- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378450
Dosis-Wirkungs-Effekte der Achtsamkeitsmeditation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Auswirkungen von Achtsamkeitsmeditationsinterventionen auf das Wohlbefinden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, Hinweise auf Dosis-Wirkungs-Effekte in einer Stichprobe gesunder Erwachsener mit wenig bis gar keiner Erfahrung mit Meditation zu prüfen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob größere Dosen Achtsamkeitsmeditation größere positive Veränderungen im Wohlbefinden bewirken als kleinere Dosen.
Unsere Hypothesen sind, dass (1) größere Dosen Achtsamkeitstraining zu deutlich größeren Effekten führen und (2) unterschiedliche Dosen signifikant mit einer Variation im Engagement der Teilnehmer verbunden sind, wobei ein geringeres Engagement mit höheren Dosen einhergeht.
Die Forscher werden jede der drei Dosisbedingungen (10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten) mit einer Mindestdosisbedingung von 3 bis 4 Minuten vergleichen.
Die Teilnehmer absolvieren einen 28-tägigen Achtsamkeitsmeditationskurs mit täglich geführten Audioanweisungen während des gesamten Interventionszeitraums (mit Ausnahme eines Ruhetags pro Woche). Sie werden außerdem gebeten, vor, während und nach der Intervention an Umfragen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird die Wirksamkeit verschiedener „Dosen“ Achtsamkeitstraining über einen Zeitraum von 28 Tagen in einer prospektiven 4-armigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der vier Gruppen eingeteilt: 10 Minuten Meditation pro Tag, 20 Minuten Meditation pro Tag, 30 Minuten Meditation pro Tag oder eine Mindestdosis von 3-4 Minuten Meditation pro Tag. Alle Teilnehmer werden ermutigt, während des Interventionszeitraums kein weiteres Achtsamkeitstraining oder -training zu absolvieren, abgesehen von informellen Übungen im täglichen Leben.
Selbstberichtete biopsychosoziale Maßnahmen werden zu vier Zeitpunkten ausgewertet; vor der Randomisierung (Grundlinie; T0), 2 Wochen nach der Randomisierung (Mitte der Intervention, T0,5), 4 Wochen nach der Randomisierung (nach der Intervention; T1) und 2 Monate nach der Randomisierung (nach der Nachuntersuchung; T2). Darüber hinaus werden wöchentliche und tägliche Ergebnisse zwischen T0 und T1 ausgewertet. Individuelle Adhärenz- und Meditationserfahrungen (einschließlich unerwünschter Ereignisse) werden überwacht und behandlungsübergreifend verglichen. Der Versuch besteht aus drei Hauptphasen: der Einlaufphase, der Interventionsphase und der Nachbeobachtungsphase, wie unten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-Mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas I Bowles
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-Mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien
- Rekrutierung
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9035 5511
- E-Mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) in Australien wohnen und während des Interventionszeitraums nicht planen, umzuziehen oder ins Ausland zu reisen; (ii) Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um die Maßnahmen abzuschließen; (iii) Registrieren Sie sich für ein Konto und stimmen Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Unforgettable.Me zu; (iv) Wenn Sie unter ängstlichen oder depressiven Symptomen mittlerer Schwere leiden (definiert durch > 19 auf dem PROMIS-Stufe-2-Angstsystem [Patient-Reported Outcomes Measurement Information System] oder > 22 auf dem PROMIS-Stufe-2-Depressionsniveau), müssen Sie zustimmen, die empfohlene routinemäßige medizinische Versorgung fortzusetzen Behandlung geeigneter psychischer und/oder physischer Grunderkrankungen oder der Dauer der Studie und die Suche nach einer zusätzlichen Behandlung, wenn eine Verschlechterung der Symptome angezeigt ist; (v) Keine oder nur minimale Erfahrung mit Meditation, definiert als weniger als 10 Stunden in den letzten 6 Monaten; habe noch nie einen mehrtägigen Achtsamkeitskurs besucht (z. B. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion, Vipassana). Wenn wir innerhalb der ersten drei Monate nach der aktiven Rekrutierung nicht 50 % unserer Zielstichprobengröße rekrutiert haben, werden wir die Einschlusskriterien erweitern, um Teilnehmer mit 10–25 Stunden in den letzten 6 Monaten einzubeziehen.
Ausschlusskriterien:
(i) Selbstberichtete aktuelle oder lebenslange schwere psychische Erkrankung (z. B. neurologische Entwicklungsstörung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung, traumabedingte Störung, dissoziative Störung oder Persönlichkeitsstörung); (ii) ängstliche und depressive Symptome im schweren Bereich (definiert durch >27 auf der PROMIS-Stufe 2 Angst oder > 32 auf der PROMIS-Stufe 2 Depression); (iii) psychische Belastungssymptome im schweren Bereich (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Überschreitung der Schwellenwerte bei Voruntersuchungs- und Nachsorgemaßnahmen für Manie, Selbstmordgedanken, Psychose, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation (v) Mäßiger Alkohol-, Tabak- oder Drogenkonsum; (vi) Selbstberichtete Diagnose einer neurologischen Erkrankung (z. B. traumatische Hirnverletzung, Amnesie, Epilepsie, Schlaganfall usw.); (vii) Selbstberichtetes Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Krebs, Schilddrüsenerkrankung, Multiple Sklerose usw.); (viii) kürzlich erlittener Trauerfall oder schwerer Verlust; (ix) Vorgeschichte unerforschter, unbehandelter traumatischer Erlebnisse oder widriger Kindheitsereignisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10-Minuten-Dosis
Tägliche geführte Achtsamkeitsmeditationsübungen von 10 Minuten Dauer.
|
Die Teilnehmer hören sich Aufzeichnungen von Achtsamkeitsmeditationsübungen aus einem neu entwickelten 28-Tage-Programm an.
|
|
Experimental: 20-Minuten-Dosis
Tägliche geführte Achtsamkeitsmeditationsübungen von 20 Minuten Dauer.
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Die Teilnehmer hören sich Aufzeichnungen von Achtsamkeitsmeditationsübungen aus einem neu entwickelten 28-Tage-Programm an.
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|
Experimental: 30-Minuten-Dosis
Tägliche geführte Achtsamkeitsmeditationsübungen von 30-minütiger Dauer.
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Die Teilnehmer hören sich Aufzeichnungen von Achtsamkeitsmeditationsübungen aus einem neu entwickelten 28-Tage-Programm an.
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Aktiver Komparator: 3-4 Minuten minimale Dosis
Kurze tägliche Meditation mit einer Dauer von ca. 3–4 Minuten (ähnlich der Atemübung in der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie oder kurzen Übungen in beliebten Meditations-Apps).
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Die Teilnehmer hören sich Aufzeichnungen von Achtsamkeitsmeditationsübungen aus einem neu entwickelten 28-Tage-Programm an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
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Das psychische Wohlbefinden wird anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) bewertet, die 14 positiv formulierte Elemente des psychischen Wohlbefindens der letzten 2 Wochen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Keine) umfasst der Zeit) bis 5 (immer).
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Baseline, Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die psychische Belastung wird anhand der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der psychischen Belastung im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine Zeit) bis 5 (alle). der ganzen Zeit)
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Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die Angst wird anhand (i) der PROMIS-Angst-Kurzform, einem 7-Punkte-Maß für den reinen Bereich der Angst in den letzten 7 Tagen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) beurteilt (ii) die Unterskala „Angst“ der Depressions-, Anxiety- und Stress-Skala (DASS-21), ein 7-Punkte-Maß für die Angst in den letzten 7 Tagen, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (Gilt überhaupt nicht für mich). - nie) bis 3 (trifft bei mir sehr häufig oder meistens zu).
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Depression (sekundärer Endpunkt) wird bei T0, T0,5, T1 und T2 anhand der PROMIS Depression Short Form beurteilt, einem 8-Punkte-Maß für Depressionen in den letzten 7 Tagen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie). ) bis 5 (Immer).
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Nichtbindung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die Nichtbindung wird anhand der Nichtbindungsskala (NAS-7) bewertet, die die buddhistische Vorstellung der Nichtbindung auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu) misst.
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Merkmal Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
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Die Eigenschaft der Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet, einem 15-Punkte-Maßstab, der fünf Faktoren umfasst, die Elemente der Achtsamkeit darstellen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie oder sehr selten wahr) bis 5 (Sehr oft). oder immer wahr)
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Dezentrierung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die Dezentrierung (sekundäres Ergebnis) wird bei T0, T0,5, T1 und T2 mithilfe des Experiences Questionnaire (EQ) bewertet, einem 11-Punkte-Maß für die Dezentrierung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 ( Die ganze Zeit).
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Gleichmut
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Der Gleichmut wird mit der Zwei-Faktor-Gleichmutsskala (EQUA-S) bewertet, einem 14-Punkte-Maß für den Gleichmut auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Sehr oft oder immer).
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Wiederholte negative Gedanken
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Repetitive negative Gedanken werden mit dem Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ) bewertet, einem 22-Punkte-Maß für repetitives negatives Denken auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 6 (extrem typisch für mich). )
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Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die emotionale Reaktivität wird anhand der Perth Emotional Reactivity – Short Form (PERS-S) bewertet, einem 18-Punkte-Maß für die Aktivierung, Intensität und Dauer der eigenen emotionalen Reaktionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr anders als ich). ) bis 5 (Gefällt mir sehr)
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Die Aufmerksamkeitskontrolle wird mit der Aufmerksamkeitskontrollskala – Kurzform (ATTC-SF) bewertet, einem 10-Punkte-Maß, das zwei Unterskalen der Aufmerksamkeit (Verlagerung und Fokussierung) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (Fast nie) umfasst ) bis 4 (Immer).
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Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
|
Soziale Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (4 Wochen)
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Soziale Angst wird mit der Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D) bewertet, einem 10-Punkte-Messwert, der den Schweregrad der Symptome sozialer Angst in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 bewertet (Die ganze Zeit).
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Ausgangswert, nach der Intervention (4 Wochen)
|
|
Emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
Emotionale Regulation, gemessen anhand der Perth Emotional Reactivity – Short Form (PERS-S), einem 18-Punkte-Maß für die Aktivierung, Intensität und Dauer der eigenen emotionalen Reaktionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr anders als ich) bis 5 (Gefällt mir sehr).
|
Baseline, Mid-Intervention (2 Wochen), Post-Intervention (4 Wochen), Follow-up (8 Wochen)
|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Der Schlaf wird anhand der einstufigen Schlafqualitätsskala auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen: Schrecklich (1), Schlecht (2–4), Mittelmäßig (5–7), Gut (7–9) bis Ausgezeichnet (10).
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Momentane Stimmung
Zeitfenster: Tägliche Sitzung vor und nach der Meditation (d. h. Tage 1 bis 28, ohne 4 Ruhetage)
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Die momentane Stimmung wird täglich vor und nach jeder Meditationssitzung mit einer modifizierten englischen Version des Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) beurteilt.
Der MDMQ bewertet die Valenz-, Erregungs- und Ruhedimensionen der momentanen Stimmung anhand von sechs Elementen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (mit Endpunkten mit der Bezeichnung „sehr“).
Die Teilnehmer antworten auf die Aussage „In diesem Moment fühle ich:“ 1. müde-wach; 2. Inhaltsunzufriedenheit; 3. aufgeregt-ruhig; 4. energisch-mangelnde Energie; 5. gut-unwohl; 6. entspannt-angespannt.
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Tägliche Sitzung vor und nach der Meditation (d. h. Tage 1 bis 28, ohne 4 Ruhetage)
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Staatliche Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Die Zustandsachtsamkeit wird mit einer kurzen 6-Punkte-Version der State Mindfulness Scale (SMS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Optionen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
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1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Die Aufmerksamkeit wird mit den Subskalen Aufmerksamkeitsregulierung und Selbstregulierung des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nie) bis 6 (Immer) bewertet.
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1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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|
Dezentrierung
Zeitfenster: 1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Dezentrierung wird mit einer kurzen 5-Punkte-Version der Dezentrierung-Unterskala der Toronto Mindfulness Scale (TMS) auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr sehr) bewertet.
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1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
|
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Achtsame Haltungen
Zeitfenster: 1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Achtsame Einstellungen werden anhand einer augenscheinlich gültigen Auswahl von: a) TMS-Elementen bewertet, um Einstellungen der Nichturteilung (Akzeptanz/Erlaubnis) und der Neugier widerzuspiegeln; b) eine Auswahl von FFMQ-Subskalenelementen zur Nicht-Bewertung, um die Nicht-Bewertung (nicht-evaluativer Aspekt) widerzuspiegeln; c) und NAS-7-Elemente zur Darstellung der Nichtbindung unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr).
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1 von 4 zufällig ausgewählten Maßnahmen an den Tagen 1 bis 28, exkl. Ruhetage (d. h. die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip an 24 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-23892-31512-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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