Dosis-responseffecten van mindfulness-meditatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoek naar de dosis-responseffecten van mindfulness-meditatie-interventies op het welzijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen op bewijs van dosis-responseffecten bij een steekproef van gezonde volwassenen met weinig tot geen eerdere ervaring met meditatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of grotere doses mindfulness-meditatie grotere positieve veranderingen in het welzijn opleveren dan kleinere doses.
Onze hypothesen zijn dat (1) grotere doses mindfulnesstraining aanzienlijk grotere effecten zullen opleveren, en (2) verschillende doses significant geassocieerd zullen zijn met variatie in de betrokkenheid van deelnemers, waarbij een lagere betrokkenheid geassocieerd is met hogere doses.
Onderzoekers zullen elk van de drie dosisomstandigheden, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, vergelijken met een minimale dosisconditie van 3-4 minuten.
Deelnemers volgen een 28-daagse mindfulness-meditatiecursus, waarbij gedurende de interventieperiode dagelijks begeleide audio-instructies worden gegeven (exclusief één rustdag per week). Ze zullen ook worden gevraagd om voor, tijdens en na de interventie te reageren op enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid vergelijken van het ontvangen van verschillende "doses" mindfulnesstraining gedurende een periode van 28 dagen in een prospectieve, vierarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de 4 groepen: 10 minuten meditatie per dag, 20 minuten meditatie per dag, 30 minuten meditatie per dag, of een minimale dosis van 3-4 minuten meditatie per dag. Alle deelnemers worden aangemoedigd om tijdens de interventieperiode geen verdere mindfulnesstraining of -oefening te voltooien, afgezien van informele oefeningen in het dagelijks leven.
Zelfgerapporteerde biopsychosociale maatregelen zullen op vier tijdstippen worden geëvalueerd; vóór randomisatie (basislijn; T0), 2 weken na randomisatie (middeninterventie, T0,5), 4 weken na randomisatie (post-interventie; T1) en 2 maanden na randomisatie (post follow-up; T2). Bovendien zullen de wekelijkse en dagelijkse uitkomsten worden geëvalueerd tussen T0 en T1. Individuele therapietrouw en meditatiegerelateerde ervaringen (inclusief bijwerkingen) zullen worden gemonitord en vergeleken tussen behandelingen. De proef zal uit drie hoofdfasen bestaan: de inloopperiode, de interventieperiode en de vervolgperiode, zoals hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefoonnummer: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas I Bowles
- Telefoonnummer: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië
- Werving
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Contact:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefoonnummer: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Woonachtig in Australië, zonder plannen om tijdens de interventieperiode te verhuizen of naar het buitenland te reizen; (ii) Voldoende begrip van de Engelse taal om de maatregelen te voltooien; (iii) Registreer voor een account en ga akkoord met de Algemene Voorwaarden van Unforgettable.Me; (iv) Als u lijdt aan angstige of depressieve symptomen van matige ernst (gedefinieerd door > 19 op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] niveau 2 angst of > 22 op de PROMIS niveau 2 depressie), moet u akkoord gaan met het voortzetten van de aanbevolen routinematige medische behandeling. behandeling voor in aanmerking komende onderliggende geestelijke en/of lichamelijke gezondheidsproblemen of de duur van het onderzoek en het zoeken naar aanvullende behandeling indien aangegeven door verslechtering van de symptomen; (v) Geen of minimale ervaring met meditatie, gedefinieerd als minder dan 10 uur in de afgelopen 6 maanden; nooit een meerdaagse mindfulnesscursus gevolgd (bijv. Mindfulness-Based Stress Reduction, Vipassana). Als we binnen de eerste drie maanden van actieve werving niet 50% van onze beoogde steekproefomvang hebben gerekruteerd, zullen we de inclusiecriteria uitbreiden naar deelnemers met 10-25 uur in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
(i) Zelfgerapporteerde huidige of levenslange ernstige psychische aandoeningen (bijv. neurologische ontwikkelingsstoornissen, schizofreniespectrum, bipolaire, obsessief-compulsieve, traumagerelateerde, dissociatieve of persoonlijkheidsstoornissen); (ii) Angstige en depressieve symptomen in het ernstige bereik (gedefinieerd als >27 op PROMIS niveau 2 angst of >32 op PROMIS niveau 2 depressie); (iii) Symptomen van psychische nood in het ernstige bereik (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Drempelscores op pre-screening- en vervolgmaatregelen overschreden voor manie, zelfmoordgedachten, psychose, repetitieve gedachten en gedrag, dissociatie (v) Matig alcohol-, tabaks- of drugsgebruik; (vi) Zelfgerapporteerde diagnose van een neurologische aandoening (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, geheugenverlies, epilepsie, beroerte, enz.); (vii) Zelfgerapporteerde aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld kanker, schildklieraandoening, multiple sclerose, enz.); (viii) Recent sterfgeval of groot verlies; (ix) Geschiedenis van onontdekte, onbehandelde traumatische ervaringen of nadelige gebeurtenissen uit de kindertijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis van 10 minuten
Dagelijkse begeleide mindfulness-meditatieoefeningen van 10 minuten.
|
Deelnemers luisteren naar opnames van mindfulness-meditatiepraktijken uit een nieuw ontwikkeld 28-daags programma.
|
|
Experimenteel: Dosis van 20 minuten
Dagelijkse begeleide mindfulness-meditatieoefeningen van 20 minuten.
|
Deelnemers luisteren naar opnames van mindfulness-meditatiepraktijken uit een nieuw ontwikkeld 28-daags programma.
|
|
Experimenteel: Dosis van 30 minuten
Dagelijkse begeleide mindfulness-meditatieoefeningen van 30 minuten.
|
Deelnemers luisteren naar opnames van mindfulness-meditatiepraktijken uit een nieuw ontwikkeld 28-daags programma.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale dosis van 3-4 minuten
Korte dagelijkse meditatie van ongeveer 3-4 minuten (vergelijkbaar met de ademhalingsruimteoefening in op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie of korte oefeningen in populaire meditatie-apps).
|
Deelnemers luisteren naar opnames van mindfulness-meditatiepraktijken uit een nieuw ontwikkeld 28-daags programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Het psychologisch welzijn zal worden beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), die 14 positief geformuleerde items over mentaal welzijn van de afgelopen twee weken omvat, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen van de tijd) tot 5 (Altijd).
|
Basislijn, postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Psychisch lijden wordt beoordeeld aan de hand van de Kessler Psychological Distress Scale (K10), een zelfrapportagemaatstaf uit 10 items over psychisch lijden van de afgelopen maand, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Nooit) tot 5 (Allemaal). van de tijd)
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van (i) het PROMIS Anxiety Short Form, een meting van 7 items die het pure domein van angst over de afgelopen 7 dagen meet, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), en (ii) de subschaal Angst van de Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21), een uit 7 items bestaande maatstaf voor angst over de afgelopen 7 dagen, op een 4-punts Likertschaal vanaf 0 (Was helemaal niet op mij van toepassing - nooit) tot 3 (Helemaal of meestal op mij van toepassing).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Depressie (secundaire uitkomst) wordt beoordeeld op T0, T0,5, T1 en T2 met behulp van het PROMIS Depression Short Form, een uit 8 items bestaande maatstaf voor depressie over de afgelopen 7 dagen, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Nooit ) tot 5 (altijd).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Niet-gehechtheid
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Niet-gehechtheid zal worden beoordeeld met behulp van de Non-attachment Scale (NAS-7), die het boeddhistische idee van niet-gehechtheid meet op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Eigenschap Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Trait Mindfulness zal worden beoordeeld met de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), een maatstaf van 15 items die vijf factoren omvat die elementen van mindfulness vertegenwoordigen, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Nooit of zeer zelden waar) tot 5 (Zeer vaak). of altijd waar)
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Decentrerend
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Decentrering (secundaire uitkomst) wordt beoordeeld op T0, T0,5, T1 en T2 met behulp van de Experiences Questionnaire (EQ), een maatstaf voor decentrering met 11 items, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 ( Altijd).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Gelijkmoedigheid
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Gelijkmoedigheid wordt beoordeeld met de Two Factor Equanimity Scale (EQUA-S), een maatstaf voor gelijkmoedigheid uit 14 items, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak of altijd).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Herhaalde negatieve gedachten
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Herhaalde negatieve gedachten worden beoordeeld met de Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ), een maatstaf van 22 items voor herhaaldelijk negatief denken, op een 6-punts Likert-schaal van 1 (Helemaal niet typerend voor mij) tot 6 (Extreem typisch voor mij). )
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Emotionele reactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), een 18-itemmaatstaf voor de activering, intensiteit en duur van iemands emotionele reacties, op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Heel anders dan ik ) tot 5 (lijkt erg op mij)
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Aandachtscontrole
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Aandachtscontrole zal worden beoordeeld met de Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF), een maatstaf van 10 items die twee subschalen van aandacht omvat (verleggen en focussen), op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit ) tot 4 (altijd).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Sociale angst
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (4 weken)
|
Sociale angst wordt beoordeeld met de Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D), een maatstaf van 10 items die de ernst van de symptomen van sociale angst in de afgelopen zeven dagen beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (De hele tijd).
|
Basislijn, post-interventie (4 weken)
|
|
Emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
Emotionele regulatie gemeten door de Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), een 18-itemmaatstaf voor de activering, intensiteit en duur van iemands emotionele reacties op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Heel anders dan ik) tot 5 (Heel zoals ik).
|
Basislijn, middeninterventie (2 weken), postinterventie (4 weken), follow-up (8 weken)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
Slaap wordt gemeten aan de hand van de slaapkwaliteitsschaal met één item op een Likert-schaal van 10 punten: verschrikkelijk (1), slecht (2-4), redelijk (5-7), goed (7-9) tot uitstekend (10).
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke stemming
Tijdsspanne: Dagelijkse pre- en postmeditatiesessie (d.w.z. dagen 1 tot en met 28 exclusief 4 rustdagen)
|
De momentane stemming wordt dagelijks, voor en na elke meditatiesessie, beoordeeld met een aangepaste Engelse versie van de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ).
De MDMQ beoordeelt de dimensies van valentie, opwinding en kalmte van de momentane stemming met behulp van zes items op een 7-punts Likert-schaal (waarbij de eindpunten het label 'zeer' hebben).
Deelnemers zullen reageren op de stelling "Op dit moment voel ik me:" 1. moe-wakker; 2. inhoud-ontevredenheid; 3. opgewonden-kalm; 4. energetisch gebrek aan energie; 5. wel-onwel; 6. ontspannen-gespannen.
|
Dagelijkse pre- en postmeditatiesessie (d.w.z. dagen 1 tot en met 28 exclusief 4 rustdagen)
|
|
Staatsmindfulness
Tijdsspanne: 1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
State mindfulness zal worden beoordeeld met een korte versie van 6 items van de State Mindfulness Scale (SMS) op een 5-punts Likert-schaal met opties variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel goed).
|
1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
Aandacht zal worden beoordeeld met de subschalen aandachtsregulatie en zelfregulatie van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
|
Decentrerend
Tijdsspanne: 1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
Decentrering wordt beoordeeld met een korte versie van 5 items van de Decentering Subscale van de Toronto Mindfulness Scale (TMS) op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 6 (heel erg).
|
1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
|
Bewuste houdingen
Tijdsspanne: 1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
Mindful houdingen zullen worden beoordeeld met behulp van een gezichtsvalide selectie van: a) TMS-items die houdingen van niet-oordelen (acceptatie/toelating) en nieuwsgierigheid weerspiegelen; b) een selectie van FFMQ-niet-oordelende subschaalitems om niet-oordelen weer te geven (niet-evaluatief aspect); c) en NAS-7-items om niet-gehechtheid weer te geven met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
|
1 van de 4 maatregelen willekeurig toegewezen op dag 1 tot en met 28 excl. rustdagen (d.w.z. willekeurige toewijzing vindt plaats op 24 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-23892-31512-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .