Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du dépistage et de la décolonisation de S. Aureus pour prévenir les infections du site opératoire à S. Aureus chez les patients ambulatoires en chirurgie

12 janvier 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité, l'utilisation des soins de santé et les coûts d'un ensemble préopératoire de dépistage et de décolonisation de Staphylococcus aureus (SA), (5 jours de pommade nasale à la mupirocine, nettoyant corporel au gluconate de chlorhexidine (CHG) et CHG rince-bouche), dans l'éradication du portage de l'AS par rapport à d'autres approches de décolonisation de l'AS. L'étude mènera un essai pilote monocentrique pour comparer l'efficacité des différentes approches de décolonisation de l'AS chez les patients pré-chirurgicaux, pour éradiquer le portage de l'AS, après avoir obtenu le consentement éclairé.

L'étude comparera quatre approches différentes, bras 1) dépistage du portage SA et utilisation du paquet de trois médicaments de décolonisation pendant 5 jours chez les patients atteints de colonisation SA, les porteurs non SA de ce bras recevront deux douches préopératoires avec du savon CHG, bras 2) tous les participants reçoivent le lot de trois médicaments de décolonisation, le bras 3) reçoivent tous de la povidone iodée nasale préopératoire le jour de la chirurgie plus deux douches préopératoires avec du savon CHG, et le bras 4) reçoivent tous du gel d'alcool nasal le jour de la chirurgie plus deux douches préopératoires avec du savon CHG.

Le principal résultat d'efficacité sera l'éradication de la colonisation SA sur les 5 sites corporels. Les critères de jugement secondaires seront les infections du site opératoire SA (ISO), toutes les ISO et les infections associées aux soins de santé (IAS). L'étude comparera également l'éradication de l'AS de chacun des 5 sites corporels comme résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Rottman
  • Numéro de téléphone: 612-626-3662
  • E-mail: rothm029@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reshma Suresh Kumar
  • Numéro de téléphone: 612-626-3662
  • E-mail: sures175@umn.edu

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center and Clinics
        • Contact:
          • Pragya Karki, MD
          • Numéro de téléphone: 612-301-6316
          • E-mail: pkarki@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des patients dans des cliniques chirurgicales ambulatoires au moment où leurs interventions chirurgicales sont planifiées. L'équipe d'étude travaillera avec des chirurgiens collaborateurs de l'UMMC pour identifier ces patients. L'étude recrutera les populations prioritaires suivantes des NIH : groupes à faible revenu, groupes minoritaires, femmes, personnes âgées et personnes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé, y compris les personnes handicapées et les personnes ayant besoin de soins chroniques. Ces patients feront partie de la population de patients des cliniques chirurgicales et seront approchés pour participer à l'étude au moment où leur chirurgie est planifiée avec leur chirurgien.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles sont les patients ambulatoires des cliniques d'orthopédie, d'urologie, de neuro, d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie plastique et générale et d'OB/GYN qui doivent subir une intervention chirurgicale sur les sites d'essai participants.
  • Chirurgie prévue ≥ 10 jours après la date d'inscription, pour laisser le temps de terminer les cultures de base et le protocole de décolonisation.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Possibilité de compléter le protocole de décolonisation en préopératoire en ambulatoire.
  • Aucune antibiothérapie au moment ou sept jours avant les cultures de base, et aucune antibiothérapie ultérieure avant l'intervention chirurgicale. Prophylaxie antibiotique préopératoire standard administrée.
  • Les patients subissent des incisions cutanées dans le cadre de leur intervention chirurgicale programmée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Chirurgie prévue <10 jours après les cultures de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1a
dépistage du portage de SA et utilisation du pack de trois médicaments de décolonisation chez les patients colonisés par SA
mupirocine nasale, rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et douches au savon CHG x 5 jours et les porteurs non-SA reçoivent 2 douches préopératoires CHG
Bras 1b
les porteurs non SA de ce bras recevront deux douches préopératoires avec un savon antiseptique
Tous reçoivent le lot de 3 médicaments, la mupirocine nasale, le rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et le nettoyant pour le corps CHG.
Bras 2

donner aux patients pré-chirurgicaux le lot de trois médicaments de décolonisation sans dépistage.

Mupirocine nasale, rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et nettoyant pour le corps CHG

donner aux patients pré-chirurgicaux le lot de trois médicaments de décolonisation sans dépistage
Bras 3
administrer de la povidone iodée nasale préopératoire sans dépistage
Povidone-iode nasale le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage.
Bras 4
donner du gel alcoolisé nasal sans dépistage
Gel alcoolique nasal le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour éradiquer Staphylococcus aureus (SA)
Délai: ligne de base
L'étude comparera l'efficacité de quatre approches et produits décolonisants différents pour éradiquer Staphylococcus aureus (SA) avant la chirurgie.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner