Próba omeprazolu i aspiryny w małych dawkach w celu identyfikacji biomarkerów jelita grubego o skuteczności zapobiegawczej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat
• Osoby, które mają poddać się standardowej kolonoskopii.

• Czy w przeszłości występowała neoplazja jelita grubego, obejmująca JEDEN z poniższych:

  • Liczne (>=5) gruczolaki jelita grubego w ostatniej kolonoskopii
  • Liczne (>=5) siedzące, ząbkowane polipy w ostatniej kolonoskopii
  • Polipy ząbkowane spełniające kryteria zespołu polipowatości ząbkowanej
  • Historia niecałkowicie wyciętych polipów jelita grubego (gruczolaka lub siedzącego polipa ząbkowanego) w ostatniej kolonoskopii
• Chcą uniknąć przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które nie są dostarczane w badaniu, w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i podczas badania.
• Chcą uniknąć przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, które nie są dostarczane w badaniu, w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu, ponieważ endoskopia nie jest zalecana w czasie ciąży.

• Wykazać odpowiednią czynność narządów i szpiku uzyskaną w ciągu ostatnich 60 dni, zgodnie z definicją poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mikrolitr
  • Płytki krwi ≥100 000/mikrolitr
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce Uwaga: wyższe poziomy bilirubiny całkowitej (≤ 3 mg/dl) mogą być dozwolone, jeśli wynikają z łagodnej choroby wątroby, takiej jak choroba Gilberta
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej
  • Kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce
• Kwalifikują się pacjenci otrzymujący przewlekłą supresyjną terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV).
• Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek 76 lat lub więcej, ponieważ u osób w wieku powyżej 75 lat istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i choroby wrzodowej.
• Patogenne warianty linii zarodkowej w genach gruczolakowatej polipowatości coli (APC) i naprawy niedopasowania DNA (MMR) związanych z zespołem Lyncha lub bialleliczne patogenne warianty linii zarodkowej w genie homologicznej glikozylazy MutY (MUTYH).
• Czy w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do inhibitorów pompy protonowej i/lub aspiryny.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• W przeszłości występowało zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane aspiryną lub NLPZ z krwawieniem.
• Obecnie zażywam inhibitor pompy protonowej i nie mogę/nie chcę zaprzestać stosowania 30 dni przed pierwszą wizytą.
• Przyjmowanie NLPZ lub aspiryny przez >25% czasu (>8 dni w miesiącu) i niemożność/niechęć zaprzestania stosowania 30 dni przed wizytą 1 i do wizyty 4.
• Obecnie przyjmuję leki związane ze zwiększonym ryzykiem krwawień (warfaryna, Eliquis, Plavix itp.).
• Obecnie przyjmuję leki, które wchodzą w interakcje z omeprazolem: atazanawir, erlotynib, lewoketokonazol, nelfinawir, pazopanib, rylpiwiryna, sparsentan, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol).
• Chorowałeś na hemofilię, chorobę von Willebranda lub jakąkolwiek inną skazę krwotoczną.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Osoby, które według oceny lekarza prowadzącego w ośrodku są obciążone wysokim ryzykiem krwawienia z powodu spożywania dużych ilości alkoholu lub chorób współistniejących.
• Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ nie zaleca się wykonywania endoskopii w czasie ciąży.
• Chorujesz na raka inwazyjnego lub jesteś leczony z powodu raka inwazyjnego w chwili obecnej lub w ciągu ostatnich 36 miesięcy, z wyjątkiem nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie, innych niż czerniak oraz raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w I i II stopniu zaawansowania.