Een proef met omeprazol en een lage dosis aspirine om colorectale biomarkers voor preventieve werkzaamheid te identificeren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75
• Personen die een colonoscopie volgens de standaardzorg moeten ondergaan.

• U heeft een voorgeschiedenis van colorectale neoplasie, waaronder EEN van de volgende:

  • Meerdere (>=5) colorectale adenomen bij de meest recente colonoscopie
  • Meerdere (>=5) sessiele gekartelde poliepen bij de meest recente colonoscopie
  • Gekartelde poliepen die voldoen aan de criteria voor het gekartelde polyposis-syndroom
  • Geschiedenis van onvolledig gereseceerde colorectale poliep(en) (adenoom of sessiele gekartelde poliep) bij de meest recente colonoscopie
• Bereid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die niet door het onderzoek worden verstrekt, te vermijden in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
• Bereid om het gebruik van protonpompremmers die niet door het onderzoek worden verstrekt, te vermijden in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek, aangezien endoscopie niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.

• Aantonen van een adequate orgaan- en beenmergfunctie verkregen in de afgelopen 60 dagen, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/microliter
  • Bloedplaatjes ≥100.000/microliter
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal. Opmerking: Hogere totale bilirubinewaarden (≤ 3 mg/dl) kunnen toegestaan ​​zijn als gevolg van een bekende goedaardige leveraandoening zoals de ziekte van Gilbert.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0 keer de institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤1,5 ​​keer de institutionele bovengrens van normaal
• Patiënten die een chronische onderdrukkende antivirale therapie voor het herpes simplex virus (HSV) ondergaan, komen in aanmerking.
• Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen zes maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een ondetecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
• Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd 76 jaar of ouder, aangezien er een verhoogd risico is op gastro-intestinale bloedingen en maagzweren bij personen ouder dan 75 jaar.
• Pathogene kiemlijnvarianten in adenomateuze polyposis coli (APC) en DNA-mismatch-reparatie (MMR)-genen geassocieerd met het Lynch-syndroom, of biallelische pathogene kiemlijnvarianten in het MutY-homoloogglycosylase (MUTYH)-gen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als protonpompremmers en/of aspirine.
• Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagentia ontvangen.
• Een voorgeschiedenis heeft van eerdere aspirine- of NSAID-gastritis met bloeding.
• Gebruikt momenteel een protonpompremmer en kan/wilt niet stoppen met het gebruik 30 dagen vóór bezoek 1.
• Nemen van NSAID's of aspirine >25% van de tijd (>8 dagen/maand) en kunnen/willen het gebruik niet stoppen 30 dagen vóór bezoek 1 en tot bezoek 4.
• Gebruik momenteel medicijnen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen (warfarine, Eliquis, Plavix, enz.).
• Gebruik momenteel medicijnen die interacties hebben met omeprazol: atazanavir, erlotinib, levoketoconazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirine, sparsentan, bepaalde azol-antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol en posaconazol).
• Een voorgeschiedenis heeft van hemofilie, de ziekte van Von Willebrand of een andere bekende bloedingsdiathese.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• Individuen die volgens de arts-onderzoeker van de locatie een hoog risico lopen op bloedingen als gevolg van zwaar alcoholgebruik of comorbide aandoeningen.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten omdat endoscopie tijdens de zwangerschap niet wordt aanbevolen.
• Als u op dit moment of in de afgelopen 36 maanden invasieve kanker heeft of wordt behandeld voor invasieve kanker, met uitzondering van kankers die curatief zijn verwijderd door een operatie, met uitzondering van melanoom, en stadium I en II cervicale plaveiselcelkanker.