- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378359
Effektiviteten av screening och avkolonisering av S. Aureus för att förhindra S. Aureus kirurgiska infektioner hos kirurgiska polikliniska patienter
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten, säkerheten och användningen av hälsovården och kostnaderna för en preoperativ Staphylococcus aureus (SA) screening- och avkoloniseringsbunt, (5 dagars nasal mupirocinsalva, klorhexidinglukonat (CHG) kroppstvätt, och CHG munsköljning), för att utrota SA-transport jämfört med andra SA-avkoloniseringsmetoder. Studien kommer att genomföra en pilotstudie för ett enda center för att jämföra effektiviteten av olika SA-avkoloniseringsmetoder hos förkirurgiska patienter, för att utrota SA-transport, efter att ha erhållit informerat samtycke.
Studien kommer att jämföra fyra olika tillvägagångssätt, arm 1) screening för SA-transport och användning av tre-läkemedelsdekoloniseringspaketet i 5 dagar bland patienter med SA-kolonisering, icke SA-bärare i denna arm kommer att få två pre-op-duschar med CHG-tvål, Arm 2) alla deltagare får de tre läkemedelsavkoloniseringspaketen, arm 3) alla får pre-op nasal povidonjod dagen för operationen plus två pre-op duschar med CHG tvål, och arm 4) alla får nasal alkoholgel på operationsdagen plus två pre-op duschar med CHG tvål.
Det primära effektutfallet kommer att vara utrotning av SA-kolonisering på alla 5 kroppsställen. Sekundära utfall kommer att vara SA kirurgiska infektioner (SSI), alla SSI och SA vårdrelaterade infektioner (HAI). Studien kommer också att jämföra utrotning av SA från var och en av de 5 kroppsställena som ett sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Rottman
- Telefonnummer: 612-626-3662
- E-post: rothm029@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reshma Suresh Kumar
- Telefonnummer: 612-626-3662
- E-post: sures175@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
-
Kontakt:
- Pragya Karki, MD
- Telefonnummer: 612-301-6316
- E-post: pkarki@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare är öppenvårdspatienter inom ortopedisk, urologi, neuro, otolaryngologi, plastik- och allmänkirurgi och ob-/gynkliniker som är planerade att genomgå operation på deltagande prövningsställen.
- Förväntad operation ≥ 10 dagar efter inskrivningsdatum, för att ge tid för slutförande av baslinjekulturer och avkoloniseringsprotokollet.
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att slutföra avkoloniseringsprotokollet preoperativt som poliklinisk.
- Ingen antibiotikabehandling vid tidpunkten för, eller sju dagar före, baslinjeodlingar och ingen efterföljande antibiotikabehandling före det kirurgiska ingreppet. Standard före-operation antibiotikaprofylax ges.
- Patienter har hudsnitt som en del av deras schemalagda kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Förväntad operation <10 dagar efter baslinjeodlingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm la
screening för SA-transport och användning av treläkemedelsavkoloniseringspaketet bland patienter med SA-kolonisering
|
nasal mupirocin, klorhexidinglukonat (CHG) munsköljning och CHG tvål duschar x 5 dagar och icke-SA bärare får 2 CHG pre-op duschar
|
|
Arm 1b
icke SA-bärare i denna arm kommer att få två pre-op duschar med en antiseptisk tvål
|
Alla får 3 läkemedelspaket, Nasal mupirocin, klorhexidinglukonat (CHG) munsköljning och CHG kroppstvätt
|
|
Arm 2
ge pre-kirurgiska patienter de tre läkemedelsdekoloniseringspaketen utan screening. Nasal mupirocin, klorhexidinglukonat (CHG) munsköljning och CHG kroppstvätt |
ge pre-kirurgiska patienter de tre läkemedelsdekoloniseringspaketen utan screening
|
|
Arm 3
ge pre-op nasal povidonjod utan screening
|
Nasalt povidon-jod på operationsdagen plus 2 CHG pre-op duschar utan screening.
|
|
Arm 4
ge nasal alkoholgel utan screening
|
Nasal alkoholgel på operationsdagen plus 2 CHG pre-op duschar utan screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för att utrota Staphylococcus aureus (SA)
Tidsram: baslinje
|
Studien kommer att jämföra effekten av fyra olika avkoloniseringsmetoder och produkter för att utrota Staphylococcus aureus (SA) före operation.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Iatrogen sjukdom
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Korsinfektion
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Alkohol
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Etanol
- Massscreening
Andra studie-ID-nummer
- IDIM-2023-32364
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .