- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378359
Effectiviteit van screening en dekolonisatie van S. Aureus ter voorkoming van S. Aureus-operatieplaatsinfecties bij poliklinische operaties
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit, veiligheid, het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten te bepalen van een preoperatieve screening- en dekolonisatiebundel voor Staphylococcus aureus (SA), (5 dagen nasale mupirocinezalf, lichaamswassing met chloorhexidinegluconaat (CHG) en CHG-mondspoeling), bij het uitroeien van SA-dragerschap in vergelijking met andere SA-dekolonisatiebenaderingen. De studie zal een pilotstudie in één centrum uitvoeren om de werkzaamheid van verschillende SA-dekolonisatiebenaderingen bij pre-operatieve patiënten te vergelijken bij het uitroeien van SA-dragerschap, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
De studie zal vier verschillende benaderingen vergelijken, Arm 1) screenen op SA-dragerschap en het gebruik van de dekolonisatiebundel met drie geneesmiddelen gedurende 5 dagen bij patiënten met SA-kolonisatie, niet-SA-dragers in deze arm krijgen twee pre-operatieve douches met CHG-zeep, Arm 2) alle deelnemers ontvangen de dekolonisatiebundel met drie geneesmiddelen, arm 3) ze krijgen allemaal pre-operatief nasaal povidonjodium op de dag van de operatie plus twee pre-operatieve douches met CHG-zeep, en arm 4) ze krijgen allemaal nasale alcoholgel op de dag van de operatie plus twee preoperatieve douches met CHG-zeep.
Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal de uitroeiing van SA-kolonisatie op alle vijf lichaamslocaties zijn. Secundaire uitkomsten zijn SA-operatieplaatsinfecties (POWI's), alle POWI's en SA-zorginfecties (HAI's). De studie zal ook de uitroeiing van SA op elk van de vijf lichaamslocaties vergelijken als secundair resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Screening en dekolonisatie voor SA-dragers met de 3-geneesmiddelenbundel
- Ander: Geen screening op SA
- Ander: geen screening
- Ander: Nasaal povidonjood op de dag van de operatie plus 2 CHG preoperatieve douches zonder screening.
- Ander: Neusalcoholgel op de operatiedag plus 2 CHG preoperatieve douches zonder screening
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Rottman
- Telefoonnummer: 612-626-3662
- E-mail: rothm029@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Reshma Suresh Kumar
- Telefoonnummer: 612-626-3662
- E-mail: sures175@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
-
Contact:
- Pragya Karki, MD
- Telefoonnummer: 612-301-6316
- E-mail: pkarki@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn poliklinische patiënten in de orthopedie, urologie, neurologie, otolaryngologie, plastische en algemene chirurgie en OB/GYN-klinieken die op de deelnemende onderzoekslocaties een operatie zullen ondergaan.
- Verwachte operatie ≥ 10 dagen na de datum van inschrijving, zodat er tijd is voor voltooiing van de basisculturen en het dekolonisatieprotocol.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om het dekolonisatieprotocol preoperatief poliklinisch te voltooien.
- Geen antibioticatherapie op het moment van, of zeven dagen voorafgaand aan, baselinekweken, en geen daaropvolgende antibioticatherapie voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Standaard preoperatieve antibioticaprofylaxe gegeven.
- Patiënten ondergaan huidincisies als onderdeel van hun geplande chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Operatie verwacht <10 dagen na de baselinekweken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wapen 1a
screening op SA-dragerschap en het gebruik van de dekolonisatiebundel met drie geneesmiddelen bij patiënten met SA-kolonisatie
|
nasale mupirocine, chloorhexidinegluconaat (CHG) mondspoeling en CHG-zeepdouches x 5 dagen en niet-SA-dragers ontvangen 2 CHG pre-operatieve douches
|
|
Arm 1b
niet-SA-dragers in deze arm krijgen twee pre-operatieve douches met een antiseptische zeep
|
Ze ontvangen allemaal de drie geneesmiddelenbundel: neusmupirocine, mondspoeling met chloorhexidinegluconaat (CHG) en CHG-lichaamswasmiddel
|
|
Wapen 2
pre-operatieve patiënten de dekolonisatiebundel van drie geneesmiddelen geven zonder screening. Nasale mupirocine, chloorhexidinegluconaat (CHG) mondspoeling en CHG lichaamswassing |
pre-operatieve patiënten de dekolonisatiebundel van drie geneesmiddelen geven zonder screening
|
|
Wapen 3
preoperatief nasaal povidonjood geven zonder screening
|
Nasaal povidonjood op de dag van de operatie plus 2 CHG preoperatieve douches zonder screening.
|
|
Wapen 4
neusalcoholgel geven zonder screening
|
Neusalcoholgel op de operatiedag plus 2 CHG preoperatieve douches zonder screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij het uitroeien van Staphylococcus aureus (SA)
Tijdsspanne: basislijn
|
De studie zal de werkzaamheid vergelijken van vier verschillende dekoloniserende benaderingen en producten bij het uitroeien van Staphylococcus aureus (SA) vóór de operatie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Iatrogene ziekte
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Kruis infectie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Alcohol
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Ethanol
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- IDIM-2023-32364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .