Effetti dose-risposta della meditazione consapevole: uno studio controllato randomizzato
Esame degli effetti dose-risposta degli interventi di meditazione consapevole sul benessere: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l’evidenza degli effetti dose-risposta in un campione di adulti sani con poca o nessuna esperienza precedente con la meditazione.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se dosi più elevate di meditazione consapevole producano maggiori cambiamenti positivi nel benessere rispetto a dosi più piccole.
Le nostre ipotesi sono che (1) dosi maggiori di allenamento alla consapevolezza produrranno effetti significativamente maggiori e (2) dosi diverse saranno significativamente associate alla variazione nel coinvolgimento dei partecipanti, con un coinvolgimento inferiore associato a dosi più elevate.
I ricercatori confronteranno ciascuna delle tre condizioni di dose, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, con una condizione di dose minima di 3-4 minuti.
I partecipanti seguiranno un corso di meditazione consapevole di 28 giorni, con istruzioni audio guidate fornite quotidianamente durante il periodo di intervento (escluso un giorno di riposo a settimana). Verrà inoltre chiesto loro di rispondere a sondaggi prima, durante e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà l'efficacia di ricevere diverse "dosi" di allenamento alla consapevolezza per un periodo di 28 giorni in uno studio prospettico randomizzato controllato a 4 bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: 10 minuti di meditazione al giorno, 20 minuti di meditazione al giorno, 30 minuti di meditazione al giorno o una dose minima di 3-4 minuti di meditazione al giorno. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a non completare alcuna ulteriore formazione o pratica sulla consapevolezza durante il periodo di intervento, a parte la pratica informale durante la vita quotidiana.
Le misure biopsicosociali auto-riferite saranno valutate in quattro punti temporali; prima della randomizzazione (basale; T0), 2 settimane dopo la randomizzazione (a metà intervento, T0,5), 4 settimane dopo la randomizzazione (post-intervento; T1) e 2 mesi dopo la randomizzazione (post follow-up; T2). Inoltre, i risultati settimanali e giornalieri saranno valutati tra T0 e T1. L'aderenza individuale e le esperienze legate alla meditazione (compresi gli eventi avversi) saranno monitorate e confrontate tra i trattamenti. Lo studio sarà composto da tre fasi principali: il periodo di rodaggio, il periodo di intervento e il periodo di follow-up, come descritto di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas T Van Dam, PhD
- Numero di telefono: +61 3 8344 3644
- Email: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas I Bowles
- Numero di telefono: +61 3 8344 3644
- Email: nbowles@student.unimelb.edu.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Risiedere in Australia, senza intenzione di trasferirsi o viaggiare all'estero durante il periodo di intervento; (ii) Comprensione sufficiente della lingua inglese per completare le misure; (iii) Registrarsi per un account e accettare i Termini e le Condizioni di Unforgettable.Me; (iv) Se soffre di sintomi ansiosi o depressivi di moderata gravità (definiti da > 19 sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Livello 2 Ansia o > 22 sul PROMIS Livello 2 Depressione), deve accettare di continuare la routine medica raccomandata trattamento per condizioni di salute mentale e/o fisica idonee o per la durata dello studio e richiedere un trattamento aggiuntivo se indicato dal peggioramento dei sintomi; (v) Nessuna o minima esperienza con la meditazione, definita come meno di 10 ore negli ultimi 6 mesi; non ha mai frequentato un corso di consapevolezza di più giorni (ad es. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, Vipassana). Se non avremo reclutato il 50% della dimensione del nostro campione target entro i primi tre mesi di reclutamento attivo, amplieremo i criteri di inclusione per includere partecipanti con 10-25 ore negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
(i) Malattia mentale grave attuale o nel corso della vita auto-riferita (ad esempio, disturbo dello sviluppo neurologico, dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, ossessivo-compulsivo, correlato a traumi, dissociativo o di personalità); (ii) Sintomi ansiosi e depressivi di livello grave (definiti da >27 sul Livello 2 PROMIS Ansia o > 32 sul Livello 2 PROMIS Depressione); (iii) Sintomi di disagio psicologico di grado grave (Scala Kessler Psychological Distress [K10] >= 30); (iv) Superamento dei punteggi soglia sulle misure di pre-screening e di follow-up per mania, ideazione suicidaria, psicosi, pensieri e comportamenti ripetitivi, dissociazione (v) uso moderato di alcol, tabacco o droghe; (vi) Diagnosi auto-riferita di condizione neurologica (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, amnesia, epilessia, ictus, ecc.); (vii) Presenza autodichiarata di qualsiasi condizione medica grave (ad esempio cancro, disturbi della tiroide, sclerosi multipla, ecc.); (viii) Lutto recente o perdita grave; (ix) Storia di esperienze traumatiche inesplorate e non trattate o di eventi avversi infantili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose da 10 minuti
Pratiche di meditazione consapevole guidate quotidianamente della durata di 10 minuti.
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I partecipanti ascolteranno le registrazioni delle pratiche di meditazione consapevole da un programma di 28 giorni appena sviluppato.
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Sperimentale: Dose da 20 minuti
Pratiche di meditazione consapevole guidate quotidianamente della durata di 20 minuti.
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I partecipanti ascolteranno le registrazioni delle pratiche di meditazione consapevole da un programma di 28 giorni appena sviluppato.
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Sperimentale: Dose da 30 minuti
Pratiche quotidiane di meditazione consapevole guidate della durata di 30 minuti.
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I partecipanti ascolteranno le registrazioni delle pratiche di meditazione consapevole da un programma di 28 giorni appena sviluppato.
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Comparatore attivo: Dose minima di 3-4 minuti
Breve meditazione quotidiana della durata di circa 3-4 minuti (simile alla pratica dello spazio di respirazione nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o a brevi pratiche nelle popolari app di meditazione).
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I partecipanti ascolteranno le registrazioni delle pratiche di meditazione consapevole da un programma di 28 giorni appena sviluppato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (4 settimane), Follow-up (8 settimane)
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Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), che include 14 elementi di benessere mentale formulati positivamente per le ultime 2 settimane, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Nessuno del tempo) a 5 (Tutto il tempo).
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Baseline, Post-intervento (4 settimane), Follow-up (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la Kessler Psychological Distress Scale (K10), una scala di autovalutazione composta da 10 item del disagio psicologico nell'ultimo mese, su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessuna volta) a 5 (tutti). del tempo)
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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L'ansia sarà valutata utilizzando (i) il PROMIS Anxiety Short Form, una misura a 7 item del puro dominio dell'ansia negli ultimi 7 giorni, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre), e (ii) la sottoscala Ansia della scala Depressione, ansia e stress (DASS-21), una misura di 7 elementi dell'ansia negli ultimi 7 giorni, su una scala Likert a 4 punti da 0 (Non si applicava affatto a me - mai) a 3 (Applicato a me moltissimo, o la maggior parte delle volte).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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La depressione (esito secondario) sarà valutata a T0, T0,5, T1 e T2 utilizzando il PROMIS Depression Short Form, una misura di 8 item della depressione negli ultimi 7 giorni, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai ) a 5 (Sempre).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Non attaccamento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Il non attaccamento sarà valutato utilizzando la Nonattachment Scale (NAS-7, che misura la nozione buddista di non attaccamento su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Tratto Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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La Trait Mindfulness sarà valutata con il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una misura di 15 item che include cinque fattori che rappresentano elementi di consapevolezza, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero)
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Decentramento
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Il decentramento (risultato secondario) sarà valutato a T0, T0.5, T1 e T2 utilizzando l'Experiences Questionnaire (EQ), una misura di decentramento composta da 11 item, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 ( Tutto il tempo).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Equanimità
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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L'equanimità sarà valutata con la Two Factor Equanimity Scale (EQUA-S), una misura di equanimità composta da 14 item, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso o sempre).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Pensieri negativi ripetitivi
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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I pensieri negativi ripetitivi saranno valutati con il questionario sui pensieri negativi ripetitivi (RNTQ), una misura di 22 item del pensiero negativo ripetitivo, su una scala Likert a 6 punti da 1 (per niente tipico di me) a 6 (estremamente tipico di me) )
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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La reattività emotiva sarà valutata utilizzando il Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), una misura a 18 item dell'attivazione, intensità e durata delle risposte emotive di una persona, su una scala Likert a 5 punti da 1 (Molto diverso da me ) a 5 (Molto simile a me)
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Controllo attentivo
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Il controllo dell'attenzione sarà valutato con la scala di controllo dell'attenzione - Forma breve (ATTC-SF), una misura di 10 item che include due sottoscale di attenzione (spostamento e concentrazione), su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (quasi mai ) a 4 (Sempre).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Ansia sociale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 settimane)
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L'ansia sociale sarà valutata con la Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D), una misura di 10 item che valuta la gravità dei sintomi dell'ansia sociale negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Tutto il tempo).
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Basale, post-intervento (4 settimane)
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Reattività emotiva
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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La regolazione emotiva misurata dal Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), una misura a 18 item dell'attivazione, dell'intensità e della durata delle risposte emotive di una persona su una scala Likert a 5 punti da 1 (Molto diverso da me) a 5 (Molto simile a me).
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Baseline, a metà intervento (2 settimane), post-intervento (4 settimane), follow-up (8 settimane)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il sonno sarà misurato mediante la scala di qualità del sonno a elemento singolo su una scala Likert a 10 punti: terribile (1), scarso (2-4), discreto (5-7), buono (7-9) a eccellente (10)
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore momentaneo
Lasso di tempo: Sessione giornaliera pre e post meditazione (cioè giorni da 1 a 28 esclusi 4 giorni di riposo)
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L'umore momentaneo sarà valutato quotidianamente, prima e dopo ogni sessione di meditazione con una versione inglese modificata del Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ).
L'MDMQ valuta le dimensioni di valenza, eccitazione e calma dell'umore momentaneo utilizzando sei elementi su una scala Likert a 7 punti (con punti finali etichettati "molto").
I partecipanti risponderanno all'affermazione "In questo momento mi sento:" 1. stanco-sveglio; 2. contenuto-malcontento; 3. agitato-calmo; 4. energia carente di energia; 5. bene-malessere; 6. rilassato-teso.
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Sessione giornaliera pre e post meditazione (cioè giorni da 1 a 28 esclusi 4 giorni di riposo)
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Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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La consapevolezza dello stato sarà valutata con una breve versione a 6 elementi della State Mindfulness Scale (SMS) su una scala Likert a 5 punti con opzioni che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto bene).
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1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Attenzione
Lasso di tempo: 1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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L'attenzione sarà valutata con le sottoscale di regolazione dell'attenzione e autoregolazione della Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre).
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1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Decentramento
Lasso di tempo: 1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Il decentramento sarà valutato con una breve versione a 5 item della sottoscala di decentramento della Toronto Mindfulness Scale (TMS) su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto).
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1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Atteggiamenti consapevoli
Lasso di tempo: 1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Gli atteggiamenti consapevoli saranno valutati utilizzando una selezione valida di: a) elementi TMS per riflettere atteggiamenti di non giudizio (accettazione/accettabilità) e curiosità; b) una selezione di item della sottoscala FFMQ senza giudizio per riflettere il non giudizio (aspetto non valutativo); c) e gli item NAS-7 per riflettere il non attaccamento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
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1 di 4 misure assegnate in modo casuale nei giorni da 1 a 28 escl. giorni di riposo (ovvero l'assegnazione casuale avviene ogni 24 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-23892-31512-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pratica guidata di meditazione consapevole
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