- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06378359
Efficacia dello screening e della decolonizzazione di S. Aureus per prevenire le infezioni del sito chirurgico da S. Aureus nei pazienti ambulatoriali di chirurgia
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi di un pacchetto di screening e decolonizzazione preoperatorio per Staphylococcus aureus (SA), (5 giorni di pomata nasale alla mupirocina, lavaggio del corpo con clorexidina gluconato (CHG) e collutorio CHG), nell'eradicazione del portatore di SA rispetto ad altri approcci di decolonizzazione di SA. Lo studio condurrà una sperimentazione pilota in un singolo centro per confrontare l'efficacia di diversi approcci di decolonizzazione dell'SA nei pazienti pre-chirurgici, nell'eradicazione del portatore di SA, dopo aver ottenuto il consenso informato.
Lo studio confronterà quattro diversi approcci, Braccio 1) screening per portatore di SA e utilizzo del pacchetto di decolonizzazione a tre farmaci per 5 giorni tra i pazienti con colonizzazione di SA, i portatori non SA in questo braccio riceveranno due docce preoperatorie con sapone CHG, Braccio 2) tutti i partecipanti ricevono il pacchetto di tre farmaci per la decolonizzazione, il braccio 3) tutti ricevono iodio povidone nasale pre-operatorio il giorno dell'intervento più due docce pre-operatorie con sapone CHG e il braccio 4) tutti ricevono gel alcolico nasale il giorno dell'intervento più due docce preoperatorie con sapone CHG.
L'esito primario di efficacia sarà l'eradicazione della colonizzazione di SA in tutti e 5 i siti corporei. Gli esiti secondari saranno le infezioni del sito chirurgico dell'AS (SSI), tutte le SSI e le infezioni associate all'assistenza sanitaria dell'SA (HAI). Lo studio confronterà anche l'eradicazione dell'SA da ciascuno dei 5 siti corporei come risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Screening e decolonizzazione per i portatori SA con il pacchetto di 3 farmaci
- Altro: Nessuno screening per SA
- Altro: nessuna proiezione
- Altro: Iodio povidone nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening.
- Altro: Gel alcolico nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Rottman
- Numero di telefono: 612-626-3662
- Email: rothm029@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reshma Suresh Kumar
- Numero di telefono: 612-626-3662
- Email: sures175@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
-
Contatto:
- Pragya Karki, MD
- Numero di telefono: 612-301-6316
- Email: pkarki@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono i pazienti ambulatoriali di cliniche ortopediche, urologiche, neurologiche, otorinolaringoiatriche, di chirurgia plastica e generale e di ostetricia/ginecologia che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico presso i centri di sperimentazione partecipanti.
- Intervento chirurgico previsto ≥ 10 giorni dopo la data di arruolamento, per consentire il tempo necessario per il completamento delle colture di base e del protocollo di decolonizzazione.
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di completare il protocollo di decolonizzazione preoperatoriamente in regime ambulatoriale.
- Nessuna terapia antibiotica al momento o sette giorni prima delle colture di base e nessuna terapia antibiotica successiva prima della procedura chirurgica. Profilassi antibiotica standard preoperatoria somministrata.
- I pazienti subiscono incisioni cutanee come parte della procedura chirurgica programmata.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Intervento chirurgico previsto <10 giorni dopo le colture di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio 1a
screening per il portatore di SA e utilizzo del pacchetto di decolonizzazione a tre farmaci tra i pazienti con colonizzazione di SA
|
mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e docce con sapone CHG x 5 giorni e i portatori non SA ricevono 2 docce preoperatorie con CHG
|
|
Braccio 1b
I portatori non SA in questo braccio riceveranno due docce preoperatorie con un sapone antisettico
|
Tutti ricevono il pacchetto di 3 farmaci: mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e bagnoschiuma con CHG
|
|
Braccio 2
dare ai pazienti pre-chirurgici il pacchetto di decolonizzazione di tre farmaci senza screening. Mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e bagnoschiuma con CHG |
fornire ai pazienti in fase pre-chirurgica il pacchetto di decolonizzazione con tre farmaci senza screening
|
|
Braccio 3
somministrare iodio povidone nasale pre-operatorio senza screening
|
Iodio povidone nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening.
|
|
Braccio 4
somministrare gel alcolico nasale senza screening
|
Gel alcolico nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia nell’eradicazione dello Staphylococcus aureus (SA)
Lasso di tempo: linea di base
|
Lo studio confronterà l'efficacia di quattro diversi approcci e prodotti decolonizzanti nell'eradicazione dello Staphylococcus aureus (SA) prima dell'intervento chirurgico.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattia iatrogena
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione incrociata
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Alcoli
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Etanolo
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIM-2023-32364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoRianimazione per Arresto Cardiaco Non Traumatico nell'Adulto | Efficacia della Formazione con Simulazione In-situ (ISS) | Efficacia della Formazione con Simulazione Off-site (OSS) | Miglioramento del lavoro di squadra in contesti di assistenza di emergenzaTaiwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoPolmonite | Sepsi | Malattia cardiovascolare | Toracotomia | Mediastinite | Malattie infettive associate all'assistenza sanitaria | Infezione della ferita superficiale sternale | Infezione sternale profonda | Conduit Harvest o Cannulation SiteStati Uniti