- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06378450
Efekty medytacji uważności w zależności od dawki: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie wpływu interwencji medytacji uważności na dawkę w zależności od dawki na dobre samopoczucie: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie dowodów na wpływ dawki na reakcję na próbie zdrowych dorosłych z niewielkim lub żadnym wcześniejszym doświadczeniem w medytacji.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy większe dawki medytacji uważności przynoszą większe pozytywne zmiany w samopoczuciu niż mniejsze dawki.
Nasze hipotezy są takie, że (1) większe dawki treningu uważności przyniosą znacznie większe efekty oraz (2) różne dawki będą znacząco powiązane ze zróżnicowaniem zaangażowania uczestników, przy czym mniejsze zaangażowanie będzie powiązane z wyższymi dawkami.
Naukowcy porównają każdy z trzech warunków dawki: 10 minut, 20 minut i 30 minut z minimalnym warunkiem dawki wynoszącym 3–4 minuty.
Uczestnicy wezmą udział w 28-dniowym kursie medytacji uważności, z instrukcjami audio z przewodnikiem codziennie przez cały okres interwencji (z wyłączeniem jednego dnia odpoczynku w tygodniu). Zostaną także poproszeni o wypełnienie ankiet przed, w trakcie i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porówna skuteczność otrzymywania różnych „dawek” treningu uważności w okresie 28 dni w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z 4 ramionami, w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: 10 minut medytacji dziennie, 20 minut medytacji dziennie, 30 minut medytacji dziennie lub minimalna dawka medytacji wynosząca 3-4 minuty dziennie. Wszystkich uczestników zachęca się, aby w okresie interwencji nie uczestniczyli w żadnym dalszym treningu lub praktyce uważności, z wyjątkiem nieformalnych praktyk w życiu codziennym.
Zgłoszone przez siebie miary biopsychospołeczne zostaną ocenione w czterech punktach czasowych; przed randomizacją (punkt wyjściowy; T0), 2 tygodnie po randomizacji (w połowie interwencji, T0,5), 4 tygodnie po randomizacji (po interwencji; T1) i 2 miesiące po randomizacji (obserwacja po T2). Ponadto oceniane będą wyniki tygodniowe i dzienne pomiędzy T0 a T1. Indywidualne doświadczenia związane z przestrzeganiem zaleceń i medytacją (w tym zdarzenia niepożądane) będą monitorowane i porównywane w ramach różnych terapii. Badanie będzie składać się z trzech głównych faz: okresu docierania, okresu interwencji i okresu obserwacji, jak opisano poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas T Van Dam, PhD
- Numer telefonu: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicholas I Bowles
- Numer telefonu: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Numer telefonu: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) zamieszkuje w Australii i nie planuje przenoszenia się ani podróży za granicę w okresie interwencji; (ii) Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć pomiary; (iii) Zarejestruj konto i zaakceptuj Regulamin Unforgettable.Me; (iv) Jeśli cierpisz na objawy lękowe lub depresyjne o umiarkowanym nasileniu (zdefiniowane przez > 19 w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta [PROMIS] poziom 2 lęku lub > 22 w PROMIS poziomu 2 depresja), musi zgodzić się na kontynuowanie zalecanej rutynowej terapii leczenie kwalifikujących się podstawowych schorzeń psychicznych i/lub fizycznych lub czas trwania badania oraz konieczność ubiegania się o dodatkowe leczenie, jeśli wskazuje na to pogorszenie objawów; (v) Brak lub minimalne doświadczenie w medytacji, definiowane jako mniej niż 10 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nigdy nie uczestniczyłem w kilkudniowym kursie uważności (np. Redukcja stresu oparta na uważności, Vipassana). Jeżeli w ciągu pierwszych trzech miesięcy aktywnej rekrutacji nie zrekrutujemy 50% docelowej wielkości próby, poszerzymy kryteria włączenia, aby uwzględnić uczestników, którzy przepracowali 10–25 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
(i) zgłaszana przez siebie poważna choroba psychiczna występująca obecnie lub w ciągu całego życia (np. zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, związane z traumą, zaburzenia dysocjacyjne lub zaburzenia osobowości); (ii) Objawy lękowe i depresyjne w poważnym zakresie (zdefiniowane przez >27 w PROMIS Poziom 2 Lęku lub > 32 w PROMIS Poziom 2 Depresja); (iii) Objawy dystresu psychicznego w poważnym zakresie (Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera [K10] >= 30); (iv) Przekroczono progowe wyniki badań wstępnych i działań następczych w przypadku manii, myśli samobójczych, psychoz, powtarzających się myśli i zachowań, dysocjacji (v) Umiarkowane używanie alkoholu, tytoniu lub narkotyków; (vi) samodzielnie zgłoszona diagnoza stanu neurologicznego (np. urazowe uszkodzenie mózgu, amnezja, epilepsja, udar itp.); (vii) zgłaszana przez siebie obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia (np. raka, chorób tarczycy, stwardnienia rozsianego itp.); (viii) niedawna żałoba lub poważna strata; (ix) Historia niezbadanych, nieleczonych traumatycznych doświadczeń lub niepożądanych zdarzeń z dzieciństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 10-minutowa
Codzienne praktyki medytacji uważności z przewodnikiem trwające 10 minut.
|
Uczestnicy będą słuchać nagrań praktyk medytacji uważności z nowo opracowanego 28-dniowego programu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 20-minutowa
Codzienne praktyki medytacji uważności z przewodnikiem trwające 20 minut.
|
Uczestnicy będą słuchać nagrań praktyk medytacji uważności z nowo opracowanego 28-dniowego programu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 30-minutowa
Codzienne praktyki medytacji uważności z przewodnikiem trwające 30 minut.
|
Uczestnicy będą słuchać nagrań praktyk medytacji uważności z nowo opracowanego 28-dniowego programu.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna dawka 3-4 minuty
Krótka codzienna medytacja trwająca około 3-4 minut (podobnie jak praktyka przestrzeni oddechowej w terapii poznawczej opartej na uważności lub krótkie praktyki w popularnych aplikacjach medytacyjnych).
|
Uczestnicy będą słuchać nagrań praktyk medytacji uważności z nowo opracowanego 28-dniowego programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencja (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Dobrostan psychiczny będzie oceniany za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), która obejmuje 14 pozytywnie sformułowanych pozycji dotyczących dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Żadne czasu) do 5 (cały czas).
|
Wartość wyjściowa, post-interwencja (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Dystres psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10), składającej się z 10 pozycji samoopisowej miary dystresu psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Żaden przypadek) do 5 (Wszystkie tamtego czasu)
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Lęk będzie oceniany za pomocą (i) krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku, 7-elementowej miary czystej domeny lęku w ciągu ostatnich 7 dni, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) oraz (ii) podskalę Lęku w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), składającą się z 7 pozycji, która mierzy poziom lęku w ciągu ostatnich 7 dni, w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w moim przypadku w ogóle nie dotyczyło - nigdy) do 3 (Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Depresja (punkt końcowy) zostanie oceniona na poziomie T0, T0,5, T1 i T2 przy użyciu krótkiego formularza depresji PROMIS, składającego się z 8 pozycji, służącego do pomiaru depresji w ciągu ostatnich 7 dni, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy ) do 5 (Zawsze).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Brak przywiązania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Brak przywiązania będzie oceniany za pomocą Skali Nieprzywiązania (NAS-7, która mierzy buddyjskie pojęcie braku przywiązania w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Cecha uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Uważność cechy będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Facetów (FFMQ), 15-punktowego miernika obejmującego pięć czynników reprezentujących elementy uważności, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (Bardzo często lub zawsze prawda)
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Decentrowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Decentrowanie (wynik drugorzędny) będzie oceniane na poziomie T0, T0,5, T1 i T2 przy użyciu Kwestionariusza Doświadczenia (EQ), 11-elementowej miary decentracji, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 ( Cały czas).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Spokój umysłu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Zrównoważenie będzie oceniane za pomocą Dwuczynnikowej Skali Równowagi (EQUA-S), 14-elementowej miary zrównoważenia, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często lub zawsze).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Powtarzające się negatywne myśli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Powtarzające się negatywne myśli będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Powtarzających się Negatywnych Myśli (RNTQ), 22-punktowego miernika powtarzalnego negatywnego myślenia, w 6-punktowej skali Likerta od 1 (Wcale nie dla mnie typowe) do 6 (Niezwykle dla mnie typowe) )
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Reaktywność emocjonalna będzie oceniana za pomocą skróconej formy reaktywności emocjonalnej Perth (PERS-S), składającej się z 18 pozycji miary aktywacji, intensywności i czasu trwania reakcji emocjonalnych, w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Bardzo w przeciwieństwie do mnie ) do 5 (Bardzo jak ja)
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Kontrola uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Kontrola uwagi będzie oceniana za pomocą Skróconej Skali Kontroli Uwagi (ATTC-SF), składającej się z 10 pozycji, która obejmuje dwie podskale uwagi (przesuwanie się i skupianie), w 4-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy ) do 4 (Zawsze).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Lęk społeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
|
Lęk społeczny będzie oceniany za pomocą Skali Nasilenia Zaburzeń Lękowych Społecznych (SAD-D), 10-punktowej miary oceniającej nasilenie objawów lęku społecznego w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (Cały czas).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Reaktywność emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
Regulacja emocjonalna mierzona za pomocą krótkiej formy reaktywności emocjonalnej Perth (PERS-S), składającej się z 18 pozycji miary aktywacji, intensywności i czasu trwania reakcji emocjonalnych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Bardzo do mnie niepodobny) do 5 (Bardzo jak ja).
|
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (2 tygodnie), post-interwencyjna (4 tygodnie), obserwacja (8 tygodni)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
Sen będzie mierzony jednopunktową Skalą Jakości Snu w 10-punktowej skali Likerta: okropny (1), słaby (2-4), przeciętny (5-7), dobry (7-9) do doskonałego (10)
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowy nastrój
Ramy czasowe: Codzienna sesja medytacyjna przed i po medytacji (tj. dni od 1 do 28, z wyłączeniem 4 dni odpoczynku)
|
Chwilowy nastrój będzie oceniany codziennie, przed i po każdej sesji medytacyjnej za pomocą zmodyfikowanej angielskiej wersji Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju (MDMQ).
MDMQ ocenia wartościowość, pobudzenie i spokój chwilowego nastroju za pomocą sześciu pozycji na 7-punktowej skali Likerta (z punktami końcowymi oznaczonymi jako „bardzo”).
Uczestnicy odpowiedzą na stwierdzenie „W tej chwili czuję się:” 1. zmęczony – nieprzytomny; 2. treść-niezadowolenie; 3. wzburzony-spokojny; 4. energiczny-brak energii; 5. dobrze-źle; 6. zrelaksowany-napięty.
|
Codzienna sesja medytacyjna przed i po medytacji (tj. dni od 1 do 28, z wyłączeniem 4 dni odpoczynku)
|
|
Stan uważności
Ramy czasowe: 1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
Uważność stanu będzie oceniana za pomocą krótkiej, 6-punktowej wersji Skali Uważności Stanu (SMS) w 5-punktowej skali Likerta z opcjami od 1 (Wcale nie) do 5 (Bardzo dobrze).
|
1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
Uwaga będzie oceniana za pomocą podskal regulacji uwagi i samoregulacji Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) w 6-punktowej skali Likerta od 1 (Nigdy) do 6 (Zawsze).
|
1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
|
Decentrowanie
Ramy czasowe: 1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
Decentrowanie będzie oceniane za pomocą krótkiej, 5-elementowej wersji Podskali Decentringu Skali Uważności Toronto (TMS) w 6-punktowej skali Likerta od 1 (Wcale nie) do 6 (Bardzo dużo).
|
1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
|
Uważne postawy
Ramy czasowe: 1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
Postawy uważności będą oceniane przy użyciu prawidłowego wyboru: a) elementów TMS odzwierciedlających postawy nieoceniania (akceptacja/przyzwolenie) i ciekawości; b) wybór pozycji podskali FFMQ nieoceniających w celu odzwierciedlenia braku osądu (aspekt nieoceniający); c) i pozycje NAS-7 odzwierciedlające brak przywiązania przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
|
1 z 4 miar przydzielonych losowo w dniach od 1 do 28 z wyłączeniem. dni odpoczynku (tj. losowe przypisanie następuje w ciągu 24 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-23892-31512-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktyka medytacji uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone