Um ensaio de omeprazol e aspirina em baixas doses para identificar biomarcadores colorretais de eficácia preventiva

Critério de inclusão:

• Idade 18-75
• Indivíduos que precisam de uma colonoscopia padrão.

• Ter histórico prévio de neoplasia colorretal, incluindo qualquer UM dos seguintes:

  • Múltiplos (>=5) adenomas colorretais na colonoscopia mais recente
  • Múltiplos (>=5) pólipos serrilhados sésseis na colonoscopia mais recente
  • Pólipos serrilhados que atendem aos critérios para síndrome de polipose serrilhada
  • História de pólipo(s) colorretal(s) incompletamente ressecado(s) (adenoma ou pólipo serrilhado séssil) na colonoscopia mais recente
• Disposto a evitar tomar antiinflamatórios não esteróides que não são fornecidos pelo estudo nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o estudo.
• Disposto a evitar tomar inibidores da bomba de prótons que não são fornecidos pelo estudo nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo, uma vez que a endoscopia não é recomendada durante a gravidez.

• Demonstrar função adequada dos órgãos e da medula obtida nos últimos 60 dias, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/microlitro
  • Plaquetas ≥100.000/microlitro
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior institucional do normal Nota: Níveis mais elevados de bilirrubina total (≤ 3 mg/dL) podem ser permitidos se devido a uma doença hepática benigna conhecida, como a doença de Gilbert
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0 vezes o limite superior institucional do normal
  • Creatinina ≤1,5 ​​vezes o limite superior institucional do normal
• Pacientes em terapia antiviral supressiva crônica para o vírus herpes simplex (HSV) são elegíveis.
• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
• Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Idade igual ou superior a 76 anos, uma vez que existe um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal e úlcera péptica em pessoas com mais de 75 anos de idade.
• Variantes patogênicas da linha germinativa em genes de polipose adenomatosa coli (APC) e reparo de incompatibilidade de DNA (MMR) associados à Síndrome de Lynch, ou variantes bialélicas da linha germinativa patogênica no gene da glicosilase homóloga MutY (MUTYH).
• Ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos inibidores da bomba de prótons e/ou aspirina.
• Os participantes não podem estar recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Ter histórico de gastrite prévia com aspirina ou AINE com sangramento.
• Atualmente tomando um inibidor da bomba de prótons e não pode/não quer interromper o uso 30 dias antes da Visita 1.
• Tomando AINEs ou aspirina >25% do tempo (>8 dias/mês) e incapaz/relutante de interromper o uso 30 dias antes da Visita 1 e até a Visita 4.
• Atualmente em uso de medicamentos associados ao aumento do risco de sangramento (varfarina, Eliquis, Plavix, etc.).
• Atualmente tomando medicamentos que apresentam interações com omeprazol: atazanavir, erlotinibe, levocetoconazol, nelfinavir, pazopanibe, rilpivirina, esparsentana, certos antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol e posaconazol).
• Ter histórico de hemofilia, doença de Von Willebrand ou qualquer outra diátese hemorrágica conhecida.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Indivíduos que o médico investigador do local avalia como de alto risco de sangramento devido ao uso excessivo de álcool ou comorbidades.
• As mulheres grávidas estão excluídas, uma vez que a endoscopia não é recomendada durante a gravidez.
• Ter câncer invasivo ou estar em tratamento para câncer invasivo no momento ou nos últimos 36 meses, com exceção de cânceres removidos curativamente por cirurgia, exceto melanoma, e cânceres de células escamosas cervicais em estágio I e II.