予防効果の結腸直腸バイオマーカーを特定するためのオメプラゾールと低用量アスピリンの試験

包含基準:

• 18～75歳
• 標準治療の結腸内視鏡検査を受ける予定のある人。

• 以下のいずれかを含む結腸直腸腫瘍の既往歴がある：

  • 最新の結腸内視鏡検査で複数（>=5）の結腸直腸腺腫
  • 最近の結腸内視鏡検査で複数（>=5）の固着性鋸歯状ポリープ
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群の基準を満たす鋸歯状ポリープ
  • 最近の結腸内視鏡検査で不完全に切除された結腸直腸ポリープ（腺腫または無茎鋸歯状ポリープ）の病歴
• 訪問 1 までの 30 日間および研究期間中、研究によって提供されていない非ステロイド性抗炎症薬の服用を避ける意思がある。
• 訪問 1 までの 30 日間および研究期間中、研究によって提供されていないプロトンポンプ阻害剤の摂取を避ける意思がある。
• 妊娠中は内視鏡検査が推奨されないため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意する必要があります。

• 以下に定義されているように、過去 60 日以内に得られた適切な臓器および骨髄機能を証明します。

  • 絶対好中球数 ≥1,000/マイクロリットル
  • 血小板 ≥100,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン ≤ 制度上の正常上限値の 1.5 倍 注: ギルバート病などの既知の良性肝疾患が原因の場合は、より高い総ビリルビン レベル (≤ 3 mg/dL) が許容される場合があります。
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 制度上の正常上限の 3.0 倍
  • クレアチニンが制度上の正常上限の1.5倍以下
• 単純ヘルペスウイルス（HSV）に対する慢性抑制型抗ウイルス療法を受けている患者が対象となる。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 75歳以上では消化管出血や消化性潰瘍のリスクが高まるため、76歳以上。
• リンチ症候群に関連する腺腫性ポリポーシス (APC) および DNA ミスマッチ修復 (MMR) 遺伝子の病原性生殖系列バリアント、または MutY ホモログ グリコシラーゼ (MUTYH) 遺伝子の両対立遺伝子の病原性生殖系列バリアント。
• プロトンポンプ阻害剤および/またはアスピリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある。
• 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
• 過去にアスピリンまたはNSAIDによる出血を伴う胃炎の病歴がある。
• 現在プロトンポンプ阻害剤を服用しているが、訪問1の30日前に使用を中止できない/中止したくない。
• NSAID またはアスピリンを 25% を超えて服用しており (月 8 日以上)、訪問 1 の 30 日前から訪問 4 まで使用を中止できない、または中止したくない。
• 現在、出血リスクの増加に関連する薬を服用している（ワルファリン、エリキュース、プラビックスなど）。
• 現在、オメプラゾールと相互作用のある薬剤を服用している：アタザナビル、エルロチニブ、レボケトコナゾール、ネルフィナビル、パゾパニブ、リルピビリン、スパルセンタン、特定のアゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール）。
• 血友病、フォン・ヴィレブランド病、またはその他の既知の出血性素因の病歴がある。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 施設の医師の調査員が、大量のアルコール摂取または併存疾患による出血のリスクが高いと評価した個人。
• 妊娠中は内視鏡検査が推奨されないため、妊婦は対象外です。
• -現在または過去36か月以内に浸潤がんを患っている、または浸潤がんの治療を受けている。ただし、黒色腫およびステージIおよびIIの子宮頸部扁平上皮がん以外の、手術によって治癒的に除去されたがんを除く。