- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378359
Skuteczność badań przesiewowych i dekolonizacji S. aureus w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego S. aureus u pacjentów ambulatoryjnych
Celem badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, wykorzystania w opiece zdrowotnej oraz kosztów przedoperacyjnego pakietu do badań przesiewowych i dekolonizacji Staphylococcus aureus (SA), (maść z mupirocyną do nosa przez 5 dni, płyn do mycia ciała z glukonianem chlorheksydyny (CHG) i CHG do płukania jamy ustnej) w zwalczaniu nosiciela SA w porównaniu z innymi metodami dekolonizacji SA. W badaniu zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie w jednym ośrodku w celu porównania skuteczności różnych metod dekolonizacji SA u pacjentów przedoperacyjnych w eradykacji nosicielstwa SA po uzyskaniu świadomej zgody.
W badaniu porównane zostaną cztery różne podejścia, Arm 1) badanie przesiewowe pod kątem nosicielstwa SA i stosowanie pakietu dekolonizacyjnego składającego się z trzech leków przez 5 dni wśród pacjentów z kolonizacją SA, nosiciele niebędący nosicielami SA w tym ramieniu otrzymają dwa przedoperacyjne prysznice z mydłem CHG, Arm 2) wszyscy uczestnicy otrzymują pakiet dekolonizacyjny z trzema lekami, Ramię 3) wszyscy otrzymują przed operacją powidon jodowany do nosa w dniu operacji plus dwa przedoperacyjne prysznice z mydłem CHG oraz Ramię 4) wszyscy otrzymują alkoholowy żel do nosa w dniu operacji plus dwa prysznice przed operacją z mydłem CHG.
Podstawowym wynikiem skuteczności będzie eliminacja kolonizacji SA we wszystkich 5 miejscach ciała. Drugorzędnymi skutkami będą zakażenia miejsca operowanego SA (ZMO), wszystkie ZMO oraz zakażenia SA związane z opieką zdrowotną (HAI). W badaniu porównane zostanie również wyeliminowanie SA z każdego z 5 miejsc na ciele jako wynik drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Badania przesiewowe i dekolonizacja nosicieli SA za pomocą pakietu 3 leków
- Inny: Żadnego badania SA
- Inny: brak przeglądu
- Inny: Powidon jodyna do nosa w dniu operacji plus 2 prysznice CHG przed operacją, bez badań przesiewowych.
- Inny: Alkoholowy żel do nosa w dniu operacji plus 2 prysznice CHG przed operacją, bez badań przesiewowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Rottman
- Numer telefonu: 612-626-3662
- E-mail: rothm029@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reshma Suresh Kumar
- Numer telefonu: 612-626-3662
- E-mail: sures175@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
-
Kontakt:
- Pragya Karki, MD
- Numer telefonu: 612-301-6316
- E-mail: pkarki@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnionymi uczestnikami są pacjenci ambulatoryjny ortopedii, urologii, neurologii, otolaryngologii, chirurgii plastycznej i ogólnej oraz kliniki położnicze i ginekologiczne, którzy mają zostać poddani zabiegom chirurgicznym w uczestniczących ośrodkach badawczych.
- Przewidywana operacja ≥ 10 dni od daty włączenia, aby zapewnić czas na ukończenie hodowli wyjściowych i protokołu dekolonizacji.
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wypełnienia protokołu dekolonizacji przed operacją w warunkach ambulatoryjnych.
- Żadnej antybiotykoterapii w czasie lub na siedem dni przed posiewem wyjściowym oraz żadnej późniejszej antybiotykoterapii przed zabiegiem chirurgicznym. Podana standardowa przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa.
- W ramach zaplanowanego zabiegu chirurgicznego pacjenci wykonują nacięcia skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Operację przewidywaną < 10 dni od posiewu wyjściowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1a
badanie przesiewowe pod kątem nosicielstwa SA i stosowanie pakietu dekolonizacyjnego składającego się z trzech leków wśród pacjentów z kolonizacją SA
|
mupirocyna do nosa, glukonian chlorheksydyny (CHG) do płukania jamy ustnej i prysznice z mydłem CHG x 5 dni, a nosiciele spoza SA otrzymują 2 prysznice CHG przed operacją
|
|
Ramię 1b
osoby niebędące nosicielami SA w tym ramieniu otrzymają przed operacją dwa prysznice z mydłem antyseptycznym
|
Wszyscy otrzymują pakiet 3 leków, mupirocynę do nosa, glukonian chlorheksydyny (CHG) do płukania jamy ustnej i płyn do mycia ciała CHG
|
|
Ramię 2
zapewnianie pacjentom przedoperacyjnym pakietu dekolonizacji trzech leków bez badań przesiewowych. Mupirocyna do nosa, glukonian chlorheksydyny (CHG) do płukania jamy ustnej i płyn do mycia ciała CHG |
zapewnianie pacjentom przedoperacyjnym pakietu dekolonizacji trzech leków bez badań przesiewowych
|
|
Ramię 3
podawanie przed operacją powidonu jodowanego donosowo bez badań przesiewowych
|
Powidon jodyna do nosa w dniu operacji plus 2 prysznice CHG przed operacją, bez badań przesiewowych.
|
|
Ramię 4
podawanie żelu alkoholowego do nosa bez badania przesiewowego
|
Alkoholowy żel do nosa w dniu operacji plus 2 prysznice CHG przed operacją, bez badań przesiewowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zwalczaniu Staphylococcus aureus (SA)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W badaniu porównana zostanie skuteczność czterech różnych podejść i produktów dekolonizacyjnych w zwalczaniu Staphylococcus aureus (SA) przed operacją.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroba jatrogenna
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zakażenie krzyżowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Alkohole
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Etanol
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIM-2023-32364
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .