Una sperimentazione di omeprazolo e aspirina a basso dosaggio per identificare biomarcatori colorettali di efficacia preventiva

Criterio di inclusione:

• Età 18-75
• Individui che devono sottoporsi a una colonscopia standard di cura.

• Avere una precedente storia di neoplasia del colon-retto incluso UNO dei seguenti:

  • Adenomi colorettali multipli (>=5) alla colonscopia più recente
  • Polipi sessili seghettati multipli (>=5) alla colonscopia più recente
  • Polipi seghettati che soddisfano i criteri per la sindrome da poliposi seghettata
  • Anamnesi di polipo(i) colorettale non completamente resecato (adenoma o polipo sessile dentellato) all'ultima colonscopia
• Disponibilità a evitare l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei non forniti dallo studio nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e durante lo studio.
• Disponibilità a evitare l'assunzione di inibitori della pompa protonica non forniti dallo studio nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e durante lo studio.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio poiché l'endoscopia non è raccomandata durante la gravidanza.

• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo ottenuta negli ultimi 60 giorni come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro
  • Piastrine ≥ 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale Nota: livelli di bilirubina totale più elevati (≤ 3 mg/dl) possono essere consentiti se dovuti a patologie epatiche benigne note come la sindrome di Gilbert
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0 volte il limite superiore normale istituzionale
  • Creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale istituzionale
• Sono idonei i pazienti in terapia antivirale soppressiva cronica per il virus dell'herpes simplex (HSV).
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.
• Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Età pari o superiore a 76 anni poiché esiste un rischio maggiore di sanguinamento gastrointestinale e di ulcera peptica nelle persone di età superiore a 75 anni.
• Varianti germinali patogene nella poliposi adenomatosa coli (APC) e geni di riparazione del disadattamento del DNA (MMR) associati alla sindrome di Lynch, o varianti germinali patogene bialleliche nel gene della glicosilasi omologo MutY (MUTYH).
• Avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli inibitori della pompa protonica e/o all'aspirina.
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Avere una storia di precedente gastrite con aspirina o FANS con sanguinamento.
• Attualmente sto assumendo un inibitore della pompa protonica e non posso/non voglio interromperne l'uso 30 giorni prima della Visita 1.
• Assunzione di FANS o aspirina >25% delle volte (>8 giorni/mese) e incapacità/riluttanza a interromperne l'uso 30 giorni prima della Visita 1 e fino alla Visita 4.
• Attualmente sto assumendo farmaci associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (warfarin, Eliquis, Plavix, ecc.).
• Attualmente sta assumendo farmaci che interagiscono con omeprazolo: atazanavir, erlotinib, levoketoconazolo, nelfinavir, pazopanib, rilpivirina, sparsentan, alcuni antifungini azolici (itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo).
• Avere una storia di emofilia, malattia di Von Willebrand o qualsiasi altra diatesi emorragica nota.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Individui che lo sperimentatore medico del centro valuta ad alto rischio di sanguinamento a causa del consumo eccessivo di alcol o di condizioni di comorbidità.
• Sono escluse le donne incinte poiché l'endoscopia non è consigliata durante la gravidanza.
• Avere un cancro invasivo o essere in cura per un cancro invasivo al momento o negli ultimi 36 mesi, ad eccezione dei tumori rimossi in modo curativo mediante intervento chirurgico, diversi dal melanoma e dei tumori a cellule squamose cervicali di stadio I e II.