Dosis-respons-effekter af mindfulness-meditation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelse af dosis-respons-effekter af mindfulness-meditationsinterventioner på velvære: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste for bevis for dosis-respons-effekter i en prøve af raske voksne med ringe eller ingen tidligere erfaring med meditation.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om større doser mindfulness-meditation giver større positive ændringer i velvære end mindre doser.
Vores hypoteser er, at (1) større doser mindfulnesstræning vil give væsentligt større effekter, og (2) forskellige doser vil være signifikant forbundet med variation i deltagerengagement, med lavere engagement forbundet med højere doser.
Forskere vil sammenligne hver af tre dosisbetingelser, 10-min, 20-min, 30-min, med en minimal dosis-tilstand på 3-4 min.
Deltagerne vil tage et 28-dages mindfulness-meditationskursus med guidede lydinstruktioner dagligt i hele interventionsperioden (eksklusive en hviledag om ugen). De vil også blive bedt om at svare på undersøgelser før, under og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil sammenligne effektiviteten af at modtage forskellige "doser" af mindfulnesstræning over en 28-dages periode i et prospektivt 4-armet, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af de 4 grupper: 10 minutters meditation om dagen, 20 minutters meditation om dagen, 30 minutters meditation om dagen eller en minimal dosis på 3-4 minutters meditation om dagen. Alle deltagere vil blive opfordret til ikke at gennemføre yderligere mindfulness-træning eller -øvelser i interventionsperioden, bortset fra uformel praksis i dagligdagen.
Selvrapporterede biopsykosociale foranstaltninger vil blive evalueret på fire tidspunkter; før randomisering (baseline; T0), 2 uger efter randomisering (midt-intervention, T0.5), 4 uger efter randomisering (post-intervention; T1) og 2 måneder efter randomisering (post follow-up; T2). Derudover vil ugentlige og daglige resultater blive evalueret mellem T0 og T1. Individuel overholdelse og meditationsrelaterede oplevelser (inklusive bivirkninger) vil blive overvåget og sammenlignet på tværs af behandlinger. Forsøget vil bestå af tre hovedfaser: Indkøringsperioden, Interventionsperioden og Opfølgningsperioden, som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas I Bowles
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-mail: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9035 5511
- E-mail: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Bor i Australien uden planer om at flytte eller rejse til udlandet i interventionsperioden; (ii) Tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at fuldføre foranstaltninger; (iii) Tilmeld dig en konto og accepter vilkårene og betingelserne for Unforgettable.Me; (iv) Hvis du lider af ængstelige eller depressive symptomer af moderat sværhedsgrad (defineret af > 19 på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] niveau 2 angst eller > 22 på PROMIS niveau 2 depression), skal acceptere at fortsætte anbefalet rutinemæssig medicinsk behandling for kvalificerede underliggende mentale og/eller fysiske helbredstilstande eller undersøgelsens varighed og for at søge yderligere behandling, hvis det er indiceret af forværring af symptomer; (v) Ingen eller minimal erfaring med meditation, defineret som mindre end 10 timer over de seneste 6 måneder; aldrig deltaget i et flerdages mindfulness-kursus (f.eks. Mindfulness-baseret stressreduktion, Vipassana). Hvis vi ikke har rekrutteret 50 % af vores målstikprøvestørrelse inden for de første tre måneder af aktiv rekruttering, vil vi udvide inklusionskriterierne til at omfatte deltagere med 10-25 timer inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
(i) Selvrapporteret nuværende eller livslang alvorlig psykisk sygdom (f.eks. neuroudviklings-, skizofreni-spektrum, bipolar, obsessiv-kompulsiv, traumerelateret, dissociativ eller personlighedsforstyrrelse); (ii) ængstelige og depressive symptomer i det alvorlige område (defineret af >27 på PROMIS niveau 2 angst eller > 32 på PROMIS niveau 2 depression); (iii) Psykologiske nødsymptomer i det alvorlige område (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Tærskelscore for præ-screening og opfølgningsforanstaltninger overskredet for mani, selvmordstanker, psykose, gentagne tanker og adfærd, dissociation (v) Moderat alkohol-, tobaks- eller stofbrug; (vi) Selvrapporteret diagnose af neurologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, hukommelsestab, epilepsi, slagtilfælde osv.); (vii) Selvrapporteret tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. cancer, skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose osv.); (viii) nylig dødsfald eller større tab; (ix) Historie om uudforskede, ubehandlede traumatiske oplevelser eller uønskede barndomsbegivenheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 minutters dosis
Daglig guidet mindfulness meditationspraksis af 10 minutters varighed.
|
Deltagerne vil lytte til optagelser af mindfulness-meditationspraksis fra et nyudviklet 28-dages program.
|
|
Eksperimentel: 20 minutters dosis
Daglig guidet mindfulness meditationspraksis af 20 minutters varighed.
|
Deltagerne vil lytte til optagelser af mindfulness-meditationspraksis fra et nyudviklet 28-dages program.
|
|
Eksperimentel: 30 minutters dosis
Daglig guidet mindfulness meditationspraksis af 30 minutters varighed.
|
Deltagerne vil lytte til optagelser af mindfulness-meditationspraksis fra et nyudviklet 28-dages program.
|
|
Aktiv komparator: 3-4 minutters minimumsdosis
Kort daglig meditation på ca. 3-4 minutters varighed (svarende til pusterumspraksis i Mindfulness-baseret kognitiv terapi eller korte øvelser i populære meditationsapps).
|
Deltagerne vil lytte til optagelser af mindfulness-meditationspraksis fra et nyudviklet 28-dages program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
Psykologisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), som omfatter 14 positivt formulerede elementer af mentalt velvære i de sidste 2 uger, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
|
Baseline, post-intervention (4 uger), opfølgning (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Psykologisk distress vil blive vurderet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10), et 10-elements selvrapporteringsmål for psykiske lidelser i løbet af den seneste måned, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (alle) af tiden)
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af (i) PROMIS Anxiety Short Form, et 7-element mål for det rene domæne af angst over de sidste 7 dage, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid), og (ii) Angst-underskalaen af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), et 7-element mål for angst over de seneste 7 dage, på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gældte slet ikke for mig - aldrig) til 3 (gælder mig meget, eller det meste af tiden).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Depression (sekundært resultat) vil blive vurderet til T0, T0,5, T1 og T2 ved hjælp af PROMIS Depression Short Form, et 8-element mål for depression over de seneste 7 dage, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig ) til 5 (altid).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Ikke tilknytning
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Ikke-tilknytning vil blive vurderet ved hjælp af No-attachment-skalaen (NAS-7, som måler den buddhistiske forestilling om ikke-tilknytning på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Egenskab Mindfulness
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Træk Mindfulness vil blive vurderet med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et 15-element mål, der omfatter fem faktorer, der repræsenterer elementer af mindfulness, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt)
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Decentrering
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Decentrering (sekundært resultat) vil blive vurderet til T0, T0.5, T1 og T2 ved hjælp af Experiences Questionnaire (EQ), et 11-punkts mål for decentrering, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 ( Hele tiden).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Ligevægt
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Ligevægt vil blive vurderet med to-faktor-ligevægtsskalaen (EQUA-S), et 14-elements mål for ligevægt, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Meget ofte eller altid).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Gentagne negative tanker
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Gentagne negative tanker vil blive vurderet med Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ), et 22-punkts mål for repetitiv negativ tænkning, på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 6 (Ekstremt typisk for mig) )
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Følelsesmæssig reaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), et 18-element mål for aktiveringen, intensiteten og varigheden af ens følelsesmæssige reaktioner, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget ulig mig ) til 5 (Ligsom mig)
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Opmærksom kontrol
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Opmærksomhedskontrol vil blive vurderet med Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF), et 10-element mål, der inkluderer to subskalaer af opmærksomhed (skift og fokusering), på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig ) til 4 (altid).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Social angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 uger)
|
Social angst vil blive vurderet med Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D), et 10-element mål, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på social angst i de seneste 7 dage på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (Hele tiden).
|
Baseline, post-intervention (4 uger)
|
|
Følelsesmæssig reaktion
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
Følelsesmæssig regulering målt ved Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), et 18-element mål for aktiveringen, intensiteten og varigheden af ens følelsesmæssige reaktioner på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget ulig mig) til 5 (Meget som mig).
|
Baseline, Mid-intervention (2 uger), Post-intervention (4 uger), Opfølgning (8 uger)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
Søvn vil blive målt ved hjælp af søvnkvalitetsskalaen med et enkelt element på en 10-punkts Likert-skala: Forfærdelig (1), Dårlig (2-4), Fair (5-7), God (7-9) til Fremragende (10)
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig stemning
Tidsramme: Daglig før og efter meditationssession (dvs. dag 1 til 28 eksklusiv 4 hviledage)
|
Momentan humør vil blive vurderet dagligt, før og efter hver meditationssession med en modificeret engelsk version af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ).
MDMQ vurderer valens-, ophidselses- og rodimensioner af øjeblikkelig stemning ved hjælp af seks elementer på en 7-punkts Likert-skala (med slutpunkter mærket "meget").
Deltagerne vil svare på udsagnet "I dette øjeblik føler jeg mig:" 1. træt-vågen; 2. indhold-utilfredshed; 3. ophidset-rolig; 4. energi-manglende energi; 5. godt syg; 6. afslappet-spændt.
|
Daglig før og efter meditationssession (dvs. dag 1 til 28 eksklusiv 4 hviledage)
|
|
State Mindfulness
Tidsramme: 1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
State mindfulness vil blive vurderet med en kort 6-element version af State Mindfulness Scale (SMS) på en 5-punkts Likert-skala med valgmuligheder fra 1 (slet ikke) til 5 (Meget godt).
|
1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
Opmærksomhed vil blive vurderet med opmærksomhedsregulering og selvreguleringsunderskalaerne i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
|
1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
|
Decentrering
Tidsramme: 1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
Decentrering vil blive vurderet med en kort 5-element version af Decentering Subscale of the Toronto Mindfulness Scale (TMS) på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 6 (Meget meget).
|
1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
|
Mindful Attitudes
Tidsramme: 1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
Opmærksomme holdninger vil blive vurderet ved hjælp af et ansigtsgyldigt udvalg af: a) TMS-elementer for at afspejle holdninger til ikke-dømmende (accept/godkendelse) og nysgerrighed; b) et udvalg af FFMQ ikke-vurderingsunderskalaelementer for at afspejle ikke-bedømmelse (ikke-evaluerende aspekt); c) og NAS-7 elementer for at afspejle ikke-tilknytning ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
1 af 4 foranstaltninger tilfældigt tildelt på dag 1 til 28 ekskl. hviledage (dvs. tilfældig tildeling finder sted på 24 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-23892-31512-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation guidet praksis
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater