Eficácia da triagem e descolonização de S. Aureus para prevenir infecções de sítio cirúrgico por S. Aureus em pacientes ambulatoriais de cirurgia
O objetivo do estudo é determinar a eficácia, segurança e utilização de cuidados de saúde e custos de um pacote pré-operatório de triagem e descolonização de Staphylococcus aureus (SA), (5 dias de pomada nasal de mupirocina, sabonete líquido com gluconato de clorexidina (CHG) e Enxaguatório bucal CHG), na erradicação do transporte SA em comparação com outras abordagens de descolonização SA. O estudo conduzirá um ensaio piloto de centro único para comparar a eficácia de diferentes abordagens de descolonização de SA em pacientes pré-cirúrgicos, na erradicação do transporte de SA, após obtenção do consentimento informado.
O estudo irá comparar quatro abordagens diferentes, Braço 1) triagem para transporte SA e usando o pacote de descolonização de três medicamentos por 5 dias entre pacientes com colonização SA, não portadores de SA neste braço receberão dois banhos pré-operatórios com sabonete CHG, Braço 2) todos os participantes recebem o pacote de descolonização de três medicamentos, Braço 3) todos recebem iodopovidona nasal pré-operatório no dia da cirurgia mais dois banhos pré-operatórios com sabonete CHG, e Braço 4) todos recebem álcool gel nasal no dia da cirurgia mais dois banhos pré-operatórios com sabonete CHG.
O resultado primário de eficácia será a erradicação da colonização SA em todos os 5 locais do corpo. Os resultados secundários serão infecções de sítio cirúrgico SA (ISC), todas as ISCs e infecções associadas aos cuidados de saúde SA (HAIs). O estudo também comparará a erradicação de SA de cada uma das 5 regiões do corpo como resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Triagem e descolonização de portadores de SA com o pacote de 3 medicamentos
- Outro: Sem triagem para SA
- Outro: sem rastreio
- Outro: Povidona-iodo nasal no dia da cirurgia mais 2 chuveiros pré-operatórios CHG sem triagem.
- Outro: Álcool gel nasal no dia da cirurgia mais 2 duchas pré-operatórias CHG sem triagem
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Rottman
- Número de telefone: 612-626-3662
- E-mail: rothm029@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Reshma Suresh Kumar
- Número de telefone: 612-626-3662
- E-mail: sures175@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
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Contato:
- Pragya Karki, MD
- Número de telefone: 612-301-6316
- E-mail: pkarki@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são pacientes ambulatoriais de ortopedia, urologia, neuro, otorrinolaringologia, cirurgia plástica e geral e clínicas de obstetrícia/ginecologia que estão programados para serem submetidos a cirurgia nos locais de estudo participantes.
- Cirurgia prevista ≥ 10 dias após a data de inscrição, para dar tempo para a conclusão das culturas de base e do protocolo de descolonização.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de completar o protocolo de descolonização no pré-operatório em ambulatório.
- Nenhuma terapia antibiótica no momento ou sete dias antes das culturas de base, e nenhuma terapia antibiótica subsequente antes do procedimento cirúrgico. Administrada profilaxia antibiótica pré-operatória padrão.
- Os pacientes estão fazendo incisões na pele como parte do procedimento cirúrgico programado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Cirurgia prevista <10 dias após as culturas basais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1a
triagem para portador de SA e uso do pacote de descolonização de três medicamentos entre pacientes com colonização por SA
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mupirocina nasal, enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina (CHG) e banhos de sabonete CHG x 5 dias e portadores não SA recebem 2 banhos pré-operatórios de CHG
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Braço 1b
portadores não SA neste braço receberão dois banhos pré-operatórios com sabonete anti-séptico
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Todos recebem o pacote de 3 medicamentos, mupirocina nasal, enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina (CHG) e sabonete líquido com CHG
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Braço 2
dar aos pacientes pré-cirúrgicos o pacote de descolonização de três medicamentos sem triagem. Mupirocina nasal, enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina (CHG) e sabonete líquido com CHG |
dando aos pacientes pré-cirúrgicos o pacote de descolonização de três medicamentos sem triagem
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Braço 3
administrar iodopovidona nasal pré-operatório sem triagem
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Povidona-iodo nasal no dia da cirurgia mais 2 chuveiros pré-operatórios CHG sem triagem.
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Braço 4
dar álcool gel nasal sem triagem
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Álcool gel nasal no dia da cirurgia mais 2 duchas pré-operatórias CHG sem triagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na erradicação de Staphylococcus aureus (SA)
Prazo: linha de base
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O estudo irá comparar a eficácia de quatro abordagens e produtos de descolonização diferentes na erradicação do Staphylococcus aureus (SA) antes da cirurgia.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doença Iatrogênica
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção cruzada
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Álcoons
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Etanol
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- IDIM-2023-32364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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