枠：ベースライン
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この研究では、手術前に黄色ブドウ球菌 (SA) を根絶する際の 4 つの異なる除菌アプローチと製品の有効性を比較します。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Kline, MD, MPH、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIM-2023-32364
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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