Un ensayo de omeprazol y aspirina en dosis bajas para identificar biomarcadores colorrectales de eficacia preventiva

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75
• Personas a las que se les debe realizar una colonoscopia de atención estándar.

• Tiene antecedentes de neoplasia colorrectal, incluido UNO de los siguientes:

  • Múltiples (>=5) adenomas colorrectales en la colonoscopia más reciente
  • Múltiples (>=5) pólipos serrados sésiles en la colonoscopia más reciente
  • Pólipos serrados que cumplen los criterios del síndrome de poliposis serrada
  • Antecedentes de pólipos colorrectales resecados de forma incompleta (adenoma o pólipo serrado sésil) en la colonoscopia más reciente
• Dispuesto a evitar tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides que no sean proporcionados por el estudio en los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
• Dispuesto a evitar tomar inhibidores de la bomba de protones que no sean proporcionados por el estudio en los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio, ya que no se recomienda la endoscopia durante el embarazo.

• Demostrar una función adecuada de órganos y médula obtenida dentro de los últimos 60 días como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000/microlitro
  • Plaquetas ≥100.000/microlitro
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional Nota: Se pueden permitir niveles de bilirrubina total más altos (≤ 3 mg/dL) si se deben a una afección hepática benigna conocida, como la enfermedad de Gilbert.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0 veces el límite superior normal institucional
  • Creatinina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal institucional
• Los pacientes que reciben terapia antiviral supresora crónica para el virus del herpes simple (VHS) son elegibles.
• Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 76 años o más, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlcera péptica en personas mayores de 75 años.
• Variantes patógenas de la línea germinal en la poliposis coli adenomatosa (APC) y genes de reparación de errores de coincidencia de ADN (MMR) asociados con el síndrome de Lynch, o variantes patógenas bialélicas de la línea germinal en el gen de la glicosilasa homóloga de MutY (MUTYH).
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los inhibidores de la bomba de protones y/o la aspirina.
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Tiene antecedentes de gastritis previa con aspirina o AINE con sangrado.
• Actualmente toma un inhibidor de la bomba de protones y no puede o no quiere suspender su uso 30 días antes de la Visita 1.
• Tomar AINE o aspirina >25% del tiempo (>8 días/mes) y no puede/no quiere suspender su uso 30 días antes de la Visita 1 y hasta la Visita 4.
• Actualmente tomando medicamentos asociados con un mayor riesgo de sangrado (warfarina, Eliquis, Plavix, etc.).
• Actualmente toma medicamentos que tienen interacciones con omeprazol: atazanavir, erlotinib, levoketoconazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirina, sparsentan, ciertos antifúngicos azólicos (itraconazol, ketoconazol y posaconazol).
• Tener antecedentes de hemofilia, enfermedad de Von Willebrand o cualquier otra diátesis hemorrágica conocida.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Individuos que el médico investigador del sitio evalúa como de alto riesgo de hemorragia debido al consumo excesivo de alcohol o condiciones comórbidas.
• Se excluyen las mujeres embarazadas ya que no se recomienda la endoscopia durante el embarazo.
• Tiene cáncer invasivo o está recibiendo tratamiento por cáncer invasivo en el momento actual o dentro de los últimos 36 meses, con la excepción de los cánceres extirpados curativamente mediante cirugía, distintos del melanoma, y ​​los cánceres de células escamosas de cuello uterino en estadio I y II.