Efectos dosis-respuesta de la meditación de atención plena: un ensayo controlado aleatorio
Examen de los efectos dosis-respuesta de las intervenciones de meditación de atención plena sobre el bienestar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar evidencia de efectos dosis-respuesta en una muestra de adultos sanos con poca o ninguna experiencia previa con la meditación.
La pregunta principal que pretende responder es si dosis mayores de meditación de atención plena producen mayores cambios positivos en el bienestar que dosis más pequeñas.
Nuestras hipótesis son que (1) dosis más grandes de entrenamiento de mindfulness producirán efectos significativamente mayores, y (2) diferentes dosis se asociarán significativamente con la variación en la participación de los participantes, con una menor participación asociada con dosis más altas.
Los investigadores compararán cada una de las tres condiciones de dosis, 10 min, 20 min, 30 min, con una condición de dosis mínima de 3 a 4 min.
Los participantes realizarán un curso de meditación de atención plena de 28 días, con instrucciones de audio guiadas proporcionadas diariamente durante el período de intervención (excluyendo un día de descanso por semana). También se les pedirá que respondan encuestas antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará la eficacia de recibir diferentes "dosis" de entrenamiento de atención plena durante un período de 28 días en un ensayo controlado aleatorio prospectivo de cuatro grupos paralelos. Los participantes serán asignados al azar a uno de los 4 grupos: 10 minutos de meditación por día, 20 minutos de meditación por día, 30 minutos de meditación por día o una dosis mínima de 3 a 4 minutos de meditación por día. Se alentará a todos los participantes a no completar ningún entrenamiento o práctica adicional de mindfulness durante el período de intervención, aparte de la práctica informal durante la vida diaria.
Las medidas biopsicosociales autoinformadas se evaluarán en cuatro momentos; antes de la aleatorización (línea de base; T0), 2 semanas después de la aleatorización (mitad de la intervención, T0.5), 4 semanas después de la aleatorización (post-intervención; T1) y 2 meses después de la aleatorización (posterior al seguimiento; T2). Además, los resultados semanales y diarios se evaluarán entre T0 y T1. La adherencia individual y las experiencias relacionadas con la meditación (incluidos los eventos adversos) serán monitoreadas y comparadas entre tratamientos. El ensayo constará de tres fases principales: el período de preinclusión, el período de intervención y el período de seguimiento, como se describe a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas T Van Dam, PhD
- Número de teléfono: +61 3 8344 3644
- Correo electrónico: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas I Bowles
- Número de teléfono: +61 3 8344 3644
- Correo electrónico: nbowles@student.unimelb.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Contacto:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Número de teléfono: +61 3 9035 5511
- Correo electrónico: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Residir en Australia, sin planes de reubicarse o viajar al extranjero durante el período de intervención; (ii) Comprensión suficiente del idioma inglés para completar las medidas; (iii) Registrarse para obtener una cuenta y aceptar los Términos y condiciones de Unforgettable.Me; (iv) Si sufre síntomas ansiosos o depresivos de gravedad moderada (definidos por > 19 en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Nivel 2 Ansiedad o > 22 en el PROMIS Nivel 2 Depresión), debe aceptar continuar con la rutina médica recomendada. tratamiento para condiciones de salud física y/o mental subyacentes elegibles o durante la duración del estudio y buscar tratamiento adicional si lo indica el deterioro de los síntomas; (v) Experiencia mínima o nula con la meditación, definida como menos de 10 horas durante los últimos 6 meses; Nunca asistí a un curso de atención plena de varios días (por ejemplo, Reducción del estrés basada en la atención plena, Vipassana). Si no hemos reclutado el 50% de nuestro tamaño de muestra objetivo dentro de los primeros tres meses de reclutamiento activo, ampliaremos los criterios de inclusión para incluir participantes con entre 10 y 25 horas en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
(i) Enfermedad mental grave actual o de por vida autoinformada (por ejemplo, trastorno del desarrollo neurológico, del espectro de la esquizofrenia, bipolar, obsesivo-compulsivo, relacionado con un trauma, disociativo o de personalidad); (ii) Síntomas ansiosos y depresivos en el rango severo (definido por >27 en el Nivel 2 de Ansiedad de PROMIS o > 32 en el Nivel 2 de Depresión de PROMIS); (iii) Síntomas de angustia psicológica en el rango grave (Escala de angustia psicológica de Kessler [K10] >= 30); (iv) Se excedieron las puntuaciones de umbral en las medidas de preselección y seguimiento para manía, ideación suicida, psicosis, pensamientos y comportamientos repetitivos, disociación (v) consumo moderado de alcohol, tabaco o drogas; (vi) Diagnóstico autoinformado de afección neurológica (por ejemplo, lesión cerebral traumática, amnesia, epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.); (vii) Presencia autoinformada de cualquier afección médica grave (por ejemplo, cáncer, trastorno de la tiroides, esclerosis múltiple, etc.); (viii) Duelo reciente o pérdida importante; (ix) Historial de experiencias traumáticas o eventos adversos infantiles inexplorados y no tratados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de 10 minutos
Prácticas diarias de meditación mindfulness guiadas de 10 minutos de duración.
|
Los participantes escucharán grabaciones de prácticas de meditación de atención plena de un programa de 28 días recientemente desarrollado.
|
|
Experimental: Dosis de 20 minutos
Prácticas diarias de meditación mindfulness guiadas de 20 minutos de duración.
|
Los participantes escucharán grabaciones de prácticas de meditación de atención plena de un programa de 28 días recientemente desarrollado.
|
|
Experimental: Dosis de 30 minutos
Prácticas diarias de meditación mindfulness guiadas de 30 minutos de duración.
|
Los participantes escucharán grabaciones de prácticas de meditación de atención plena de un programa de 28 días recientemente desarrollado.
|
|
Comparador activo: Dosis mínima de 3-4 minutos
Meditación diaria corta de aproximadamente 3 a 4 minutos de duración (similar a la práctica del espacio para respirar en la terapia cognitiva basada en Mindfulness o prácticas breves en aplicaciones de meditación populares).
|
Los participantes escucharán grabaciones de prácticas de meditación de atención plena de un programa de 28 días recientemente desarrollado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
El bienestar psicológico se evaluará mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), que incluye 14 ítems de bienestar mental redactados positivamente durante las últimas 2 semanas, en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Ninguno del tiempo) a 5 (Todo el tiempo).
|
Valor inicial, posintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
La angustia psicológica se evaluará utilizando la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10), una medida de autoinforme de angustia psicológica de 10 ítems durante el último mes, en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todas las veces). del tiempo)
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
La ansiedad se evaluará utilizando (i) el formulario breve de ansiedad de PROMIS, una medida de 7 ítems del dominio puro de la ansiedad durante los últimos 7 días, en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre), y (ii) la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), una medida de ansiedad de 7 ítems durante los últimos 7 días, en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (No se aplicó a mí en absoluto - nunca) a 3 (Se me aplica mucho, o la mayor parte del tiempo).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
La depresión (resultado secundario) se evaluará en T0, T0.5, T1 y T2 utilizando el formulario corto de depresión PROMIS, una medida de depresión de 8 ítems durante los últimos 7 días, en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Nunca ) a 5 (Siempre).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Desapego
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
El desapego se evaluará utilizando la Escala de desapego (NAS-7, que mide la noción budista de desapego en una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Rasgo de atención plena
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
Trait Mindfulness se evaluará con el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una medida de 15 ítems que incluye cinco factores que representan elementos de mindfulness, en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Nunca o muy raramente es cierto) a 5 (Muy a menudo). o siempre cierto)
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Descentrar
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
El descentramiento (resultado secundario) se evaluará en T0, T0.5, T1 y T2 utilizando el Cuestionario de Experiencias (EQ), una medida de descentramiento de 11 ítems, en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 ( Todo el tiempo).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Ecuanimidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
La ecuanimidad se evaluará con la Escala de ecuanimidad de dos factores (EQUA-S), una medida de ecuanimidad de 14 ítems, en una escala Likert de 5 puntos del 1 (Nunca) al 5 (Muy a menudo o siempre).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Pensamientos negativos repetitivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
Los pensamientos negativos repetitivos se evaluarán con el Cuestionario de Pensamientos Negativos Repetitivos (RNTQ), una medida de 22 ítems de pensamiento negativo repetitivo, en una escala Likert de 6 puntos del 1 (nada típico de mí) al 6 (extremadamente típico de mí). )
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
La reactividad emocional se evaluará utilizando la Reactividad emocional de Perth - Forma corta (PERS-S), una medida de 18 ítems de la activación, intensidad y duración de las respuestas emocionales, en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Muy diferente a mí ) a 5 (Muy parecido a mí)
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Control atencional
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
El control de la atención se evaluará con la Escala de control de la atención - formato corto (ATTC-SF), una medida de 10 ítems que incluye dos subescalas de atención (desplazamiento y concentración), en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (Casi nunca ) a 4 (Siempre).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Ansiedad social
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (4 semanas)
|
La ansiedad social se evaluará con la Escala de gravedad del trastorno de ansiedad social (SAD-D), una medida de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad social en los últimos 7 días en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4. (Todo el tiempo).
|
Valor inicial, posintervención (4 semanas)
|
|
Reactividad emocional
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
Regulación emocional medida por la Reactividad Emocional de Perth - Forma Corta (PERS-S), una medida de 18 ítems de la activación, intensidad y duración de las respuestas emocionales en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Muy diferente a mí) a 5 (Muy parecido a mí).
|
Valor inicial, mitad de la intervención (2 semanas), postintervención (4 semanas), seguimiento (8 semanas)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
El sueño se medirá mediante la Escala de Calidad del Sueño de un solo ítem en una escala Likert de 10 puntos: Terrible (1), Pobre (2-4), Regular (5-7), Bueno (7-9) a Excelente (10).
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ánimo momentáneo
Periodo de tiempo: Sesión diaria de meditación previa y posterior (es decir, días 1 al 28, excluyendo 4 días de descanso)
|
El estado de ánimo momentáneo se evaluará diariamente, antes y después de cada sesión de meditación con una versión en inglés modificada del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ).
El MDMQ evalúa las dimensiones de valencia, excitación y calma del estado de ánimo momentáneo utilizando seis ítems en una escala Likert de 7 puntos (con puntos finales etiquetados como "muy").
Los participantes responderán a la afirmación "En este momento me siento:" 1. cansado-despierto; 2. contenido-descontento; 3. agitado-calma; 4. energía carente de energía; 5. bien-mal; 6. relajado-tenso.
|
Sesión diaria de meditación previa y posterior (es decir, días 1 al 28, excluyendo 4 días de descanso)
|
|
Estado de atención plena
Periodo de tiempo: 1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
La atención plena se evaluará con una versión breve de 6 ítems de la Escala de atención plena (SMS) en una escala Likert de 5 puntos con opciones que van desde 1 (nada) a 5 (muy bien).
|
1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
|
Atención
Periodo de tiempo: 1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
La atención se evaluará con las subescalas de regulación de la atención y autorregulación de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) en una escala Likert de 6 puntos que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre).
|
1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
|
Descentrar
Periodo de tiempo: 1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
El descentramiento se evaluará con una versión breve de 5 ítems de la subescala de descentramiento de la Escala de atención plena de Toronto (TMS) en una escala Likert de 6 puntos que va de 1 (nada) a 6 (mucho).
|
1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
|
Actitudes conscientes
Periodo de tiempo: 1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
Las actitudes conscientes se evaluarán utilizando una selección aparentemente válida de: a) elementos de TMS para reflejar actitudes de no juzgar (aceptación/permiso) y curiosidad; b) una selección de ítems de la subescala de no juicio del FFMQ para reflejar la falta de juicio (aspecto no evaluativo); c) y ítems NAS-7 para reflejar el desapego utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (mucho).
|
1 de 4 medidas asignadas aleatoriamente los días 1 al 28 excl. días de descanso (es decir, la asignación aleatoria se produce durante 24 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-23892-31512-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .