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Efficacia dello screening e della decolonizzazione di S. Aureus per prevenire le infezioni del sito chirurgico da S. Aureus nei pazienti ambulatoriali di chirurgia

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi di un pacchetto di screening e decolonizzazione preoperatorio per Staphylococcus aureus (SA), (5 giorni di pomata nasale alla mupirocina, lavaggio del corpo con clorexidina gluconato (CHG) e collutorio CHG), nell'eradicazione del portatore di SA rispetto ad altri approcci di decolonizzazione di SA. Lo studio condurrà una sperimentazione pilota in un singolo centro per confrontare l'efficacia di diversi approcci di decolonizzazione dell'SA nei pazienti pre-chirurgici, nell'eradicazione del portatore di SA, dopo aver ottenuto il consenso informato.

Lo studio confronterà quattro diversi approcci, Braccio 1) screening per portatore di SA e utilizzo del pacchetto di decolonizzazione a tre farmaci per 5 giorni tra i pazienti con colonizzazione di SA, i portatori non SA in questo braccio riceveranno due docce preoperatorie con sapone CHG, Braccio 2) tutti i partecipanti ricevono il pacchetto di tre farmaci per la decolonizzazione, il braccio 3) tutti ricevono iodio povidone nasale pre-operatorio il giorno dell'intervento più due docce pre-operatorie con sapone CHG e il braccio 4) tutti ricevono gel alcolico nasale il giorno dell'intervento più due docce preoperatorie con sapone CHG.

L'esito primario di efficacia sarà l'eradicazione della colonizzazione di SA in tutti e 5 i siti corporei. Gli esiti secondari saranno le infezioni del sito chirurgico dell'AS (SSI), tutte le SSI e le infezioni associate all'assistenza sanitaria dell'SA (HAI). Lo studio confronterà anche l'eradicazione dell'SA da ciascuno dei 5 siti corporei come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reshma Suresh Kumar
  • Numero di telefono: 612-626-3662
  • Email: sures175@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center and Clinics
        • Contatto:
          • Pragya Karki, MD
          • Numero di telefono: 612-301-6316
          • Email: pkarki@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti da cliniche chirurgiche ambulatoriali nel momento in cui verranno pianificate le loro procedure chirurgiche. Il team di studio lavorerà con la collaborazione dei chirurghi dell'UMMC per identificare questi pazienti. Lo studio recluterà le seguenti popolazioni prioritarie NIH: gruppi a basso reddito, gruppi minoritari, donne, anziani e individui con bisogni sanitari speciali, compresi individui con disabilità e individui che necessitano di cure croniche. Questi pazienti faranno parte della popolazione di pazienti delle cliniche chirurgiche e verranno contattati per partecipare allo studio nel momento in cui verrà pianificato l'intervento chirurgico con il loro chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei sono i pazienti ambulatoriali di cliniche ortopediche, urologiche, neurologiche, otorinolaringoiatriche, di chirurgia plastica e generale e di ostetricia/ginecologia che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico presso i centri di sperimentazione partecipanti.
  • Intervento chirurgico previsto ≥ 10 giorni dopo la data di arruolamento, per consentire il tempo necessario per il completamento delle colture di base e del protocollo di decolonizzazione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di completare il protocollo di decolonizzazione preoperatoriamente in regime ambulatoriale.
  • Nessuna terapia antibiotica al momento o sette giorni prima delle colture di base e nessuna terapia antibiotica successiva prima della procedura chirurgica. Profilassi antibiotica standard preoperatoria somministrata.
  • I pazienti subiscono incisioni cutanee come parte della procedura chirurgica programmata.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Intervento chirurgico previsto <10 giorni dopo le colture di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1a
screening per il portatore di SA e utilizzo del pacchetto di decolonizzazione a tre farmaci tra i pazienti con colonizzazione di SA
mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e docce con sapone CHG x 5 giorni e i portatori non SA ricevono 2 docce preoperatorie con CHG
Braccio 1b
I portatori non SA in questo braccio riceveranno due docce preoperatorie con un sapone antisettico
Tutti ricevono il pacchetto di 3 farmaci: mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e bagnoschiuma con CHG
Braccio 2

dare ai pazienti pre-chirurgici il pacchetto di decolonizzazione di tre farmaci senza screening.

Mupirocina nasale, collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e bagnoschiuma con CHG

fornire ai pazienti in fase pre-chirurgica il pacchetto di decolonizzazione con tre farmaci senza screening
Braccio 3
somministrare iodio povidone nasale pre-operatorio senza screening
Iodio povidone nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening.
Braccio 4
somministrare gel alcolico nasale senza screening
Gel alcolico nasale il giorno dell'intervento più 2 docce preoperatorie con CHG senza screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell’eradicazione dello Staphylococcus aureus (SA)
Lasso di tempo: linea di base
Lo studio confronterà l'efficacia di quattro diversi approcci e prodotti decolonizzanti nell'eradicazione dello Staphylococcus aureus (SA) prima dell'intervento chirurgico.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni del sito chirurgico

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