Dose-respons-effekter av mindfulness-meditasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Undersøke dose-respons-effekter av mindfulness-meditasjonsintervensjoner på velvære: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste for bevis på dose-responseffekter i et utvalg friske voksne med liten eller ingen tidligere erfaring med meditasjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om større doser mindfulness-meditasjon gir større positive endringer i velvære enn mindre doser.
Våre hypoteser er at (1) større doser mindfulness-trening vil gi betydelig større effekter, og (2) ulike doser vil være signifikant assosiert med variasjon i deltakerengasjement, med lavere engasjement assosiert med høyere doser.
Forskere vil sammenligne hver av tre dosebetingelser, 10-min, 20-min, 30-min, mot en minimal dose-tilstand på 3-4 minutter.
Deltakerne vil ta et 28-dagers mindfulness-meditasjonskurs, med veilede lydinstruksjoner daglig gjennom hele intervensjonsperioden (unntatt én hviledag per uke). De vil også bli bedt om å svare på undersøkelser før, under og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne effekten av å motta ulike «doser» med oppmerksomhetstrening over en 28-dagers periode i en prospektiv 4-armet, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i en av de 4 gruppene: 10 minutter meditasjon per dag, 20 minutter meditasjon per dag, 30 minutter meditasjon per dag, eller en minimal dose på 3-4 minutter meditasjon per dag. Alle deltakere vil bli oppfordret til ikke å gjennomføre ytterligere oppmerksomhetstrening eller praksis i intervensjonsperioden, bortsett fra uformell praksis i dagliglivet.
Egenrapporterte biopsykososiale tiltak vil bli evaluert på fire tidspunkt; før randomisering (baseline; T0), 2 uker etter randomisering (midt-intervensjon, T0.5), 4 uker etter randomisering (post-intervention; T1), og 2 måneder etter randomisering (post follow-up; T2). I tillegg vil ukentlige og daglige utfall bli evaluert mellom T0 og T1. Individuell overholdelse og meditasjonsrelaterte opplevelser (inkludert uønskede hendelser) vil bli overvåket og sammenlignet på tvers av behandlinger. Forsøket vil bestå av tre hovedfaser: Innkjøringsperioden, Intervensjonsperioden og Oppfølgingsperioden, som beskrevet nedenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-post: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas I Bowles
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-post: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9035 5511
- E-post: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) bosatt i Australia, uten planer om å flytte eller reise utenlands i intervensjonsperioden; (ii) Tilstrekkelig forståelse av det engelske språket for å fullføre tiltak; (iii) Registrer deg for en konto og godta vilkårene og betingelsene til Unforgettable.Me; (iv) Hvis du lider av engstelige eller depressive symptomer av moderat alvorlighetsgrad (definert av > 19 på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS] nivå 2 angst eller > 22 på PROMIS nivå 2 depresjon), må samtykke i å fortsette anbefalt rutinemedisin behandling for kvalifiserte underliggende mentale og/eller fysiske helsetilstander eller varigheten av studien og for å søke ytterligere behandling hvis det er indikert ved forverring av symptomer; (v) Ingen eller minimal erfaring med meditasjon, definert som mindre enn 10 timer i løpet av de siste 6 månedene; aldri deltatt på et flerdagers mindfulness-kurs (f.eks. Mindfulness-basert stressreduksjon, Vipassana). Hvis vi ikke har rekruttert 50 % av målutvalget vårt i løpet av de første tre månedene av aktiv rekruttering, vil vi utvide inkluderingskriteriene til å inkludere deltakere med 10-25 timer i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
(i) Selvrapportert nåværende eller livslang alvorlig psykisk sykdom (f.eks. nevroutvikling, schizofrenispektrum, bipolar, obsessiv-kompulsiv, traumerelatert, dissosiativ eller personlighetsforstyrrelse); (ii) Engstelige og depressive symptomer i det alvorlige området (definert av >27 på PROMIS nivå 2 angst eller > 32 på PROMIS nivå 2 depresjon); (iii) Psykologiske lidelsessymptomer i det alvorlige området (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Overskridelse av grenseverdier for forhåndsscreening og oppfølgingstiltak for mani, selvmordstanker, psykose, gjentatte tanker og atferd, dissosiasjon (v) Moderat bruk av alkohol, tobakk eller narkotika; (vi) Selvrapportert diagnose av nevrologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, hukommelsestap, epilepsi, hjerneslag, etc.); (vii) Selvrapportert tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, multippel sklerose, etc.); (viii) Nylig død eller større tap; (ix) Historie om uutforskede, ubehandlede traumatiske opplevelser eller uønskede barndomshendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 minutters dose
Daglig guidet mindfulness-meditasjonspraksis av 10-minutters varighet.
|
Deltakerne vil lytte til opptak av mindfulness-meditasjonspraksis fra et nyutviklet 28-dagers program.
|
|
Eksperimentell: 20 minutters dose
Daglig guidet mindfulness-meditasjonspraksis av 20-minutters varighet.
|
Deltakerne vil lytte til opptak av mindfulness-meditasjonspraksis fra et nyutviklet 28-dagers program.
|
|
Eksperimentell: 30 minutters dose
Daglig guidet mindfulness-meditasjonspraksis av 30-minutters varighet.
|
Deltakerne vil lytte til opptak av mindfulness-meditasjonspraksis fra et nyutviklet 28-dagers program.
|
|
Aktiv komparator: 3-4 minutter minimal dose
Kort daglig meditasjon på omtrent 3-4 minutters varighet (tilnærmet pusterompraksis i Mindfulness-basert kognitiv terapi eller korte praksiser i populære meditasjonsapper).
|
Deltakerne vil lytte til opptak av mindfulness-meditasjonspraksis fra et nyutviklet 28-dagers program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker), oppfølging (8 uker)
|
Psykologisk velvære vil bli vurdert ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), som inkluderer 14 positivt formulerte elementer av mentalt velvære de siste 2 ukene, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker), oppfølging (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Psykologiske plager vil bli vurdert ved å bruke Kessler Psychological Distress Scale (K10), et 10-elements selvrapporteringsmål for psykiske plager den siste måneden, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (Alle) av tiden)
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke (i) PROMIS Anxiety Short Form, et 7-elements mål på det rene angstdomenet de siste 7 dagene, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid), og (ii) Angst-underskalaen til depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21), et 7-element mål på angst de siste 7 dagene, på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt - aldri) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Depresjon (sekundært utfall) vil bli vurdert til T0, T0,5, T1 og T2 ved å bruke PROMIS Depression Short Form, et 8-elements mål på depresjon de siste 7 dagene, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri ) til 5 (alltid).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Ikke tilknytning
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Ikke-tilknytning vil bli vurdert ved å bruke Nonattachment-skalaen (NAS-7, som måler den buddhistiske forestillingen om ikke-tilknytning på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Egenskap Mindfulness
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Egenskap Mindfulness vil bli vurdert med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et mål med 15 elementer som inkluderer fem faktorer som representerer elementer av oppmerksomhet, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant)
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Desentrering
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Desentrering (sekundært utfall) vil bli vurdert til T0, T0.5, T1 og T2 ved å bruke Experiences Questionnaire (EQ), et 11-elements mål for desentrering, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 ( Hele tiden).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Likevekt
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Likevekt vil bli vurdert med to-faktor likevektsskalaen (EQUA-S), et 14-elements mål på likevekt, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (svært ofte eller alltid).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Repeterende negative tanker
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Repeterende negative tanker vil bli vurdert med Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ), et 22-elements mål på repeterende negativ tenkning, på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt typisk for meg) til 6 (Ekstremt typisk for meg) )
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Emosjonell reaktivitet vil bli vurdert ved å bruke Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), et 18-elements mål på aktiveringen, intensiteten og varigheten av ens emosjonelle responser, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig ulikt meg). ) til 5 (Veldig lik meg)
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Oppmerksom kontroll
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Oppmerksomhetskontroll vil bli vurdert med Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF), et 10-elements mål som inkluderer to subskalaer av oppmerksomhet (skifting og fokusering), på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Nesten aldri ) til 4 (alltid).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Sosial angst
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
Sosial angst vil bli vurdert med Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D), et 10-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sosial angst de siste 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Hele tiden).
|
Baseline, etter intervensjon (4 uker)
|
|
Emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
Emosjonell regulering målt ved Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), et 18-elements mål på aktiveringen, intensiteten og varigheten av ens emosjonelle responser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig ulikt meg) til 5 (Veldig lik meg).
|
Baseline, Midt-intervensjon (2 uker), Post-intervensjon (4 uker), Oppfølging (8 uker)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Søvn vil bli målt med søvnkvalitetsskalaen med ett element på en 10-punkts Likert-skala: Forferdelig (1), Dårlig (2-4), Grei (5-7), God (7-9) til Utmerket (10)
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig stemning
Tidsramme: Daglig før- og ettermeditasjonsøkt (dvs. dag 1 til 28 unntatt 4 hviledager)
|
Momentan humør vil bli vurdert daglig, før og etter hver meditasjonsøkt med en modifisert engelsk versjon av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ).
MDMQ vurderer valens-, opphisselses- og rodimensjoner for øyeblikkelig stemning ved å bruke seks elementer på en 7-punkts Likert-skala (med endepunkter merket "veldig").
Deltakerne vil svare på utsagnet "I dette øyeblikk føler jeg meg:" 1. trøtt-våken; 2. innhold-misnøye; 3. urolig-rolig; 4. energi uten energi; 5. godt uvel; 6. avslappet-spent.
|
Daglig før- og ettermeditasjonsøkt (dvs. dag 1 til 28 unntatt 4 hviledager)
|
|
State Mindfulness
Tidsramme: 1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
State mindfulness vil bli vurdert med en kort 6-element versjon av State Mindfulness Scale (SMS) på en 5-punkts Likert-skala med alternativer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig bra).
|
1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
Oppmerksomhet vil bli vurdert med oppmerksomhetsregulering og selvreguleringssubskalaene til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
|
1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
|
Desentrering
Tidsramme: 1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
Desentrering vil bli vurdert med en kort 5-element versjon av Decentering Subscale of the Toronto Mindfulness Scale (TMS) på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 6 (Veldig mye).
|
1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
|
Oppmerksomme holdninger
Tidsramme: 1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
Oppmerksomme holdninger vil bli vurdert ved å bruke et ansiktsgyldig utvalg av: a) TMS-elementer for å reflektere holdninger til ikke-dømmende (aksept/godkjenning) og nysgjerrighet; b) et utvalg av FFMQ ikke-dømmende subskalaelementer for å reflektere ikke-dømmende (ikke-evaluerende aspekt); c) og NAS-7 elementer for å reflektere ikke-tilknytning ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
|
1 av 4 tiltak tilfeldig tildelt på dag 1 til og med 28 ekskl. hviledager (dvs. tilfeldig tildeling skjer på 24 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-23892-31512-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .