- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06378450
Эффекты «доза-реакция» медитации осознанности: рандомизированное контролируемое исследование
Изучение влияния дозы и реакции медитации осознанности на благополучие: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка доказательств влияния дозы на выборку здоровых взрослых, практически не имеющих опыта медитации.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, приводят ли большие дозы медитации осознанности к большим положительным изменениям в самочувствии, чем меньшие дозы.
Наша гипотеза состоит в том, что (1) более высокие дозы тренировки осознанности дадут значительно больший эффект, и (2) разные дозы будут в значительной степени связаны с различиями в вовлеченности участников, при этом более низкая вовлеченность связана с более высокими дозами.
Исследователи будут сравнивать каждое из трех условий дозирования: 10-минутное, 20-минутное и 30-минутное, с минимальным дозовым режимом в 3-4 минуты.
Участники пройдут 28-дневный курс медитации осознанности с аудиоинструкциями, предоставляемыми ежедневно на протяжении всего периода вмешательства (исключая один день отдыха в неделю). Их также попросят ответить на опросы до, во время и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет сравниваться эффективность получения различных «доз» тренировки осознанности в течение 28-дневного периода в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с четырьмя группами в параллельных группах. Участники будут рандомизированы в одну из 4 групп: 10 минут медитации в день, 20 минут медитации в день, 30 минут медитации в день или минимальная доза медитации в 3-4 минуты в день. Всем участникам будет предложено не проходить какие-либо дальнейшие тренировки или практики осознанности в течение периода вмешательства, за исключением неформальной практики в повседневной жизни.
Биопсихосоциальные показатели, о которых сообщают сами люди, будут оцениваться в четырех временных точках; до рандомизации (исходный уровень; Т0), через 2 недели после рандомизации (средний этап вмешательства, Т0,5), через 4 недели после рандомизации (после вмешательства; Т1) и через 2 месяца после рандомизации (после наблюдения; Т2). Кроме того, еженедельные и ежедневные результаты будут оцениваться между Т0 и Т1. Индивидуальный опыт соблюдения режима лечения и медитации (включая побочные эффекты) будет отслеживаться и сравниваться в ходе лечения. Испытание будет состоять из трех основных этапов: подготовительного периода, периода вмешательства и периода наблюдения, как описано ниже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas T Van Dam, PhD
- Номер телефона: +61 3 8344 3644
- Электронная почта: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas I Bowles
- Номер телефона: +61 3 8344 3644
- Электронная почта: nbowles@student.unimelb.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Контакт:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Номер телефона: +61 3 9035 5511
- Электронная почта: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) проживать в Австралии и не планировать переезд или поездку за границу в течение периода вмешательства; (ii) Достаточное понимание английского языка для выполнения мер; (iii) Зарегистрируйте учетную запись и согласитесь с Условиями использования Unforgettable.Me; (iv) Если вы страдаете тревожными или депрессивными симптомами средней степени тяжести (определяемыми как > 19 по Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами [PROMIS] уровень 2 тревожности или > 22 по шкале PROMIS уровень 2 депрессии), вы должны согласиться продолжать рекомендованный плановый медицинский осмотр. лечение соответствующих основных состояний психического и/или физического здоровья или продолжительность исследования, а также обратиться за дополнительным лечением, если на это указывает ухудшение симптомов; (v) Отсутствие или минимальный опыт медитации, определяемый как менее 10 часов за последние 6 месяцев; никогда не посещал многодневные курсы осознанности (например, «Снижение стресса на основе осознанности», Випассана). Если мы не наберем 50% целевого размера выборки в течение первых трех месяцев активного набора, мы расширим критерии включения, включив в него участников с 10–25 часами работы за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
(i) Самооценочное серьезное психическое заболевание в настоящее время или в течение жизни (например, расстройство нервной системы, расстройство шизофренического спектра, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, связанное с травмой, диссоциативное расстройство или расстройство личности); (ii) тревожные и депрессивные симптомы в тяжелой степени (определяются как >27 по шкале тревоги 2-го уровня PROMIS или > 32 по шкале PROMIS 2-го уровня депрессии); (iii) симптомы психологического дистресса в тяжелом диапазоне (шкала психологического дистресса Кесслера [K10] >= 30); (iv) Превышение пороговых значений по показателям предварительного скрининга и последующего наблюдения по мании, суицидальным мыслям, психозу, повторяющимся мыслям и поведению, диссоциации (v) Умеренное употребление алкоголя, табака или наркотиков; (vi) Самостоятельный диагноз неврологического состояния (например, черепно-мозговая травма, амнезия, эпилепсия, инсульт и т. д.); (vii) Самооценка наличия какого-либо серьезного заболевания (например, рака, заболевания щитовидной железы, рассеянного склероза и т. д.); (viii) недавняя тяжелая утрата или крупная потеря; (ix) История неисследованных, невылеченных травматических переживаний или неблагоприятных событий в детстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-минутная доза
Ежедневные практики медитации осознанности под руководством инструктора продолжительностью 10 минут.
|
Участники прослушают записи практик медитации осознанности из недавно разработанной 28-дневной программы.
|
|
Экспериментальный: 20-минутная доза
Ежедневные практики медитации осознанности под руководством инструктора продолжительностью 20 минут.
|
Участники прослушают записи практик медитации осознанности из недавно разработанной 28-дневной программы.
|
|
Экспериментальный: 30-минутная доза
Ежедневные практики медитации осознанности под руководством инструктора продолжительностью 30 минут.
|
Участники прослушают записи практик медитации осознанности из недавно разработанной 28-дневной программы.
|
|
Активный компаратор: Минимальная доза 3-4 минуты
Короткая ежедневная медитация продолжительностью около 3–4 минут (аналог практики передышки в когнитивной терапии, основанной на осознанности, или коротких практик в популярных приложениях для медитации).
|
Участники прослушают записи практик медитации осознанности из недавно разработанной 28-дневной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS), которая включает 14 положительно сформулированных показателей психического благополучия за последние 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет времени) до 5 (все время).
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Психологический дистресс будет оцениваться с использованием шкалы психологического дистресса Кесслера (K10), состоящей из 10 пунктов, измеряющей психологический дистресс за последний месяц, состоящей из 10 пунктов, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). времени)
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Тревога будет оцениваться с использованием (i) Краткой формы тревоги PROMIS, состоящей из 7 пунктов, измеряющей чистую область тревоги за последние 7 дней, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Всегда) и (ii) подшкала тревоги шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), 7-пунктовая мера тревоги за последние 7 дней, по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (ко мне вообще не относилось) - никогда) до 3 (применимо ко мне очень часто или большую часть времени).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Депрессия (вторичный результат) будет оцениваться на уровне Т0, Т0,5, Т1 и Т2 с использованием краткой формы депрессии PROMIS, состоящей из 8 пунктов, измеряющей депрессию за последние 7 дней, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда ) до 5 (Всегда).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Непривязанность
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Непривязанность будет оцениваться с использованием шкалы непривязанности (NAS-7), которая измеряет буддийское представление о непривязанности по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Черта Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Черта внимательности будет оцениваться с помощью пятифакторного опросника осознанности (FFMQ), состоящего из 15 пунктов, который включает в себя пять факторов, представляющих элементы внимательности, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто). или всегда правда)
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Децентрация
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Децентрация (вторичный результат) будет оцениваться на уровне Т0, Т0,5, Т1 и Т2 с использованием Анкеты опыта (EQ), меры децентрации из 11 пунктов, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 ( Все время).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Невозмутимость
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Невозмутимость будет оцениваться с помощью двухфакторной шкалы невозмутимости (EQUA-S), состоящей из 14 пунктов, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Никогда) до 5 (Очень часто или всегда).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Повторяющиеся негативные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Повторяющиеся негативные мысли будут оцениваться с помощью Анкеты повторяющихся негативных мыслей (RNTQ), состоящей из 22 пунктов, измеряющей повторяющиеся негативные мысли, по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не типично для меня) до 6 (чрезвычайно типично для меня). )
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Эмоциональная реактивность будет оцениваться с использованием Пертской эмоциональной реактивности - короткая форма (PERS-S), меры активации, интенсивности и продолжительности эмоциональных реакций, состоящей из 18 пунктов, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Очень в отличие от меня). ) до 5 (Очень похоже на меня)
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Контроль внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Контроль внимания будет оцениваться с помощью краткой шкалы контроля внимания (ATTC-SF), состоящей из 10 пунктов, включающей две подшкалы внимания (перемещение и фокусировка), по 4-балльной шкале Лайкерта с диапазоном от 1 (почти никогда). ) до 4 (Всегда).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Социальная тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
|
Социальная тревога будет оцениваться с помощью шкалы тяжести социального тревожного расстройства (SAD-D), состоящей из 10 пунктов, позволяющей оценить тяжесть симптомов социальной тревоги за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4. (Все время).
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели)
|
|
Эмоциональная реактивность
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
Эмоциональная регуляция измеряется с помощью Пертской эмоциональной реактивности - короткая форма (PERS-S), меры активации, интенсивности и продолжительности эмоциональных реакций человека из 18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень в отличие от меня) до 5. (Очень похоже на меня).
|
Исходный уровень, средний уровень вмешательства (2 недели), после вмешательства (4 недели), последующее наблюдение (8 недель)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Сон будет измеряться по шкале качества сна, состоящей из 10 пунктов: от ужасного (1), плохого (2–4), удовлетворительного (5–7), хорошего (7–9) и отличного (10).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенное настроение
Временное ограничение: Ежедневная сессия до и после медитации (т. е. дни с 1 по 28, исключая 4 дня отдыха)
|
Моментальное настроение будет оцениваться ежедневно, до и после каждого сеанса медитации с помощью модифицированной английской версии Многомерного опросника настроения (MDMQ).
MDMQ оценивает валентность, возбуждение и спокойствие моментального настроения, используя шесть пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (с конечными точками, помеченными как «очень»).
Участники ответят на утверждение «В этот момент я чувствую:» 1. устал, проснулся; 2. контент-недовольство; 3. взволнованно-спокойный; 4. энергичный – лишенный энергии; 5. хорошо-нездоровится; 6. расслабленно-напряженный.
|
Ежедневная сессия до и после медитации (т. е. дни с 1 по 28, исключая 4 дня отдыха)
|
|
Состояние осознанности
Временное ограничение: 1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
Состояние внимательности будет оцениваться с помощью краткой версии шкалы состояния осознанности (SMS) из 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 (совсем нет) до 5 (очень хорошо).
|
1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
|
Внимание
Временное ограничение: 1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
Внимание будет оцениваться с помощью подшкал регуляции внимания и саморегуляции Многомерной оценки интероцептивного сознания (MAIA) по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (Никогда) до 6 (Всегда).
|
1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
|
Децентрация
Временное ограничение: 1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
Децентрация будет оцениваться с помощью краткой версии подшкалы децентрации Торонтоской шкалы осознанности (TMS), состоящей из 5 пунктов, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно).
|
1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
|
Внимательное отношение
Временное ограничение: 1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
Внимательное отношение будет оцениваться с использованием проверенного выбора: a) пунктов TMS, отражающих отношение непредвзятости (принятие/допуск) и любопытства; b) выбор пунктов подшкалы отсутствия суждений FFMQ для отражения отсутствия суждений (неоценочный аспект); в) и пунктов NAS-7 для отражения непривязанности по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
1 из 4 показателей, назначенных случайным образом с 1 по 28 дни, исключая. дни отдыха (т.е. случайное распределение происходит на 24 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-23892-31512-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .