Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность скрининга и деколонизации S. Aureus для предотвращения инфекций хирургического поля, вызванных S. Aureus, у хирургических амбулаторных пациентов

12 января 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Цель исследования - определить эффективность, безопасность, использование и стоимость предоперационного скрининга и деколонизации золотистого стафилококка (SA) (5 дней назальной мази мупироцина, средства для мытья тела с хлоргексидином глюконатом (CHG) и Полоскание рта CHG) в искоренении носительства SA по сравнению с другими подходами к деколонизации SA. В ходе исследования будет проведено пилотное исследование в одном центре для сравнения эффективности различных подходов к деколонизации СА у дооперационных пациентов в целях искоренения носительства СА после получения информированного согласия.

В исследовании будут сравниваться четыре различных подхода: Группа 1) скрининг на носительство SA и использование пакета деколонизации из трех препаратов в течение 5 дней среди пациентов с колонизацией SA, носители не SA в этой группе получат два предоперационных душа с мылом CHG, Arm 2) все участники получают пакет из трех препаратов для деколонизации, Группа 3) все получают предоперационный назальный повидон-йод в день операции плюс два предоперационных душа с мылом CHG, и Группа 4) все получают назальный спиртовой гель в день операции плюс два предоперационных душа с мылом CHG.

Первичным результатом эффективности будет уничтожение колонизации SA во всех 5 участках тела. Вторичными исходами будут инфекции области хирургического вмешательства (SSI), все SSI и инфекции, связанные со здравоохранением (HAI). В исследовании также будет сравниваться эрадикация СА из каждого из 5 участков тела в качестве вторичного результата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Rottman
  • Номер телефона: 612-626-3662
  • Электронная почта: rothm029@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reshma Suresh Kumar
  • Номер телефона: 612-626-3662
  • Электронная почта: sures175@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center and Clinics
        • Контакт:
          • Pragya Karki, MD
          • Номер телефона: 612-301-6316
          • Электронная почта: pkarki@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование примут участие пациенты из амбулаторных хирургических клиник во время планирования хирургических процедур. Исследовательская группа будет работать с сотрудничающими хирургами УГМК для выявления этих пациентов. В исследовании будут задействованы следующие приоритетные группы населения НИЗ: группы с низким доходом, группы меньшинств, женщины, пожилые люди и люди с особыми потребностями в медицинской помощи, включая людей с ограниченными возможностями и людей, нуждающихся в хронической помощи. Эти пациенты будут частью популяции пациентов хирургических клиник, и им будет предложено принять участие в исследовании во время планирования операции вместе с хирургом.

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются амбулаторные пациенты клиник ортопедии, урологии, нейро-, отоларингологии, пластической и общей хирургии, а также акушер-гинекологии, которым запланировано хирургическое вмешательство в участвующих исследовательских центрах.
  • Ожидаемая операция через ≥ 10 дней после даты включения, чтобы дать время для завершения исходных культур и протокола деколонизации.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность завершить протокол деколонизации до операции в амбулаторных условиях.
  • Никакой антибиотикотерапии во время или за семь дней до базового посева, а также никакой последующей антибиотикотерапии перед хирургической процедурой. Проведена стандартная предоперационная антибиотикопрофилактика.
  • Пациентам делают разрезы кожи в рамках запланированной хирургической процедуры.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидается хирургическое вмешательство менее чем через 10 дней после исходного посева.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рукав 1а
скрининг на носительство СА и использование пакета деколонизации из трех препаратов среди пациентов с колонизацией СА
Другой: Скрининг и деколонизация носителей СА с помощью набора из 3 препаратов
назальный мупироцин, полоскание рта хлоргексидином глюконатом (CHG) и душ с мылом CHG x 5 дней, а носители, не являющиеся носителями SA, получают 2 предоперационных душа CHG.
Рукав 1б
носители, не являющиеся носителями SA, в этой группе получат два предоперационных душа с антисептическим мылом.
Другой: Нет скрининга на SA
Все получают пакет из трех препаратов: мупироцин для назального введения, полоскание рта хлоргексидином глюконатом (CHG) и средство для мытья тела CHG.
Рукав 2

введение предоперационным пациентам пакета из трех препаратов для деколонизации без скрининга.

Назальный мупироцин, полоскание рта хлоргексидином глюконатом (CHG) и средство для мытья тела CHG.
Другой: нет проверки
предоставление предоперационным пациентам пакета из трех препаратов для деколонизации без скрининга
Рукав 3
предоперационное назальное введение повидон-йода без скрининга
Другой: Назальный прием повидон-йода в день операции плюс 2 приема CHG перед операцией без скрининга.
Назальный прием повидон-йода в день операции плюс 2 приема CHG перед операцией без скрининга.
Рукав 4
введение назального спиртового геля без проверки
Другой: Спиртовой гель для носа в день операции плюс 2 предоперационных душа CHG без скрининга
Спиртовой гель для носа в день операции плюс 2 предоперационных душа CHG без скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в уничтожении золотистого стафилококка (SA)
Временное ограничение: базовый уровень
В исследовании будет сравниваться эффективность четырех различных деколонизирующих подходов и продуктов в эрадикации золотистого стафилококка (SA) перед хирургическим вмешательством.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIM-2023-32364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться