Испытание омепразола и низких доз аспирина для выявления колоректальных биомаркеров профилактической эффективности

Критерии включения:

• Возраст 18-75
• Лица, которым необходимо пройти стандартную колоноскопию.

• Иметь в анамнезе колоректальную неоплазию, включая ОДИН из следующих признаков:

  • Множественные (>=5) колоректальные аденомы при последней колоноскопии
  • Множественные (>=5) сидячие зубчатые полипы при последней колоноскопии
  • Зубчатые полипы, соответствующие критериям синдрома зубчатого полипоза
  • Наличие в анамнезе не полностью удаленных колоректальных полипов (аденомы или сидячих зубчатых полипов) при последней колоноскопии.
• Готов избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов, которые не включены в исследование, в течение 30 дней до первого визита и во время исследования.
• Желание избегать приема ингибиторов протонной помпы, которые не включены в исследование, в течение 30 дней до визита 1 и во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании, поскольку эндоскопия не рекомендуется во время беременности.

• Продемонстрировать адекватную функцию органов и костного мозга, достигнутую в течение последних 60 дней, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл.
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Общий билирубин в 1,5 раза превышает институциональную верхнюю границу нормы. Примечание. Более высокие уровни общего билирубина (< 3 мг/дл) могут быть разрешены, если это связано с известным доброкачественным заболеванием печени, например болезнью Гилберта.
  • АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤3,0 раза от институциональной верхней границы нормы
  • Креатинин в 1,5 раза превышает институциональную верхнюю границу нормы
• В число участников могут входить пациенты, получающие хроническую супрессивную противовирусную терапию вируса простого герпеса (ВПГ).
• В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
• У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Возраст 76 лет и старше, поскольку у лиц старше 75 лет существует повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язвенной болезни.
• Патогенные варианты зародышевой линии в генах аденоматозного полипоза coli (APC) и репарации несоответствия ДНК (MMR), ассоциированные с синдромом Линча, или двуаллельные патогенные варианты зародышевой линии в гене гликозилазы гомолога MutY (MUTYH).
• В анамнезе имеются аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ингибиторами протонной помпы и/или аспирином.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• В анамнезе у вас есть гастрит, вызванный приемом аспирина или НПВП, с кровотечением.
• В настоящее время принимает ингибитор протонной помпы и не может/не желает прекратить прием за 30 дней до визита 1.
• Прием НПВП или аспирина >25% времени (>8 дней в месяц) и невозможность/нежелание прекратить прием за 30 дней до визита 1 и до визита 4.
• В настоящее время принимает препараты, связанные с повышенным риском кровотечений (варфарин, эликвис, плавикс и др.).
• В настоящее время принимает препараты, взаимодействующие с омепразолом: атазанавир, эрлотиниб, левокетоконазол, нелфинавир, пазопаниб, рилпивирин, спарсентан, некоторые азольные противогрибковые средства (итраконазол, кетоконазол и позаконазол).
• В анамнезе есть гемофилия, болезнь фон Виллебранда или любой другой известный кровоточащий диатез.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Лица, у которых врач-исследователь оценивает высокий риск кровотечения из-за злоупотребления алкоголем или сопутствующих заболеваний.
• Беременные женщины исключены, поскольку эндоскопия во время беременности не рекомендуется.
• Имеют инвазивный рак или проходят лечение от инвазивного рака в настоящее время или в течение последних 36 месяцев, за исключением рака, удаленного хирургическим путем, за исключением меланомы, а также плоскоклеточного рака шейки матки I и II стадии.