Effets dose-réponse de la méditation de pleine conscience : un essai contrôlé randomisé
Examen des effets dose-réponse des interventions de méditation de pleine conscience sur le bien-être : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester la preuve des effets dose-réponse dans un échantillon d'adultes en bonne santé ayant peu ou pas d'expérience préalable en méditation.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si des doses plus élevées de méditation de pleine conscience entraînent des changements positifs plus importants en matière de bien-être que des doses plus faibles.
Nos hypothèses sont que (1) des doses plus élevées d'entraînement à la pleine conscience produiront des effets significativement plus importants, et (2) différentes doses seront significativement associées à une variation de l'engagement des participants, avec un engagement plus faible associé à des doses plus élevées.
Les chercheurs compareront chacune des trois conditions de dose, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, à une condition de dose minimale de 3 à 4 minutes.
Les participants suivront un cours de méditation de pleine conscience de 28 jours, avec des instructions audio guidées fournies quotidiennement tout au long de la période d'intervention (à l'exclusion d'un jour de repos par semaine). Il leur sera également demandé de répondre à des enquêtes avant, pendant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comparera l'efficacité de recevoir différentes « doses » d'entraînement à la pleine conscience sur une période de 28 jours dans un essai contrôlé randomisé prospectif à 4 bras et en groupes parallèles. Les participants seront randomisés dans l'un des 4 groupes : 10 minutes de méditation par jour, 20 minutes de méditation par jour, 30 minutes de méditation par jour ou une dose minimale de 3 à 4 minutes de méditation par jour. Tous les participants seront encouragés à ne suivre aucune autre formation ou pratique de pleine conscience pendant la période d'intervention, en dehors de la pratique informelle au cours de la vie quotidienne.
Les mesures biopsychosociales autodéclarées seront évaluées à quatre moments ; avant la randomisation (référence ; T0), 2 semaines après la randomisation (mi-intervention, T0,5), 4 semaines après la randomisation (post-intervention ; T1) et 2 mois après la randomisation (post-suivi ; T2). De plus, les résultats hebdomadaires et quotidiens seront évalués entre T0 et T1. L'observance individuelle et les expériences liées à la méditation (y compris les événements indésirables) seront surveillées et comparées entre les traitements. L'essai comprendra trois phases principales : la période de rodage, la période d'intervention et la période de suivi, comme décrit ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas T Van Dam, PhD
- Numéro de téléphone: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas I Bowles
- Numéro de téléphone: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie
- Recrutement
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Contact:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Numéro de téléphone: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Résider en Australie, sans avoir l'intention de déménager ou de voyager à l'étranger pendant la période d'intervention ; (ii) Compréhension suffisante de la langue anglaise pour suivre les mesures ; (iii) Créez un compte et acceptez les conditions générales d'Unforgettable.Me ; (iv) Si vous souffrez de symptômes anxieux ou dépressifs de gravité modérée (définis par > 19 sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients [PROMIS] niveau 2 anxiété ou > 22 sur le niveau 2 de dépression PROMIS), vous devez accepter de continuer les soins médicaux de routine recommandés. traitement pour des problèmes de santé mentale et/ou physique sous-jacents éligibles ou pendant la durée de l'étude et pour rechercher un traitement supplémentaire si une détérioration des symptômes l'indique ; (v) Aucune ou expérience minimale de méditation, définie comme moins de 10 heures au cours des 6 derniers mois ; n'a jamais suivi un cours de pleine conscience de plusieurs jours (par exemple, réduction du stress basée sur la pleine conscience, Vipassana). Si nous n'avons pas recruté 50 % de la taille de notre échantillon cible au cours des trois premiers mois de recrutement actif, nous élargirons les critères d'inclusion pour inclure les participants ayant effectué 10 à 25 heures au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
(i) Maladie mentale grave actuelle ou au cours de la vie autodéclarée (par exemple, neurodéveloppemental, spectre de la schizophrénie, trouble bipolaire, obsessionnel-compulsif, lié à un traumatisme, dissociatif ou de la personnalité) ; (ii) Symptômes anxieux et dépressifs sévères (définis par> 27 sur le niveau PROMIS d'anxiété 2 ou> 32 sur le niveau PROMIS de dépression 2); (iii) Symptômes de détresse psychologique sévères (échelle de détresse psychologique de Kessler [K10] >= 30) ; (iv) Les scores seuils sur les mesures de présélection et de suivi ont été dépassés pour la manie, les idées suicidaires, la psychose, les pensées et les comportements répétitifs, la dissociation (v) la consommation modérée d'alcool, de tabac ou de drogues ; (vi) Diagnostic autodéclaré d'un problème neurologique (par exemple, traumatisme crânien, amnésie, épilepsie, accident vasculaire cérébral, etc.) ; (vii) Présence autodéclarée de toute condition médicale grave (par exemple, cancer, trouble thyroïdien, sclérose en plaques, etc.) ; (viii) Deuil récent ou perte importante ; (ix) Antécédents d'expériences traumatisantes inexplorées et non traitées ou d'événements indésirables de l'enfance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 10 minutes
Pratiques quotidiennes guidées de méditation de pleine conscience d’une durée de 10 minutes.
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Les participants écouteront des enregistrements de pratiques de méditation de pleine conscience d'un programme nouvellement développé de 28 jours.
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Expérimental: Dose de 20 minutes
Pratiques quotidiennes de méditation de pleine conscience guidées d’une durée de 20 minutes.
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Les participants écouteront des enregistrements de pratiques de méditation de pleine conscience d'un programme nouvellement développé de 28 jours.
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Expérimental: Dose de 30 minutes
Pratiques quotidiennes guidées de méditation de pleine conscience d’une durée de 30 minutes.
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Les participants écouteront des enregistrements de pratiques de méditation de pleine conscience d'un programme nouvellement développé de 28 jours.
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Comparateur actif: Dose minimale de 3 à 4 minutes
Courte méditation quotidienne d'une durée d'environ 3 à 4 minutes (semblable à la pratique de l'espace respiratoire dans la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience ou aux courtes pratiques des applications de méditation populaires).
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Les participants écouteront des enregistrements de pratiques de méditation de pleine conscience d'un programme nouvellement développé de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être psychologique
Délai: Base de référence, post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), qui comprend 14 éléments de bien-être mental formulés positivement au cours des 2 dernières semaines, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Aucun du temps) à 5 (Tout le temps).
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Base de référence, post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détresse psychologique
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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La détresse psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments de la détresse psychologique au cours du mois dernier, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Aucun du temps) à 5 (Tous les du temps)
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Anxiété
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide (i) du PROMIS Anxiety Short Form, une mesure en 7 éléments du domaine pur de l'anxiété au cours des 7 derniers jours, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Jamais) à 5 (Toujours), et (ii) la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21), une mesure de 7 éléments de l'anxiété au cours des 7 derniers jours, sur une échelle de Likert à 4 points à partir de 0 (ne s'applique pas du tout à moi). - jamais) à 3 (S'applique beaucoup, ou la plupart du temps).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Dépression
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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La dépression (résultat secondaire) sera évaluée à T0, T0,5, T1 et T2 à l'aide du formulaire court de dépression PROMIS, une mesure de 8 éléments de la dépression au cours des 7 derniers jours, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Jamais ) à 5 (Toujours).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Non-attachement
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Le non-attachement sera évalué à l'aide de l'échelle de non-attachement (NAS-7, qui mesure la notion bouddhiste de non-attachement sur une échelle de Likert à 7 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Pleine conscience
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Les traits de pleine conscience seront évalués à l'aide du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), une mesure de 15 éléments qui comprend cinq facteurs représentant des éléments de pleine conscience, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent). ou toujours vrai)
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Décentrage
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Le décentrage (résultat secondaire) sera évalué à T0, T0,5, T1 et T2 à l'aide du questionnaire d'expériences (EQ), une mesure de décentrement en 11 éléments, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Jamais) à 5 ( Tout le temps).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Équanimité
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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L'équanimité sera évaluée avec l'échelle d'équanimité à deux facteurs (EQUA-S), une mesure de l'équanimité en 14 éléments, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (Jamais) à 5 (Très souvent ou toujours).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Pensées négatives répétitives
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Les pensées négatives répétitives seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les pensées négatives répétitives (RNTQ), une mesure en 22 éléments des pensées négatives répétitives, sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout typique de moi) à 6 (extrêmement typique de moi). )
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Régulation émotionnelle
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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La réactivité émotionnelle sera évaluée à l'aide du Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), une mesure en 18 éléments de l'activation, de l'intensité et de la durée de ses réponses émotionnelles, sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (très contrairement à moi ) à 5 (Très comme moi)
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Contrôle attentionnel
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Le contrôle de l'attention sera évalué avec l'Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF), une mesure de 10 éléments qui comprend deux sous-échelles d'attention (déplacement et concentration), sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (presque jamais ) à 4 (Toujours).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Anxiété sociale
Délai: Base de référence, post-intervention (4 semaines)
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L'anxiété sociale sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité du trouble d'anxiété sociale (SAD-D), une mesure en 10 éléments évaluant la gravité des symptômes d'anxiété sociale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (Jamais) à 4. (Tout le temps).
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Base de référence, post-intervention (4 semaines)
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Réactivité émotionnelle
Délai: Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Régulation émotionnelle mesurée par le Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), une mesure en 18 éléments de l'activation, de l'intensité et de la durée de ses réponses émotionnelles sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (très différent de moi) à 5 (Ça me ressemble beaucoup).
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Base de référence, mi-intervention (2 semaines), post-intervention (4 semaines), suivi (8 semaines)
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Le sommeil sera mesuré par l'échelle de qualité du sommeil à un élément sur une échelle de Likert à 10 points : Terrible (1), Mauvais (2-4), Passable (5-7), Bon (7-9) à Excellent (10)
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur momentanée
Délai: Séance quotidienne de pré et post méditation (c'est-à-dire les jours 1 à 28 à l'exclusion des 4 jours de repos)
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L'humeur momentanée sera évaluée quotidiennement, avant et après chaque séance de méditation avec une version anglaise modifiée du Questionnaire d'humeur multidimensionnel (MDMQ).
Le MDMQ évalue les dimensions de valence, d'éveil et de calme de l'humeur momentanée à l'aide de six éléments sur une échelle de Likert à 7 points (avec des critères d'évaluation étiquetés « très »).
Les participants répondront à la déclaration « En ce moment, je me sens : » 1. fatigué-éveillé ; 2. contenu-insatisfaction ; 3. agité-calme ; 4. énergie manquant d'énergie ; 5. bien-mal; 6. détendu-tendu.
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Séance quotidienne de pré et post méditation (c'est-à-dire les jours 1 à 28 à l'exclusion des 4 jours de repos)
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État de pleine conscience
Délai: 1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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La pleine conscience de l'état sera évaluée avec une brève version en 6 éléments de l'échelle de pleine conscience de l'état (SMS) sur une échelle de Likert à 5 points avec des options allant de 1 (pas du tout) à 5 (très bien).
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1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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Attention
Délai: 1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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L'attention sera évaluée avec les sous-échelles de régulation de l'attention et d'autorégulation de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (Jamais) à 6 (Toujours).
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1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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Décentrage
Délai: 1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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La décentration sera évaluée avec une brève version en 5 éléments de la sous-échelle de décentration de la Toronto Mindfulness Scale (TMS) sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup).
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1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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Attitudes de pleine conscience
Délai: 1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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Les attitudes de pleine conscience seront évaluées à l'aide d'une sélection valide de : a) éléments TMS pour refléter les attitudes de non-jugement (acceptation/acceptation) et de curiosité ; b) une sélection d'items de la sous-échelle de non-jugement de la FFMQ pour refléter le non-jugement (aspect non évaluatif) ; c) et les items NAS-7 pour refléter le non-attachement en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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1 des 4 mesures assignées au hasard les jours 1 à 28 excl. jours de repos (c'est-à-dire que la répartition aléatoire a lieu sur 24 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-23892-31512-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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