マインドフルネス瞑想の用量反応効果: ランダム化比較試験
幸福に対するマインドフルネス瞑想介入の用量反応効果の調査: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、瞑想の経験がほとんどまたはまったくない健康な成人のサンプルにおいて、用量反応効果の証拠をテストすることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、マインドフルネス瞑想を大量に摂取すると、少量よりも幸福度に大きなプラスの変化がもたらされるかどうかということだ。
私たちの仮説は、(1) マインドフルネス トレーニングの投与量が多ければ、より大きな効果が得られ、(2) 投与量の違いは参加者のエンゲージメントの変動と大きく関連し、投与量が高いほど参加者の参加度は低下する、というものです。
研究者は、10分、20分、30分の3つの用量条件のそれぞれを、3～4分の最小用量条件と比較します。
参加者は 28 日間のマインドフルネス瞑想コースを受講し、介入期間中は毎日音声ガイドが提供されます (週に 1 日の休息日は除く)。 また、介入前、介入中、介入後にアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向きの4群並行群ランダム化対照試験で、28日間にわたって異なる「用量」のマインドフルネストレーニングを受けた場合の有効性を比較する予定です。 参加者は、1 日あたり 10 分間の瞑想、1 日あたり 20 分間の瞑想、1 日あたり 30 分間の瞑想、または 1 日あたり 3 ～ 4 分間の最小量の瞑想の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、日常生活での非公式な練習を除いて、介入期間中はそれ以上のマインドフルネストレーニングや練習を完了しないことが推奨されます。
自己報告された生物心理社会的尺度は 4 つの時点で評価されます。ランダム化前（ベースライン; T0）、ランダム化後 2 週間（介入中期、T0.5）、ランダム化後 4 週間（介入後; T1）、およびランダム化後 2 か月（フォローアップ後; T2）。 さらに、週次および日次の結果は T0 と T1 の間で評価されます。 個人のアドヒアランスおよび瞑想関連の経験（有害事象を含む）がモニタリングされ、治療全体で比較されます。 この治験は、以下に説明するように、導入期間、介入期間、追跡期間の 3 つの主要なフェーズで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicholas T Van Dam, PhD
- 電話番号：+61 3 8344 3644
- メール：nicholas.vandam@unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas I Bowles
- 電話番号：+61 3 8344 3644
- メール：nbowles@student.unimelb.edu.au
研究場所
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
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コンタクト：
- Nicholas Van Dam, PhD
- 電話番号：+61 3 9035 5511
- メール：nicholas.vandam@unimelb.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) オーストラリアに居住しており、介入期間中に海外への移転や旅行の予定はない。 (ii) 対策を完了するのに十分な英語の理解。 (iii) アカウントに登録し、Unforgettable.Me の利用規約に同意します。 (iv) 中程度の重度の不安または抑うつ症状（患者報告結果測定情報システム [PROMIS] レベル 2 不安で 19 以上、または PROMIS レベル 2 うつ病で 22 以上で定義される）に苦しんでいる場合は、推奨される定期医療を継続することに同意しなければなりません。適格な基礎的精神的および/または身体的健康状態または研究期間の治療、および症状の悪化によって示された場合には追加の治療を求めること。 (v) 過去 6 か月間で 10 時間未満と定義される、瞑想の経験がない、または最小限である。複数日間のマインドフルネスコース（マインドフルネスベースのストレス軽減、ヴィパッサナーなど）に参加したことがない。 積極的な採用活動の最初の 3 か月以内に目標サンプル サイズの 50% を採用できなかった場合は、過去 6 か月間に 10 ～ 25 時間の参加者を含めるように対象基準を拡大します。
除外基準:
(i) 自己申告による現在または生涯の重篤な精神疾患（例、神経発達障害、統合失調症スペクトラム、双極性障害、強迫性障害、トラウマ関連障害、解離性障害、またはパーソナリティ障害）。 (ii) 重度の範囲の不安および抑うつ症状（PROMIS レベル 2 の不安が 27 を超える、または PROMIS レベル 2 のうつ病が 32 を超えると定義される）。 (iii) 重篤な範囲の精神的苦痛症状 (ケスラー精神的苦痛スケール [K10] >= 30)。 (iv) 事前スクリーニングおよび事後検査で、躁病、自殺念慮、精神病、反復的な思考と行動、解離の閾値スコアを超えた。 (v) 適度なアルコール、タバコ、または薬物の使用。 (vi) 神経学的状態の自己申告による診断（例：外傷性脳損傷、健忘症、てんかん、脳卒中など）。 (vii) 自己申告による何らかの重篤な病状（例えば、癌、甲状腺疾患、多発性硬化症など）の存在。 (viii) 最近の死別または大きな喪失。 (ix) 未調査、未治療のトラウマ体験または幼少期の有害な出来事の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10分間の投与量
毎日のガイド付きマインドフルネス瞑想実践（所要時間 10 分間）。
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参加者は、新しく開発された 28 日間のプログラムからマインドフルネス瞑想の実践の録音を聞くことになります。
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実験的：20分投与
毎日のガイド付きマインドフルネス瞑想実践（所要時間 20 分）。
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参加者は、新しく開発された 28 日間のプログラムからマインドフルネス瞑想の実践の録音を聞くことになります。
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実験的：30分投与
30 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想実践を毎日実施します。
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参加者は、新しく開発された 28 日間のプログラムからマインドフルネス瞑想の実践の録音を聞くことになります。
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アクティブコンパレータ：3～4分の最小用量
およそ 3 ～ 4 分間の毎日の短い瞑想 (マインドフルネスベースの認知療法における呼吸空間の練習や、人気のある瞑想アプリの短い練習に似ています)。
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参加者は、新しく開発された 28 日間のプログラムからマインドフルネス瞑想の実践の録音を聞くことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的な健康
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)
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心理的幸福度は、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) を使用して評価されます。これには、過去 2 週間の精神的幸福度について肯定的に表現された 14 項目が含まれ、1 (なし) から 5 段階のリッカートスケールで評価されます。の時間) から 5 (すべての時間)。
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ベースライン、介入後 (4 週間)、フォローアップ (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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精神的苦痛は、過去 1 か月間における心理的苦痛の 10 項目の自己申告尺度であるケスラー心理的苦痛スケール (K10) を使用して評価されます。1 (まったくない) から 5 (すべての場合) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。当時の）
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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不安
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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不安は、(i) 過去 7 日間の純粋な不安領域の 7 項目の尺度である PROMIS 不安ショートフォームを使用して評価されます。1 (まったくない) から 5 (常にある) までの 5 段階リッカートスケールで、 (ii) うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) の不安の下位尺度。これは、過去 7 日間の不安の 7 項目の尺度であり、0 から始まる 4 点のリッカート尺度で表されます (私にはまったく当てはまりませんでした) - まったく当てはまらない）から 3（私に非常に当てはまります、またはほとんどの場合当てはまります）。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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うつ
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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うつ病 (二次転帰) は、過去 7 日間のうつ病の 8 項目の尺度である PROMIS うつ病短縮フォームを使用して、T0、T0.5、T1、および T2 で 1 (なし) から 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 ) ～ 5 (常に)。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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非執着
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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無執着は、無執着スケール (NAS-7) を使用して評価されます。NAS-7 は、仏教の無執着の概念を 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで測定します。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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特性マインドフルネス
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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特性マインドフルネスは、5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) で評価されます。これは、マインドフルネスの要素を表す 5 つの要素を含む 15 項目の尺度で、1 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 5 (非常に当てはまりやすい) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。または常に true)
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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偏心
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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偏心（副次的結果）は、偏心に関する 11 項目の尺度である経験アンケート (EQ) を使用して、T0、T0.5、T1、および T2 で 1 (まったくない) から 5 (ずっと）。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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平静
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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平静さは、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に、または常に) までの 5 段階のリッカート スケールで平静性を評価する 14 項目の尺度である 2 要素平等スケール (EQUA-S) で評価されます。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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繰り返されるネガティブな思考
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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反復的なネガティブ思考は、反復的ネガティブ思考アンケート (RNTQ) で評価されます。これは反復的なネガティブ思考の 22 項目の尺度で、1 (まったく私らしくない) から 6 (非常に典型的) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 )
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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感情の制御
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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感情的反応性は、パース感情的反応性 - 短縮形 (PERS-S) を使用して評価されます。これは、人の感情的反応の活性化、強さ、持続時間を 1 から 5 段階のリッカート スケールで測定する 18 項目の尺度です (私とはまったく異なります)。 ) から 5 (私にとても似ています)
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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注意力の制御
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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注意制御は、注意制御尺度 - 短縮形式 (ATTC-SF) で評価されます。この尺度は、注意の 2 つの下位尺度 (移動と集中) を含む 10 項目の尺度で、1 (ほとんどない) から範囲の 4 点リッカート尺度で行われます。 ) ～ 4 (常に)。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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社会不安
時間枠：ベースライン、介入後 (4 週間)
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社会不安は、過去 7 日間の社会不安の症状の重症度を 0 (まったくない) から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度である社会不安障害重症度スケール (SAD-D) で評価されます。 （いつも）。
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ベースライン、介入後 (4 週間)
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感情的な反応
時間枠：ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S) によって測定される感情調節。感情反応の活性化、強さ、持続期間を 1 (私とはまったく違う) から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで測定する 18 項目の尺度です。 （私にとても似ています）。
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ベースライン、介入中（2週間）、介入後（4週間）、フォローアップ（8週間）
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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睡眠は、単一項目の睡眠の質スケールによって 10 段階のリッカート スケールで測定されます: ひどい (1)、悪い (2 ～ 4)、普通 (5 ～ 7)、良い (7 ～ 9) から優れた (10)
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間的な気分
時間枠：毎日の前後の瞑想セッション（つまり、4 日間の休息日を除く 1 日目から 28 日目まで）
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瞬間的な気分は、多次元気分アンケート (MDMQ) の修正英語版を使用して、毎日、各瞑想セッションの前後に評価されます。
MDMQ は、7 ポイントのリッカート スケール (エンドポイントには「非常に」というラベルが付けられます) の 6 つの項目を使用して、瞬間的な気分の価性、覚醒、および静けさの側面を評価します。
参加者は、「この瞬間、私は次のように感じます」という発言に答えます。 1. 疲れた、目が覚めた。 2. 内容-不満。 3. 動揺して穏やか。エネルギーが不足している、４． 5. 体調が悪い。 6. リラックスした緊張感。
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毎日の前後の瞑想セッション（つまり、4 日間の休息日を除く 1 日目から 28 日目まで）
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ステートマインドフルネス
時間枠：1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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状態のマインドフルネスは、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までのオプションを備えた 5 点リッカート スケールの状態マインドフルネス スケール (SMS) の簡単な 6 項目バージョンで評価されます。
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1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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注意
時間枠：1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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注意力は、1 (決してない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで、内受容意識の多次元評価 (MAIA) の注意制御と自己制御の下位尺度を使用して評価されます。
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1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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偏心
時間枠：1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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偏心は、トロント マインドフルネス スケール (TMS) の偏心サブスケールの 5 項目の簡単なバージョンを使用して、1 (まったくない) から 6 (非常に多い) までの 6 点のリッカート スケールで評価されます。
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1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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思いやりのある態度
時間枠：1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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マインドフルな態度は、以下の表面上有効な選択を使用して評価されます。 a) 判断しない態度 (受け入れ/許容) と好奇心を反映する TMS 項目。 b) 非判断（非評価的側面）を反映するための FFMQ 非判断下位尺度項目の選択。 c) および NAS-7 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの範囲の 5 段階リッカート尺度を使用して非愛着を反映します。
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1 日目から 28 日目までにランダムに割り当てられた 4 つの測定値のうち 1 つ（日を除く）休息日（つまり、ランダムな割り当てが 24 日に発生します）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas T Van Dam、University of Melbourne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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