Efectividad del cribado y descolonización de S. Aureus para prevenir infecciones del sitio quirúrgico por S. Aureus en pacientes ambulatorios de cirugía
El propósito del estudio es determinar la efectividad, seguridad y utilización y costos de la atención médica de un paquete de descolonización y detección de Staphylococcus aureus (SA) preoperatorio (5 días de ungüento de mupirocina nasal, gel de baño con gluconato de clorhexidina (CHG) y enjuague bucal CHG), para erradicar el transporte de SA en comparación con otros enfoques de descolonización de SA. El estudio llevará a cabo una prueba piloto en un solo centro para comparar la eficacia de diferentes enfoques de descolonización de SA en pacientes prequirúrgicos, para erradicar el transporte de SA, después de obtener el consentimiento informado.
El estudio comparará cuatro enfoques diferentes, brazo 1) detección de portadores de SA y uso del paquete de descolonización de tres medicamentos durante 5 días entre pacientes con colonización de SA, los no portadores de SA en este brazo recibirán dos duchas preoperatorias con jabón CHG, brazo 2) todos los participantes reciben el paquete de descolonización de tres medicamentos, Grupo 3) todos reciben povidona yodada nasal preoperatoria el día de la cirugía más dos duchas preoperatorias con jabón CHG, y Grupo 4) todos reciben gel de alcohol nasal el día de la cirugía más dos duchas preoperatorias con jabón CHG.
El resultado principal de eficacia será la erradicación de la colonización de SA en los 5 sitios del cuerpo. Los resultados secundarios serán infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) de SA, todas las ISQ e infecciones asociadas a la atención médica (HAI) de SA. El estudio también comparará la erradicación de SA de cada uno de los 5 sitios del cuerpo como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Detección y descolonización de portadores de SA con el paquete de 3 fármacos
- Otro: No hay pruebas de detección de SA
- Otro: sin proyección
- Otro: Povidona yodada nasal el día de la cirugía más 2 duchas preoperatorias con CHG sin detección.
- Otro: Gel de alcohol nasal el día de la cirugía más 2 duchas preoperatorias de CHG sin examen
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Rottman
- Número de teléfono: 612-626-3662
- Correo electrónico: rothm029@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reshma Suresh Kumar
- Número de teléfono: 612-626-3662
- Correo electrónico: sures175@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
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Contacto:
- Pragya Karki, MD
- Número de teléfono: 612-301-6316
- Correo electrónico: pkarki@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son pacientes ambulatorios de clínicas de ortopedia, urología, neuro, otorrinolaringología, cirugía plástica y general y de obstetricia y ginecología que están programados para someterse a una cirugía en los sitios del ensayo participantes.
- Cirugía anticipada ≥ 10 días después de la fecha de inscripción, para dar tiempo a completar los cultivos iniciales y el protocolo de descolonización.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para completar el protocolo de descolonización preoperatoriamente de forma ambulatoria.
- Sin terapia con antibióticos en el momento de los cultivos iniciales o siete días antes, y sin terapia con antibióticos posterior antes del procedimiento quirúrgico. Se administra profilaxis antibiótica preoperatoria estándar.
- Los pacientes se someten a incisiones en la piel como parte de su procedimiento quirúrgico programado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía prevista <10 días después de los cultivos iniciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1a
detección de portadores de SA y uso del paquete de descolonización de tres fármacos entre pacientes con colonización de SA
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mupirocina nasal, enjuague bucal con gluconato de clorhexidina (CHG) y duchas con jabón CHG x 5 días y los que no son portadores de SA reciben 2 duchas preoperatorias con CHG
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Brazo 1b
Los portadores que no sean SA en este brazo recibirán dos duchas preoperatorias con un jabón antiséptico.
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Todos reciben el paquete de 3 medicamentos: mupirocina nasal, enjuague bucal con gluconato de clorhexidina (CHG) y gel de baño CHG.
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Brazo 2
dar a los pacientes prequirúrgicos el paquete de descolonización de tres medicamentos sin detección. Mupirocina nasal, enjuague bucal con gluconato de clorhexidina (CHG) y gel de baño con CHG |
dar a los pacientes prequirúrgicos el paquete de descolonización de tres medicamentos sin detección
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Brazo 3
administrar povidona yodada nasal preoperatoria sin realizar pruebas de detección
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Povidona yodada nasal el día de la cirugía más 2 duchas preoperatorias con CHG sin detección.
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Brazo 4
administrar gel de alcohol nasal sin realizar pruebas de detección
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Gel de alcohol nasal el día de la cirugía más 2 duchas preoperatorias de CHG sin examen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la erradicación de Staphylococcus aureus (SA)
Periodo de tiempo: base
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El estudio comparará la eficacia de cuatro enfoques y productos descolonizadores diferentes para erradicar Staphylococcus aureus (SA) antes de la cirugía.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedad iatrogénica
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Infección cruzada
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Alcoholes
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Etanol
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- IDIM-2023-32364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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