En utprøving av omeprazol og lavdose aspirin for å identifisere kolorektale biomarkører for forebyggende effekt

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75
• Personer som skal gjennom en standard koloskopi.

• Har en tidligere historie med kolorektal neoplasi inkludert EN av følgende:

  • Flere (>=5) kolorektale adenomer på siste koloskopi
  • Flere (>=5) sittende taggete polypper ved siste koloskopi
  • Sagte polypper som oppfyller kriteriene for serrated polyposis syndrom
  • Anamnese med ufullstendig reseksjonert kolorektal polypp(er) (adenom eller fastsittende tagget polypp) ved siste koloskopi
• Villig til å unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ikke er gitt av studien i løpet av de 30 dagene før besøk 1 og under studien.
• Villig til å unngå å ta protonpumpehemmere som ikke er gitt av studien i løpet av de 30 dagene før besøk 1 og under studien.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer, siden endoskopi ikke anbefales under graviditet.

• Demonstrere tilstrekkelig organ- og margfunksjon oppnådd i løpet av de siste 60 dagene som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mikroliter
  • Blodplater ≥100 000/mikroliter
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen Merk: Høyere totalbilirubinnivåer (≤ 3 mg/dL) kan tillates hvis det skyldes kjent godartet levertilstand som Gilberts.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
• Pasienter på kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex-virus (HSV) er kvalifisert.
• Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Alder 76 eller høyere siden det er økt risiko for GI-blødning og magesår hos personer over 75 år.
• Patogene kimlinjevarianter i adenomatøs polyposis coli (APC) og DNA mismatch repair (MMR) gener assosiert med Lynch Syndrome, eller bialleliske patogene kimlinjevarianter i MutY homolog glykosylase (MUTYH) genet.
• Har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som protonpumpehemmere og/eller aspirin.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler.
• Har en historie med aspirin eller NSAID gastritt med blødning.
• Tar for øyeblikket en protonpumpehemmer og kan/vil ikke slutte å bruke 30 dager før besøk 1.
• Tar NSAIDs eller aspirin >25 % av tiden (>8 dager/måned) og ikke kan/vil ikke slutte å bruke 30 dager før besøk 1 og frem til besøk 4.
• Tar for tiden medisiner forbundet med økt risiko for blødning (warfarin, Eliquis, Plavix, etc.).
• Tar for tiden medisiner som har interaksjoner med omeprazol: atazanavir, erlotinib, levoketokonazol, nelfinavir, pazopanib, rilpivirin, sparsentan, visse azol-soppmidler (itrakonazol, ketokonazol og posakonazol).
• Har en historie med hemofili, Von Willebrands sykdom eller annen kjent blødningsdiatese.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Personer som legen vurderer har høy risiko for blødning på grunn av mye alkoholbruk eller komorbide tilstander.
• Gravide kvinner er ekskludert siden endoskopi ikke anbefales mens de er gravide.
• Har invasiv kreft eller blir behandlet for invasiv kreft på det nåværende tidspunkt eller i løpet av de siste 36 månedene, med unntak av kreft som er kurativt fjernet ved kirurgi, annet enn melanom, og stadium I og II livmorhalsplateepitelkreft.