A Mindfulness Meditáció dózis-válasz hatásai: Randomizált, kontrollált próba
A Mindfulness Meditációs beavatkozások dózis-válasz hatásának vizsgálata a jóllétre: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a dózis-válasz hatások bizonyítékát egy olyan egészséges felnőtt mintán, akiknek nincs vagy nem rendelkeznek előzetes meditációs tapasztalattal.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a nagyobb dózisú éber meditáció nagyobb pozitív változást eredményez-e a jólétben, mint a kisebb adagok.
Hipotéziseink szerint (1) a nagyobb dózisú éberségi tréning lényegesen nagyobb hatást fog eredményezni, és (2) a különböző dózisok szignifikánsan összefüggenek a résztvevők elköteleződésének változásával, míg a magasabb dózisokkal alacsonyabb elkötelezettség társul.
A kutatók a három adagolási feltételt (10 perces, 20 perces, 30 perces) összehasonlítják egy 3-4 perces minimális dózisfeltétellel.
A résztvevők 28 napos mindfulness meditációs tanfolyamon vesznek részt, irányított hangos instrukciókkal a beavatkozási időszak alatt naponta (kivéve a heti egy pihenőnapot). Arra is felkérik őket, hogy válaszoljanak a felmérésekre a beavatkozás előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy 28 napos perióduson át tartó éberségi tréning különböző "dózisú" kezelésének hatékonyságát fogja összehasonlítani egy leendő, négykarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe: napi 10 perc meditáció, napi 20 perc meditáció, napi 30 perc meditáció vagy napi minimum 3-4 perc meditáció. Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy a beavatkozási időszak alatt ne végezzen további éberségi tréninget vagy gyakorlatot, kivéve a mindennapi élet során végzett informális gyakorlatokat.
Az önbeszámolt biopszichoszociális méréseket négy időpontban értékelik; randomizálás előtt (alapvonal; T0), 2 héttel a randomizálás után (intervenció közepén, T0,5), 4 héttel a randomizálás után (beavatkozás utáni; T1) és 2 hónappal a randomizálás után (utókövetés; T2). Ezenkívül a heti és napi eredményeket T0 és T1 között értékelik. Az egyéni ragaszkodással és a meditációval kapcsolatos tapasztalatokat (beleértve a nemkívánatos eseményeket) figyelemmel kísérik és összehasonlítják a kezelések során. A próba három fő szakaszból áll: a bejáratási időszakból, a beavatkozási időszakból és a követési időszakból, az alábbiak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonszám: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicholas I Bowles
- Telefonszám: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonszám: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) Ausztráliában tartózkodik, és nem tervezi áthelyezését vagy tengerentúli utazását a beavatkozási időszak alatt; (ii) az angol nyelv megfelelő megértése az intézkedések elvégzéséhez; (iii) Regisztráljon egy fiókot, és fogadja el az Unforgettable.Me Általános Szerződési Feltételeit; (iv) Ha közepes súlyosságú szorongásos vagy depressziós tüneteket szenved (a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében [PROMIS] 2. szintű szorongás vagy > 22 a PROMIS 2. szintű depresszió meghatározása), bele kell egyeznie az ajánlott rutin orvosi kezelés folytatásába. megfelelő mentális és/vagy fizikai egészségi állapot vagy a vizsgálat időtartama miatti kezelés, és további kezelés kérése, ha a tünetek romlása indokolja; (v) Nincs vagy minimális meditációs tapasztalat, 10 óránál kevesebbet az elmúlt 6 hónapban; soha nem vett részt többnapos mindfulness tanfolyamon (pl. Mindfulness-Based Stress Reduction, Vipassana). Ha az aktív toborzás első három hónapjában nem vettük fel a megcélzott mintanagyság 50%-át, akkor kibővítjük a felvételi kritériumokat az elmúlt 6 hónapban 10-25 órával rendelkező résztvevőkre.
Kizárási kritériumok:
(i) Ön által bejelentett jelenlegi vagy életre szóló súlyos mentális betegség (pl. idegrendszeri fejlődési, skizofrénia spektrumú, bipoláris, rögeszmés-kényszeres, traumával kapcsolatos, disszociatív vagy személyiségzavar); (ii) Szorongásos és depressziós tünetek a súlyos tartományban (a PROMIS 2. szintű szorongás esetén >27 vagy a PROMIS 2. szintű depresszió esetén >32); (iii) Pszichológiai distressz tünetei a súlyos tartományban (Kessler Pszichológiai Distressz Skála [K10] >= 30); (iv) Az előszűrési és nyomon követési intézkedések küszöbértékei túllépték a mániát, az öngyilkossági gondolatokat, a pszichózist, az ismétlődő gondolatokat és viselkedéseket, a disszociációt (v) a mérsékelt alkohol-, dohány- vagy droghasználatot; (vi) Neurológiai állapot (pl. traumás agysérülés, amnézia, epilepszia, szélütés stb.) saját maga által bejelentett diagnózisa; (vii) bármely súlyos egészségügyi állapot (pl. rák, pajzsmirigy-rendellenesség, szklerózis multiplex stb.) önbevallott jelenléte; (viii) közelmúltbeli gyász vagy jelentős veszteség; (ix) Feltáratlan, kezeletlen traumás élmények vagy nemkívánatos gyermekkori események története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 perces adag
Napi 10 perces irányított mindfulness meditációs gyakorlatok.
|
A résztvevők egy újonnan kifejlesztett 28 napos programból hallgathatják meg a mindfulness meditációs gyakorlatok felvételeit.
|
|
Kísérleti: 20 perces adag
Napi irányított mindfulness meditációs gyakorlatok 20 perces időtartamban.
|
A résztvevők egy újonnan kifejlesztett 28 napos programból hallgathatják meg a mindfulness meditációs gyakorlatok felvételeit.
|
|
Kísérleti: 30 perces adag
Napi irányított mindfulness meditációs gyakorlatok 30 percig.
|
A résztvevők egy újonnan kifejlesztett 28 napos programból hallgathatják meg a mindfulness meditációs gyakorlatok felvételeit.
|
|
Aktív összehasonlító: 3-4 perces minimális adag
3-4 perces rövid napi meditáció (hasonlóan a Mindfulness-alapú kognitív terápia légzési gyakorlatához vagy a népszerű meditációs alkalmazásokban végzett rövid gyakorlatokhoz).
|
A résztvevők egy újonnan kifejlesztett 28 napos programból hallgathatják meg a mindfulness meditációs gyakorlatok felvételeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (4 hét), utánkövetés (8 hét)
|
A pszichológiai jóllétet a Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS) segítségével értékeljük, amely 14 pozitívan megfogalmazott mentális jóllét tételt tartalmaz az elmúlt 2 hétben, egy 5-ös Likert-skálán 1-től (nincs). az időből) 5-re (mindig).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (4 hét), utánkövetés (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A pszichológiai szorongást a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) segítségével értékeljük, amely egy 10 tételből álló önbeszámoló mérőszám az elmúlt hónap pszichés szorongására vonatkozóan, egy 5 fokozatú Likert-skálán 1-től (egyszer sem) 5-ig (minden). az időből)
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A szorongás értékelése (i) a PROMIS szorongásos rövid forma segítségével történik, amely a szorongás tiszta tartományának 7 tételes mérőszáma az elmúlt 7 napban, egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (Soha) 5-ig (Mindig), és (ii) a Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) szorongás alskálája, amely a szorongás elmúlt 7 napjának 7 tételes mérőszáma, egy 4-es Likert-skálán 0-tól (Rám egyáltalán nem vonatkozott - soha) 3-ra (nagyon, vagy legtöbbször rám vonatkozik).
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A depresszió (másodlagos kimenetel) értékelése T0, T0,5, T1 és T2 értékben történik a PROMIS Depression Short Form segítségével, amely az elmúlt 7 nap depressziójának 8 tételes mérőszáma, egy 1-től (Soha) kezdődő 5 pontos Likert-skálán ) 5-ig (Mindig).
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Nem kötődés
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A kötődés hiányát a kötődésmentesség skála (NAS-7, amely a nem kötődés buddhista felfogását méri egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértő) 7 fokozatú Likert-skálán méri.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Tulajdonság Mindfulness
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A vonások éberségét a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével értékeljük, egy 15 tételből álló mérőszámmal, amely öt, a tudatosság elemeit képviselő tényezőt foglal magában, egy 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran) 5 fokozatú Likert-skálán. vagy mindig igaz)
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Decentralizálás
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A decentralizációt (másodlagos eredmény) a T0, T0,5, T1 és T2 értékeknél a tapasztalatok kérdőíve (EQ) segítségével értékeljük, amely egy 11 tételből álló decentralizációs mérőszám, egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (Soha) 5-ig (Soha) Mindig).
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Egykedvűség
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A kiegyensúlyozottságot a kéttényezős egyensúlyi skála (EQUA-S) segítségével értékeljük, amely egy 14 tételből álló kiegyensúlyozottsági mérőszám, egy 1-től (Soha) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig) 5-ös Likert-skálán.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Ismétlődő negatív gondolatok
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
Az ismétlődő negatív gondolatokat az ismétlődő negatív gondolatok kérdőívével (Repetitive Negative Thoughts Questionnaire, RNTQ) értékeljük, amely az ismétlődő negatív gondolkodás 22 tételes mérőszáma, egy 6 pontos Likert-skálán, 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 6-ig (nagyon jellemző rám )
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
Az érzelmi reaktivitást a Perth Érzelmi Reaktivitás - Rövid Forma (PERS-S) segítségével értékelik, amely egy 18 tételből álló mérőszáma az érzelmi reakciók aktiválásának, intenzitásának és időtartamának, egy 5-ös Likert-skálán 1-től (nagyon eltérően tőlem). ) 5-ig (nagyon olyan, mint én)
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Figyelmes vezérlés
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
A figyelemszabályozást az Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF) segítségével értékeljük, amely egy 10 tételes mérőszám, amely a figyelem két alskáláját (eltolódást és fókuszálást) foglalja magában, egy 4 pontos Likert-skálán, amely 1-től (majdnem soha) ) 4-re (Mindig).
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Szociális szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (4 hét)
|
A szociális szorongást a Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D) segítségével értékeljük, amely egy 10 tételből álló mérőszám, amely a szociális szorongás tüneteinek súlyosságát az elmúlt 7 napban értékeli egy 0-tól (Soha) 4-ig terjedő 5-pontos Likert-skálán. (Mindig).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (4 hét)
|
|
Érzelmi reaktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
Érzelmi szabályozás, amelyet a Perth Érzelmi Reaktivitás - Rövid Forma (PERS-S) mér, amely egy 18 tételből álló mérőszáma az érzelmi reakciók aktiválódásának, intenzitásának és időtartamának egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (nagyon eltérően tőlem) 5-ig. (Nagyon mint én).
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (2 hét), beavatkozás utáni (4 hét), nyomon követés (8 hét)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Az alvást az egyelemes alvásminőségi skála fogja mérni egy 10 pontos Likert-skálán: borzasztó (1), gyenge (2-4), megfelelő (5-7), jó (7-9) kiválóig (10).
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pillanatnyi hangulat
Időkeret: Napi meditáció előtti és utáni ülés (azaz 1-28 nap, kivéve 4 pihenőnapot)
|
A pillanatnyi hangulatot naponta, minden meditáció előtt és után értékeljük a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) módosított angol verziójával.
Az MDMQ a pillanatnyi hangulat vegyérték-, izgalmi- és nyugalmi dimenzióit értékeli egy 7-pontos Likert-skála hat elemével (a végpontok "nagyon" jelöléssel).
A résztvevők a következő kijelentésre válaszolnak: "Ebben a pillanatban úgy érzem:" 1. fáradt-ébren; 2. tartalom-elégedetlenség; 3. izgatott-nyugodt; 4. energiahiányos energia; 5. jól-rosszul; 6. ellazult-feszült.
|
Napi meditáció előtti és utáni ülés (azaz 1-28 nap, kivéve 4 pihenőnapot)
|
|
State Mindfulness
Időkeret: 1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
Az állapotok éberségét a State Mindfulness Scale (SMS) rövid, 6-tételes változatával értékeljük egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon jól) terjedő opciókkal.
|
1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
|
Figyelem
Időkeret: 1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
A figyelmet az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) figyelemszabályozási és önszabályozási alskáláival értékeljük egy 6-fokú Likert-skálán, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed.
|
1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
|
Decentralizálás
Időkeret: 1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
A decentralizációt a Toronto Mindfulness Scale (TMS) decentralizációs alskálájának egy rövid, 5 tételből álló változatával értékeljük egy 6 pontos Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon) terjed.
|
1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
|
Figyelmes attitűdök
Időkeret: 1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
Az éber attitűdök értékelése a következőkből áll: a) TMS-elemek, amelyek tükrözik a nem ítélkezés (elfogadás/engedélyezés) és a kíváncsiság attitűdjét; b) az FFMQ nem ítélkezési alskála elemeinek válogatása, amelyek tükrözik a nem ítélkezést (nem értékelő szempont); c) és a NAS-7 tételek a kötődés hiányának tükrözésére egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skála használatával.
|
1 a 4 mérésből véletlenszerűen az 1. és 28. napokon, kivéve pihenőnapok (azaz a véletlen besorolás 24 napon történik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-23892-31512-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .