마음챙김 명상의 용량-반응 효과: 무작위 대조 시험
마음챙김 명상 중재가 웰빙에 미치는 용량-반응 효과 조사: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 명상에 대한 사전 경험이 거의 또는 전혀 없는 건강한 성인 표본을 대상으로 용량-반응 효과의 증거를 테스트하는 것입니다.
그것이 대답하고자 하는 주요 질문은 마음챙김 명상을 더 많이 하면 더 적은 복용량보다 웰빙에 더 큰 긍정적인 변화를 가져오는지 여부입니다.
우리의 가설은 (1) 더 많은 마음챙김 훈련이 훨씬 더 큰 효과를 낳을 것이고, (2) 다른 복용량은 참가자 참여의 변화와 유의미하게 연관될 것이며, 더 높은 참여와 관련된 낮은 참여도라는 것입니다.
연구자들은 10분, 20분, 30분의 세 가지 투여 조건을 각각 3~4분의 최소 투여 조건과 비교합니다.
참가자는 개입 기간 동안 매일 제공되는 안내 오디오 지침과 함께 28일간의 마음챙김 명상 코스를 수강하게 됩니다(일주일에 하루의 휴식일 제외). 또한 개입 전, 도중, 후에 설문조사에 응답하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 4군 병렬 그룹 무작위 대조 시험에서 28일 동안 다양한 "용량"의 마음챙김 훈련을 받는 것의 효능을 비교할 것입니다. 참가자는 하루 10분 명상, 하루 20분 명상, 하루 30분 명상 또는 하루 최소 3~4분 명상의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 일상 생활 중 비공식적 연습을 제외하고 개입 기간 동안 더 이상의 마음챙김 훈련이나 연습을 완료하지 않도록 권장됩니다.
자가 보고된 생물심리사회적 측정은 4가지 시점에서 평가됩니다. 무작위 배정 전(기준선, T0), 무작위 배정 후 2주(중간 개입, T0.5), 무작위 배정 후 4주(개입 후, T1), 무작위 배정 후 2개월(추적 조사 후, T2). 또한, 주간 및 일일 결과는 T0과 T1 사이에서 평가됩니다. 개인의 순응도와 명상 관련 경험(부작용 포함)을 모니터링하고 치료 전반에 걸쳐 비교합니다. 시험은 아래 설명된 대로 도입 기간, 중재 기간, 후속 기간의 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicholas T Van Dam, PhD
- 전화번호: +61 3 8344 3644
- 이메일: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas I Bowles
- 전화번호: +61 3 8344 3644
- 이메일: nbowles@student.unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주
- 모병
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
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연락하다:
- Nicholas Van Dam, PhD
- 전화번호: +61 3 9035 5511
- 이메일: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 개입 기간 동안 해외로 이주하거나 여행할 계획 없이 호주에 거주해야 합니다. (ii) 측정을 완료하기에 충분한 영어 이해력; (iii) 계정을 등록하고 Unforgettable.Me의 이용 약관에 동의합니다. (iv) 중등도의 불안 또는 우울 증상(환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 2단계 불안 > 19 또는 PROMIS 2단계 우울증 > 22로 정의)을 겪고 있는 경우, 권장되는 정기적인 의료를 계속하는 데 동의해야 합니다. 적격한 근본적인 정신적 및/또는 신체적 건강 상태 또는 연구 기간에 대한 치료 및 증상 악화로 인해 징후가 있는 경우 추가 치료를 받기 위해; (v) 지난 6개월 동안 10시간 미만으로 정의된 명상 경험이 없거나 최소한입니다. 며칠간 마음챙김 코스(예: 마음챙김 기반 스트레스 감소, 위빠사나)에 참석한 적이 없습니다. 적극적인 모집의 첫 3개월 이내에 목표 표본 크기의 50%를 모집하지 못한 경우 지난 6개월 동안 10~25시간을 참여한 참가자를 포함하도록 포함 기준을 확대할 것입니다.
제외 기준:
(i) 자가 보고한 현재 또는 평생 심각한 정신 질환(예: 신경발달 장애, 정신분열증 스펙트럼, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 관련 장애, 해리 장애 또는 인격 장애); (ii) 심각한 범위의 불안 및 우울 증상(PROMIS 레벨 2 불안에서 >27 또는 PROMIS 레벨 2 우울증에서 > 32로 정의됨); (iii) 심각한 범위의 심리적 고통 증상(Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) 조증, 자살 충동, 정신병, 반복적 사고 및 행동, 해리에 대한 사전 선별 및 후속 조치의 임계값 초과 (v) 적당한 알코올, 담배 또는 약물 사용; (vi) 신경학적 상태(예: 외상성 뇌손상, 기억상실, 간질, 뇌졸중 등)에 대한 자가 보고 진단; (vii) 심각한 질병(예: 암, 갑상선 장애, 다발성 경화증 등)이 있다고 스스로 보고한 경우 (viii) 최근 사별 또는 큰 상실; (ix) 탐구되지 않고 치료되지 않은 외상 경험 또는 불리한 아동기 사건의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10분 복용량
매일 10분 동안 마음챙김 명상을 지도합니다.
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참가자들은 새로 개발된 28일 프로그램의 마음챙김 명상 수련 녹음을 듣게 됩니다.
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실험적: 20분 복용량
매일 20분 동안 마음챙김 명상 수련을 지도합니다.
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참가자들은 새로 개발된 28일 프로그램의 마음챙김 명상 수련 녹음을 듣게 됩니다.
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실험적: 30분 복용량
매일 30분 동안 마음챙김 명상 수련을 지도합니다.
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참가자들은 새로 개발된 28일 프로그램의 마음챙김 명상 수련 녹음을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 3~4분 최소 투여량
약 3~4분 동안 진행되는 짧은 일일 명상입니다(마음챙김 기반 인지 치료의 호흡 공간 연습 또는 인기 명상 앱의 짧은 연습과 유사).
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참가자들은 새로 개발된 28일 프로그램의 마음챙김 명상 수련 녹음을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 웰빙
기간: 기준선, 개입 후(4주), 후속 조치(8주)
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심리적 웰빙은 워릭-에든버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS)를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 지난 2주 동안 긍정적으로 표현된 정신 웰빙 항목 14개가 포함되어 있으며 1점부터 5점 Likert 척도(없음) 항상)에서 5(항상)까지입니다.
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기준선, 개입 후(4주), 후속 조치(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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심리적 고통은 지난 한 달 동안의 심리적 고통에 대한 10개 항목 자가 보고 척도인 Kessler 심리적 고통 척도(K10)를 사용하여 1점(항상 없음)부터 5점(전체)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 그 시간의)
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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불안
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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불안은 (i) 지난 7일 동안의 순수 불안 영역에 대한 7개 항목 측정값인 PROMIS 불안 단축 양식을 사용하여 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. (ii) 지난 7일 동안의 불안을 7개 항목으로 측정한 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 불안 하위 척도로 0점부터 4점 리커트 척도(나에게는 전혀 적용되지 않음) - 전혀) ~ 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)입니다.
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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우울증
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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우울증(2차 결과)은 지난 7일 동안의 우울증에 대한 8개 항목 척도인 PROMIS 우울증 약식을 사용하여 T0, T0.5, T1 및 T2에서 1점부터 5점 Likert 척도(절대로 사용하지 않음)로 평가됩니다. ) ~ 5(항상).
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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비애착
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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무애착은 무애착에 대한 불교적 개념을 측정하는 무애착 척도(NAS-7)를 사용하여 1(강하게 동의하지 않음)부터 5(강하게 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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마음챙김
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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특성 마음챙김은 마음챙김의 요소를 나타내는 5가지 요소를 포함하는 15개 항목 측정값인 5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)로 평가되며, 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 자주 사실임)까지의 5점 리커트 척도입니다. 아니면 항상 사실)
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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탈중심화
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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탈중심화(2차 결과)는 탈중심화의 11개 항목 척도인 경험 설문지(EQ)를 사용하여 T0, T0.5, T1 및 T2에서 1(전혀 없음)에서 5( 항상).
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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평정
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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평정심은 평정심을 측정하는 14개 항목 척도인 2요소 평정성 척도(EQUA-S)를 사용하여 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 자주 또는 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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반복적인 부정적인 생각
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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반복적인 부정적인 생각은 반복적인 부정적인 생각에 대한 22개 항목 척도인 반복적인 부정적인 생각 설문지(RNTQ)를 사용하여 1점(전혀 그렇지 않음)부터 6점(매우 일반적임)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. )
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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감정 조절
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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감정적 반응성은 개인의 감정적 반응의 활성화, 강도 및 지속 시간을 측정하는 18개 항목 척도인 Perth Emotional Reactivity - Short Form(PERS-S)을 사용하여 1점부터 5점 Likert 척도로 평가됩니다(나와 매우 다름). ) ~ 5(나와 매우 비슷함)
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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주의력 조절
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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주의력 조절은 주의력에 대한 두 가지 하위 척도(이동 및 집중)를 포함하는 10개 항목 측정인 주의력 조절 척도 - 단축형(ATTC-SF)으로 평가됩니다. ) ~ 4(항상).
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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사회적 불안
기간: 기준선, 개입 후(4주)
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사회 불안은 사회 불안 장애 심각도 척도(SAD-D)로 평가됩니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 사회적 불안 증상의 심각도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4까지의 5점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 척도입니다. (모든 시간).
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기준선, 개입 후(4주)
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정서적 반응성
기간: 기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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Perth Emotional Reactivity - Short Form(PERS-S)으로 측정한 감정 조절은 개인의 감정적 반응의 활성화, 강도 및 기간을 1(나와 매우 다름)에서 5까지의 5점 리커트 척도에서 18개 항목으로 측정한 것입니다. (저와 매우 비슷합니다).
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기준선, 중재 중간(2주), 중재 후(4주), 후속 조치(8주)
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수면의 질
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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수면은 10점 Likert 척도의 단일 항목 수면 질 척도로 측정됩니다: 최악(1), 나쁨(2-4), 보통(5-7), 좋음(7-9) ~ 우수(10)
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순간적인 기분
기간: 매일 명상 전후 세션(즉, 4일의 휴식일을 제외하고 1~28일)
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다차원 기분 설문지(MDMQ)의 수정된 영어 버전을 사용하여 각 명상 세션 전후에 순간적인 기분을 매일 평가합니다.
MDMQ는 7점 리커트 척도("매우"로 표시된 끝점 포함)의 6개 항목을 사용하여 순간적인 기분의 원자가, 각성 및 평온함 차원을 평가합니다.
참가자는 "지금 이 순간 나는 다음과 같은 느낌을 받습니다."라는 진술에 응답합니다. 1. 피곤해서 깨어 있음; 2. 콘텐츠 불만; 3. 동요-진정; 4. 에너지가 부족한 에너지; 5. 몸이 좋지 않은 상태; 6. 편안한 긴장.
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매일 명상 전후 세션(즉, 4일의 휴식일을 제외하고 1~28일)
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상태 마음챙김
기간: 4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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상태 마음챙김은 1(전혀 아님)에서 5(매우 좋음) 범위의 옵션이 있는 5점 리커트 척도의 간단한 6개 항목 버전의 상태 마음챙김 척도(SMS)로 평가됩니다.
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4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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주목
기간: 4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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주의력은 1(전혀 그렇지 않음)부터 6(항상)까지의 6점 Likert 척도로 MAIA(Interoceptive Awareness)의 다차원 평가의 주의 조절 및 자기 조절 하위 척도로 평가됩니다.
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4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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탈중심화
기간: 4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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탈중심화는 토론토 마음챙김 척도(TMS)의 탈중심화 하위척도의 간략한 5개 항목 버전으로 평가되며, 1점(전혀 그렇지 않음)부터 6점(매우 많이) 범위의 6점 Likert 척도입니다.
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4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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주의 깊은 태도
기간: 4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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마음챙김 태도는 다음 중 얼굴에 유효한 선택을 사용하여 평가됩니다. a) 판단하지 않음(수용/허용) 및 호기심의 태도를 반영하는 TMS 항목; b) 비판단(비평가 측면)을 반영하기 위한 FFMQ 비판단 하위 항목 선택; c) NAS-7 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 비애착을 반영합니다.
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4개의 측정값 중 1개가 1일부터 28일까지 무작위로 할당되었습니다. 휴식일(즉, 24일에 무작위 할당이 발생함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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