Účinky meditace všímavosti na dávku a odezvu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumání efektů dávka-odpověď intervencí meditace všímavosti na pohodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat důkazy o účincích závislosti na dávce u vzorku zdravých dospělých s malou nebo žádnou předchozí zkušeností s meditací.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda větší dávky meditace všímavosti přinášejí větší pozitivní změny v blahobytu než menší dávky.
Naše hypotézy jsou, že (1) větší dávky tréninku všímavosti přinesou výrazně větší účinky a (2) různé dávky budou významně souviset s variacemi v zapojení účastníků, přičemž nižší zapojení bude spojeno s vyššími dávkami.
Výzkumníci budou porovnávat každou ze tří podmínek dávkování, 10 minut, 20 minut, 30 minut, s podmínkami minimální dávky 3-4 minuty.
Účastníci absolvují 28denní kurz meditace všímavosti s řízenými zvukovými instrukcemi, které jsou poskytovány denně po celou dobu intervence (s výjimkou jednoho dne odpočinku v týdnu). Budou také požádáni, aby odpověděli na průzkumy před, během a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinnost přijímání různých "dávek" tréninku všímavosti během 28denního období v prospektivní 4ruké randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin: 10 minut meditace denně, 20 minut meditace denně, 30 minut meditace denně nebo minimální dávka 3-4 minut meditace denně. Všichni účastníci budou vyzváni, aby během období intervence neabsolvovali žádný další trénink všímavosti nebo praxi, kromě neformální praxe v každodenním životě.
Vlastní biopsychosociální opatření budou hodnocena ve čtyřech časových bodech; před randomizací (výchozí hodnota; T0), 2 týdny po randomizaci (střední intervence, T0,5), 4 týdny po randomizaci (postintervence; T1) a 2 měsíce po randomizaci (po sledování; T2). Kromě toho budou týdenní a denní výsledky hodnoceny mezi T0 a T1. Individuální adherence a zkušenosti související s meditací (včetně nežádoucích účinků) budou monitorovány a porovnávány napříč léčbou. Zkouška se bude skládat ze tří hlavních fází: období záběhu, období intervence a období sledování, jak je popsáno níže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonní číslo: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas I Bowles
- Telefonní číslo: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonní číslo: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) pobývat v Austrálii a během intervenčního období neplánovat přesídlení nebo cestování do zámoří; (ii) dostatečné porozumění anglickému jazyku k dokončení opatření; (iii) Zaregistrujte si účet a souhlasíte s Podmínkami a ustanoveními Unforgettable.Me; (iv) Pokud trpíte úzkostnými nebo depresivními symptomy střední závažnosti (definované > 19 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Úzkost úrovně 2 nebo > 22 na PROMIS úrovně 2 deprese), musíte souhlasit s pokračováním doporučené rutinní lékařské péče. léčbu způsobilých základních duševních a/nebo fyzických zdravotních stavů nebo trvání studie a vyhledání další léčby, pokud je to indikováno zhoršením symptomů; (v) Žádné nebo minimální zkušenosti s meditací, definované jako méně než 10 hodin za posledních 6 měsíců; nikdy nenavštívil vícedenní kurz všímavosti (např. Snížení stresu založeného na všímavosti, Vipassana). Pokud jsme nezískali 50 % naší cílové velikosti vzorku během prvních tří měsíců aktivního náboru, rozšíříme kritéria pro zařazení tak, aby zahrnovala účastníky s 10–25 hodinami za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
(i) Samostatně hlášené současné nebo celoživotní závažné duševní onemocnění (např. neurovývojové, schizofrenní spektrum, bipolární, obsedantně-kompulzivní, traumatizující, disociativní nebo osobnostní porucha); (ii) úzkostné a depresivní symptomy v těžkém rozsahu (definované >27 u PROMIS úrovně 2 úzkost nebo > 32 u PROMIS úrovně 2 deprese); (iii) symptomy psychické tísně v těžkém rozsahu (Kesslerova škála psychologické tísně [K10] >= 30); (iv) Překročení prahových skóre u před-screeningových a následných opatření u mánie, sebevražedných myšlenek, psychóz, opakujících se myšlenek a chování, disociace (v) umírněné užívání alkoholu, tabáku nebo drog; (vi) Samostatná diagnóza neurologického stavu (např. traumatické poranění mozku, amnézie, epilepsie, mrtvice atd.); (vii) Samostatně hlášená přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního stavu (např. rakovina, porucha štítné žlázy, roztroušená skleróza atd.); (viii) Nedávné úmrtí nebo velká ztráta; (ix) Historie neprozkoumaných, neléčených traumatických zážitků nebo nepříznivých událostí z dětství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10minutová dávka
Denní řízené meditační praktiky všímavosti v délce 10 minut.
|
Účastníci si poslechnou nahrávky meditačních praktik všímavosti z nově vyvinutého 28denního programu.
|
|
Experimentální: 20minutová dávka
Denní řízené meditační praktiky všímavosti v délce 20 minut.
|
Účastníci si poslechnou nahrávky meditačních praktik všímavosti z nově vyvinutého 28denního programu.
|
|
Experimentální: 30minutová dávka
Denní řízené meditační praktiky všímavosti v délce 30 minut.
|
Účastníci si poslechnou nahrávky meditačních praktik všímavosti z nově vyvinutého 28denního programu.
|
|
Aktivní komparátor: 3-4 minuty minimální dávka
Krátká denní meditace v délce přibližně 3–4 minut (podobně jako cvičení s dýcháním v kognitivní terapii založené na všímavosti nebo krátké praktiky v populárních meditačních aplikacích).
|
Účastníci si poslechnou nahrávky meditačních praktik všímavosti z nově vyvinutého 28denního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS), která zahrnuje 14 pozitivně formulovaných položek duševní pohody za poslední 2 týdny, na 5bodové Likertově škále od 1 (žádná času) až 5 (celou dobu).
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Psychická tíseň bude posuzována pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K10), 10-položkové sebehodnotící míry psychické tísně za poslední měsíc, na 5bodové Likertově škále od 1 (žádný čas) do 5 (vše). času)
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí (i) krátkého formuláře PROMIS Anxiety Short Form, což je 7-položková míra čisté domény úzkosti za posledních 7 dní, na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a (ii) subškála úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), 7-položková míra úzkosti za posledních 7 dní, na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mě netýkalo - nikdy) až 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Deprese (sekundární výsledek) bude hodnocena v T0, T0,5, T1 a T2 pomocí PROMIS Depression Short Form, což je 8-položková míra deprese za posledních 7 dní, na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy ) až 5 (Vždy).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Nepřipoutanost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Nepřipoutanost bude hodnocena pomocí stupnice nepřipoutanosti (NAS-7, která měří buddhistické pojetí nepřipoutanosti na 7bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Charakterová všímavost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Rysová všímavost bude posuzována pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 15bodového měřítka, které zahrnuje pět faktorů představujících prvky všímavosti, na 5bodové Likertově škále od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často). nebo vždy pravda)
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Decentrování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Decentrování (sekundární výsledek) bude hodnoceno v T0, T0,5, T1 a T2 pomocí dotazníku zkušeností (EQ), 11položkového měřítka decentrování, na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 ( Po celou dobu).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Vyrovnanost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Vyrovnanost bude hodnocena pomocí dvoufaktorové škály vyrovnanosti (EQUA-S), 14-položkové míry vyrovnanosti, na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často nebo vždy).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Opakující se negativní myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Opakované negativní myšlenky budou hodnoceny pomocí dotazníku Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ), 22položkového měřítka opakujícího se negativního myšlení, na 6bodové Likertově škále od 1 (pro mě vůbec není typické) do 6 (pro mě extrémně typické )
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Emocionální reaktivita bude hodnocena pomocí Perthské emoční reaktivity – krátká forma (PERS-S), 18bodového měřítka aktivace, intenzity a trvání emocionálních reakcí, na 5bodové Likertově škále od 1 (Velmi na rozdíl od mě ) až 5 (Velmi jako já)
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Pozorné ovládání
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Kontrola pozornosti bude posuzována pomocí škály kontroly pozornosti – krátká forma (ATTC-SF), 10položkového měřítka, které zahrnuje dvě subškály pozornosti (posun a zaostření), na 4bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy ) až 4 (Vždy).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Sociální úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
Sociální úzkost bude hodnocena pomocí škály závažnosti sociální úzkostné poruchy (SAD-D), což je 10-položkové měřítko hodnotící závažnost symptomů sociální úzkosti za posledních 7 dní na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (Celou dobu).
|
Výchozí stav, po intervenci (4 týdny)
|
|
Emocionální reaktivita
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
Emocionální regulace měřená Perthskou emoční reaktivitou – krátká forma (PERS-S), 18bodovým měřítkem aktivace, intenzity a trvání emocionálních reakcí člověka na 5bodové Likertově škále od 1 (Velmi na rozdíl od mě) do 5 (Velmi jako já).
|
Výchozí stav, střední intervence (2 týdny), po intervenci (4 týdny), sledování (8 týdnů)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
Spánek bude měřen jednopoložkovou škálou kvality spánku na 10bodové Likertově stupnici: hrozné (1), špatné (2-4), dobré (5-7), dobré (7-9) až vynikající (10)
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentální nálada
Časové okno: Denní před a po meditaci (tj. dny 1 až 28 kromě 4 dnů odpočinku)
|
Momentální nálada bude hodnocena denně, před a po každém meditačním sezení pomocí upravené anglické verze Multidimenzionálního dotazníku nálady (MDMQ).
MDMQ hodnotí dimenze valence, vzrušení a klidu momentální nálady pomocí šesti položek na 7bodové Likertově škále (s koncovými body označenými „velmi“).
Účastníci budou reagovat na výrok „V tuto chvíli se cítím:“ 1. unavený-probuzený; 2. obsah-nespokojenost; 3. rozrušený-klidný; 4. energeticky nedostatečná energie; 5. dobře-nemoc; 6. uvolněný-napjatý.
|
Denní před a po meditaci (tj. dny 1 až 28 kromě 4 dnů odpočinku)
|
|
Stavová všímavost
Časové okno: 1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
Stav všímavosti bude posuzován pomocí stručné 6položkové verze škály State Mindfulness Scale (SMS) na 5bodové Likertově škále s možnostmi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi dobře).
|
1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
|
Pozornost
Časové okno: 1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
Pozornost bude hodnocena pomocí subškál regulace pozornosti a seberegulace Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
|
1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
|
Decentrování
Časové okno: 1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
Decentrování bude posuzováno pomocí stručné 5položkové verze Decentrovací subškály Torontské škály všímavosti (TMS) na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 6 (Velmi).
|
1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
|
Všímavé postoje
Časové okno: 1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
Všímavé postoje budou posouzeny s použitím správného výběru: a) položek TMS, které odrážejí postoje neodsuzování (přijímání/dovolování) a zvědavosti; b) výběr položek subškály bez posuzování FFMQ, které odrážejí neposuzování (nehodnotící aspekt); c) a položky NAS-7, aby odrážely nepřipoutanost pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
|
1 ze 4 opatření náhodně přidělených ve dnech 1 až 28 s výjimkou. dny odpočinku (tj. náhodné přiřazení probíhá 24 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-23892-31512-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedená praxe meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy