正念冥想的剂量反应效应：随机对照试验
检查正念冥想干预措施对健康的剂量反应效应：随机对照试验
这项随机对照试验的目的是在几乎没有冥想经验的健康成年人样本中测试剂量反应效应的证据。
它旨在回答的主要问题是，较大剂量的正念冥想是否比较小剂量的正念冥想对健康产生更大的积极变化。
我们的假设是（1）较大剂量的正念训练将产生显着更大的效果，（2）不同剂量将与参与者参与度的变化显着相关，较高剂量与较低的参与度相关。
研究人员将分别将三种剂量条件（10 分钟、20 分钟、30 分钟）与 3-4 分钟的最小剂量条件进行比较。
参与者将参加为期 28 天的正念冥想课程，在整个干预期间（每周休息一天除外）每天都会提供音频指导。 他们还将被要求在干预之前、期间和之后对调查做出回应。
研究概览
详细说明
该研究将在一项前瞻性四组平行组随机对照试验中比较在 28 天内接受不同“剂量”正念训练的效果。 参与者将被随机分为 4 组之一：每天 10 分钟冥想、每天 20 分钟冥想、每天 30 分钟冥想，或每天最少冥想 3-4 分钟。 除了日常生活中的非正式练习外，我们鼓励所有参与者在干预期间不要完成任何进一步的正念训练或练习。
自我报告的生物心理社会测量将在四个时间点进行评估；随机化前（基线；T0）、随机化后 2 周（干预中期，T0.5）、随机化后 4 周（干预后；T1）和随机化后 2 个月（随访后；T2）。 此外，每周和每日的结果将在 T0 和 T1 之间进行评估。 将监测并比较治疗期间的个人依从性和冥想相关经历（包括不良事件）。 试验将包括三个主要阶段：磨合期、干预期和随访期，如下所述。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicholas T Van Dam, PhD
- 电话号码：+61 3 8344 3644
- 邮箱：nicholas.vandam@unimelb.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas I Bowles
- 电话号码：+61 3 8344 3644
- 邮箱：nbowles@student.unimelb.edu.au
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(i) 居住在澳大利亚，在干预期间没有搬迁或出国旅行的计划； (ii) 对英语有足够的理解力以完成措施； (iii) 注册帐户并同意 Unforgettable.Me 的条款和条件； (iv) 如果患有中等严重程度的焦虑或抑郁症状（定义为患者报告结果测量信息系统 [PROMIS] 2 级焦虑> 19 或 PROMIS 2 级抑郁> 22），必须同意继续推荐的常规医疗对符合条件的潜在精神和/或身体健康状况或研究持续时间进行治疗，并在症状恶化的情况下寻求额外治疗； (v) 没有冥想经验或冥想经验很少，定义为过去 6 个月内冥想时间少于 10 小时；从未参加过为期多天的正念课程（例如基于正念的减压、内观）。 如果我们在主动招募的前三个月内没有招募到目标样本量的 50%，我们将扩大纳入标准，以包括过去 6 个月内学习时间为 10-25 小时的参与者。
排除标准：
(i) 自我报告的当前或一生的严重精神疾病（例如，神经发育障碍、精神分裂症谱系、双向情感障碍、强迫症、创伤相关障碍、解离障碍或人格障碍）； (ii) 严重程度的焦虑和抑郁症状（定义为 PROMIS 2 级焦虑>27 或 PROMIS 2 级抑郁>32）； (iii) 严重程度的心理困扰症状（凯斯勒心理困扰量表[K10]≥30）； (iv) 超出躁狂症、自杀意念、精神病、重复想法和行为、分裂的预筛查和后续措施的阈值 (v) 适度饮酒、吸烟或吸毒； (vi) 神经系统疾病的自我报告诊断（例如脑外伤、健忘症、癫痫、中风等）； (vii) 自我报告患有任何严重疾病（例如癌症、甲状腺疾病、多发性硬化症等）； (viii) 最近的丧亲或重大损失； (ix) 未探索、未治疗的创伤经历或不良童年事件的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10分钟剂量
每天指导 10 分钟的正念冥想练习。
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参与者将聆听新开发的 28 天计划中的正念冥想练习录音。
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实验性的：20分钟剂量
每日引导正念冥想练习 20 分钟。
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参与者将聆听新开发的 28 天计划中的正念冥想练习录音。
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实验性的：30分钟剂量
每日引导正念冥想练习 30 分钟。
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参与者将聆听新开发的 28 天计划中的正念冥想练习录音。
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有源比较器：3-4分钟最小剂量
每天进行大约 3-4 分钟的简短冥想（类似于基于正念的认知疗法中的呼吸空间练习或流行冥想应用程序中的简短练习）。
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参与者将聆听新开发的 28 天计划中的正念冥想练习录音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康
大体时间：基线、干预后（4 周）、随访（8 周）
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心理健康状况将使用华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 进行评估，该量表包括过去 2 周内 14 项积极措辞的心理健康项目，采用李克特量表 5 分制，从 1（无）的时间）到 5（所有的时间）。
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基线、干预后（4 周）、随访（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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心理困扰将使用凯斯勒心理困扰量表 (K10) 进行评估，该量表是过去一个月心理困扰的 10 项自我报告测量，采用 5 点李克特量表，从 1（从来没有）到 5（全部）的时间）
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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焦虑
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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将使用 (i) PROMIS 焦虑简表进行评估，这是对过去 7 天内纯粹焦虑领域的 7 项测量，采用 5 点李克特量表，从 1（从不）到 5（总是），以及(ii) 抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 的焦虑子量表，过去 7 天内焦虑的 7 项测量，采用 4 点李克特量表，从 0 开始（根本不适用于我） - 从不）到3（非常适合我，或者大部分时间）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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沮丧
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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抑郁症（次要结果）将在 T0、T0.5、T1 和 T2 时使用 PROMIS 抑郁简表进行评估，这是过去 7 天内抑郁症的 8 项测量方法，采用 5 点李克特量表，从 1（从不） ) 至 5（始终）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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不执着
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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不依恋将使用不依恋量表（NAS-7）进行评估，该量表采用从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的 7 点李克特量表来衡量佛教的不依恋概念。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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特质正念
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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特质正念将通过五方面正念问卷 (FFMQ) 进行评估，该问卷包含 15 个项目，其中包括代表正念要素的 5 个因素，采用 5 点李克特量表，从 1（从不或很少真实）到 5（经常）或始终为真）
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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偏心
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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偏心（次要结果）将在 T0、T0.5、T1 和 T2 时使用体验问卷 (EQ) 进行评估，EQ 是一种包含 11 项偏心测量的方法，采用 5 点李克特量表，从 1（从不）到 5（每时每刻）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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平静
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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平静度将通过双因素平静量表 (EQUA-S) 进行评估，该量表包含 14 个平静项目，采用 5 点李克特量表，从 1（从不）到 5（经常或总是）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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重复的消极想法
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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重复性消极想法将通过重复性消极想法问卷 (RNTQ) 进行评估，该问卷包含 22 个项目，用于衡量重复性消极想法，采用 6 点李克特量表，从 1（对我来说完全不典型）到 6（对我来说非常典型） ）
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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情绪调节
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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情绪反应性将使用珀斯情绪反应性简表 (PERS-S) 进行评估，该量表包含 18 个项目，用于衡量一个人情绪反应的激活、强度和持续时间，采用从 1 开始的 5 点李克特量表（非常不像我） ）到5（非常像我）
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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注意力控制
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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注意力控制将使用注意力控制量表 - 简式 (ATTC-SF) 进行评估，该量表包含 10 个项目，包括两个注意力子量表（转移和聚焦），采用 4 点李克特量表，范围从 1（几乎从不) 至 4（始终）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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社交焦虑
大体时间：干预后基线（4 周）
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社交焦虑将使用社交焦虑障碍严重程度量表 (SAD-D) 进行评估，该量表包含 10 个项目，以从 0（从不）到 4 的 5 点李克特量表评估过去 7 天内社交焦虑症状的严重程度（一直）。
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干预后基线（4 周）
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情绪反应
大体时间：基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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情绪调节通过珀斯情绪反应性简表 (PERS-S) 进行测量，这是一个人情绪反应的激活、强度和持续时间的 18 项测量，采用 5 点李克特量表，从 1（非常不像我）到 5 （很像我）。
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基线、干预中期（2周）、干预后（4周）、随访（8周）
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睡眠质量
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周
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睡眠将通过单项睡眠质量量表进行测量，采用 10 点李克特量表：极差 (1)、差 (2-4)、一般 (5-7)、良好 (7-9) 至极好 (10)
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基线、1周、2周、3周、4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞬间的心情
大体时间：每日冥想前和冥想后（即第 1 天到第 28 天，不包括 4 个休息日）
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每天在每次冥想之前和之后都会使用经过修改的英文版多维情绪问卷 (MDMQ) 评估瞬时情绪。
MDMQ 使用 7 点李克特量表（终点标记为“非常”）上的六个项目来评估瞬时情绪的效价、唤醒度和平静度维度。
参与者将回答“此时此刻我感觉：” 1. 疲倦-清醒； 2. 内容——不满； 3. 激动-平静； 4、精力充沛——精力不足； 5. 身体不适； 6. 放松-紧张。
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每日冥想前和冥想后（即第 1 天到第 28 天，不包括 4 个休息日）
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状态正念
大体时间：第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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状态正念将通过状态正念量表 (SMS) 的简短 6 项目版本进行评估，采用 5 点李克特量表，选项范围从 1（完全不）到 5（非常好）。
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第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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注意力
大体时间：第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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注意力将通过内感受意识多维评估 (MAIA) 的注意力调节和自我调节子量表进行评估，采用 6 点李克特量表，范围从 1（从不）到 6（总是）。
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第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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偏心
大体时间：第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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偏心将使用多伦多正念量表 (TMS) 偏心子量表的简短 5 项目版本进行评估，采用 6 点李克特量表，范围从 1（完全不）到 6（非常多）。
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第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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正念的态度
大体时间：第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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将使用以下表面有效的选择来评估正念态度： a) TMS 项目，以反映不评判（接受/允许）和好奇的态度； b) 选择 FFMQ 非判断子量表项目来反映非判断性（非评价方面）； c) 和 NAS-7 项目，使用 5 点李克特量表反映不依恋，范围从 1（完全不）到 5（非常多）。
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第 1 天到第 28 天随机分配的 4 个措施中的第一个（不包括）休息日（即随机分配发生在 24 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas T Van Dam、University of Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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