- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378359
Efficacité du dépistage et de la décolonisation de S. Aureus pour prévenir les infections du site opératoire à S. Aureus chez les patients ambulatoires en chirurgie
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité, l'utilisation des soins de santé et les coûts d'un ensemble préopératoire de dépistage et de décolonisation de Staphylococcus aureus (SA), (5 jours de pommade nasale à la mupirocine, nettoyant corporel au gluconate de chlorhexidine (CHG) et CHG rince-bouche), dans l'éradication du portage de l'AS par rapport à d'autres approches de décolonisation de l'AS. L'étude mènera un essai pilote monocentrique pour comparer l'efficacité des différentes approches de décolonisation de l'AS chez les patients pré-chirurgicaux, pour éradiquer le portage de l'AS, après avoir obtenu le consentement éclairé.
L'étude comparera quatre approches différentes, bras 1) dépistage du portage SA et utilisation du paquet de trois médicaments de décolonisation pendant 5 jours chez les patients atteints de colonisation SA, les porteurs non SA de ce bras recevront deux douches préopératoires avec du savon CHG, bras 2) tous les participants reçoivent le lot de trois médicaments de décolonisation, le bras 3) reçoivent tous de la povidone iodée nasale préopératoire le jour de la chirurgie plus deux douches préopératoires avec du savon CHG, et le bras 4) reçoivent tous du gel d'alcool nasal le jour de la chirurgie plus deux douches préopératoires avec du savon CHG.
Le principal résultat d'efficacité sera l'éradication de la colonisation SA sur les 5 sites corporels. Les critères de jugement secondaires seront les infections du site opératoire SA (ISO), toutes les ISO et les infections associées aux soins de santé (IAS). L'étude comparera également l'éradication de l'AS de chacun des 5 sites corporels comme résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Dépistage et décolonisation des porteurs de SA avec le lot de 3 médicaments
- Autre: Pas de dépistage de l'AS
- Autre: pas de dépistage
- Autre: Povidone-iode nasale le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage.
- Autre: Gel alcoolique nasal le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Rottman
- Numéro de téléphone: 612-626-3662
- E-mail: rothm029@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reshma Suresh Kumar
- Numéro de téléphone: 612-626-3662
- E-mail: sures175@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
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Contact:
- Pragya Karki, MD
- Numéro de téléphone: 612-301-6316
- E-mail: pkarki@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles sont les patients ambulatoires des cliniques d'orthopédie, d'urologie, de neuro, d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie plastique et générale et d'OB/GYN qui doivent subir une intervention chirurgicale sur les sites d'essai participants.
- Chirurgie prévue ≥ 10 jours après la date d'inscription, pour laisser le temps de terminer les cultures de base et le protocole de décolonisation.
- Âge ≥ 18 ans
- Possibilité de compléter le protocole de décolonisation en préopératoire en ambulatoire.
- Aucune antibiothérapie au moment ou sept jours avant les cultures de base, et aucune antibiothérapie ultérieure avant l'intervention chirurgicale. Prophylaxie antibiotique préopératoire standard administrée.
- Les patients subissent des incisions cutanées dans le cadre de leur intervention chirurgicale programmée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Chirurgie prévue <10 jours après les cultures de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1a
dépistage du portage de SA et utilisation du pack de trois médicaments de décolonisation chez les patients colonisés par SA
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mupirocine nasale, rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et douches au savon CHG x 5 jours et les porteurs non-SA reçoivent 2 douches préopératoires CHG
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Bras 1b
les porteurs non SA de ce bras recevront deux douches préopératoires avec un savon antiseptique
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Tous reçoivent le lot de 3 médicaments, la mupirocine nasale, le rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et le nettoyant pour le corps CHG.
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Bras 2
donner aux patients pré-chirurgicaux le lot de trois médicaments de décolonisation sans dépistage. Mupirocine nasale, rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et nettoyant pour le corps CHG |
donner aux patients pré-chirurgicaux le lot de trois médicaments de décolonisation sans dépistage
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Bras 3
administrer de la povidone iodée nasale préopératoire sans dépistage
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Autre: Povidone-iode nasale le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage.
Povidone-iode nasale le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage.
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Bras 4
donner du gel alcoolisé nasal sans dépistage
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Gel alcoolique nasal le jour de l'opération plus 2 douches préopératoires CHG sans dépistage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité pour éradiquer Staphylococcus aureus (SA)
Délai: ligne de base
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L'étude comparera l'efficacité de quatre approches et produits décolonisants différents pour éradiquer Staphylococcus aureus (SA) avant la chirurgie.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladie iatrogène
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection croisée
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Alcools
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Éthanol
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIM-2023-32364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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