Dos-Response Effects of Mindfulness Meditation: A Randomized Controlled Trial
Undersökning av dos-responseffekter av mindfulness-meditationsinterventioner på välbefinnande: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa för bevis på dos-responseffekter i ett urval av friska vuxna med liten eller ingen tidigare erfarenhet av meditation.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om större doser av mindfulness-meditation ger större positiva förändringar i välbefinnande än mindre doser.
Våra hypoteser är att (1) större doser av mindfulnessträning kommer att ge betydligt större effekter, och (2) olika doser kommer att vara signifikant associerade med variation i deltagarnas engagemang, med lägre engagemang i samband med högre doser.
Forskare kommer att jämföra vart och ett av tre dosförhållanden, 10 min, 20 min, 30 min, mot ett minimalt dosförhållande på 3-4 min.
Deltagarna kommer att ta en 28-dagars mindfulness-meditationskurs, med guidade ljudinstruktioner dagligen under hela interventionsperioden (exklusive en vilodag per vecka). De kommer också att uppmanas att svara på enkäter före, under och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra effekten av att få olika "doser" av mindfulnessträning under en 28-dagarsperiod i en prospektiv 4-armad, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 4 grupperna: 10 minuters meditation per dag, 20 minuters meditation per dag, 30 minuters meditation per dag, eller en minimal dos på 3-4 minuters meditation per dag. Alla deltagare kommer att uppmuntras att inte genomföra någon ytterligare mindfulnessträning eller träning under interventionsperioden, förutom informell träning under det dagliga livet.
Självrapporterade biopsykosociala åtgärder kommer att utvärderas vid fyra tidpunkter; före randomisering (baslinje; T0), 2 veckor efter randomisering (mid-intervention, T0,5), 4 veckor efter randomisering (post-intervention; T1) och 2 månader efter randomisering (efter uppföljning; T2). Dessutom kommer vecko- och dagliga utfall att utvärderas mellan T0 och T1. Individuell följsamhet och meditationsrelaterade upplevelser (inklusive biverkningar) kommer att övervakas och jämföras över behandlingar. Försöket kommer att bestå av tre huvudfaser: Inkörningsperioden, Interventionsperioden och Uppföljningsperioden, enligt beskrivningen nedan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas T Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-post: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicholas I Bowles
- Telefonnummer: +61 3 8344 3644
- E-post: nbowles@student.unimelb.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
-
Kontakt:
- Nicholas Van Dam, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9035 5511
- E-post: nicholas.vandam@unimelb.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Bosatt i Australien, utan planer på att flytta eller resa utomlands under interventionsperioden; (ii) Tillräcklig förståelse av engelska för att slutföra åtgärder; (iii) Registrera dig för ett konto och godkänn villkoren för Unforgettable.Me; (iv) Om du lider av ångestfyllda eller depressiva symtom av måttlig svårighetsgrad (definierad av > 19 i informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat [PROMIS] nivå 2 ångest eller > 22 på PROMIS nivå 2 depression), måste du gå med på att fortsätta rekommenderad rutinmedicinsk behandling för kvalificerade underliggande psykiska och/eller fysiska hälsotillstånd eller studiens varaktighet och för att söka ytterligare behandling om det indikeras av försämring av symtom; (v) Ingen eller minimal erfarenhet av meditation, definierat som mindre än 10 timmar under de senaste 6 månaderna; aldrig deltagit i en flerdagars mindfulnesskurs (t.ex. Mindfulness-baserad stressreduktion, Vipassana). Om vi inte har rekryterat 50 % av vår målprovstorlek inom de första tre månaderna av aktiv rekrytering, kommer vi att bredda inklusionskriterierna till att inkludera deltagare med 10-25 timmar under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
(i) Självrapporterad nuvarande eller livstids allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. neuroutveckling, schizofrenispektrum, bipolär, tvångsmässig, traumarelaterad, dissociativ eller personlighetsstörning); (ii) Ängsliga och depressiva symtom i det allvarliga området (definierat av >27 på PROMIS nivå 2 ångest eller > 32 på PROMIS nivå 2 depression); (iii) Psykologiska nödsymptom i det allvarliga området (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Överskridande av tröskelvärden för förscreening och uppföljningsåtgärder för mani, självmordstankar, psykoser, repetitiva tankar och beteenden, dissociation (v) Måttlig alkohol-, tobaks- eller droganvändning; (vi) Självrapporterad diagnos av neurologiskt tillstånd (t.ex. traumatisk hjärnskada, minnesförlust, epilepsi, stroke, etc.); (vii) Självrapporterad närvaro av något allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, sköldkörtelsjukdom, multipel skleros, etc.); (viii) Nyligen dödsfall eller större förlust; (ix) Historik om outforskade, obehandlade traumatiska upplevelser eller negativa händelser i barndomen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 minuters dos
Dagliga guidade mindfulness-meditationsövningar på 10 minuter.
|
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningar av mindfulness-meditationsövningar från ett nyutvecklat 28-dagarsprogram.
|
|
Experimentell: 20 minuters dos
Dagliga guidade mindfulness-meditationsövningar på 20 minuter.
|
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningar av mindfulness-meditationsövningar från ett nyutvecklat 28-dagarsprogram.
|
|
Experimentell: 30 minuters dos
Dagliga guidade mindfulness-meditationsövningar på 30 minuter.
|
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningar av mindfulness-meditationsövningar från ett nyutvecklat 28-dagarsprogram.
|
|
Aktiv komparator: 3-4 minuter minimal dos
Kort daglig meditation på ungefär 3-4 minuters längd (liknande andrumsövningen i Mindfulness-baserad kognitiv terapi eller korta övningar i populära meditationsappar).
|
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningar av mindfulness-meditationsövningar från ett nyutvecklat 28-dagarsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Baslinje, Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), som inkluderar 14 positivt formulerade delar av mentalt välbefinnande under de senaste 2 veckorna, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
|
Baslinje, Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Psykologisk ångest kommer att bedömas med hjälp av Kessler Psychological Distress Scale (K10), ett självrapporterande mått på 10 punkter för psykisk ångest under den senaste månaden, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (Alla). av tiden)
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av (i) PROMIS Anxiety Short Form, ett 7-elements mått på den rena domänen av ångest under de senaste 7 dagarna, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid), och (ii) Anxiety-subskalan av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), ett 7-punktsmått på ångest under de senaste 7 dagarna, på en 4-gradig Likert-skala från 0 (Gällde inte alls för mig - aldrig) till 3 (gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Depression (sekundärt utfall) kommer att bedömas till T0, T0,5, T1 och T2 med PROMIS Depression Short Form, ett mått på 8 punkter på depression under de senaste 7 dagarna, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig ) till 5 (Alltid).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Obunden
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Icke-attachment kommer att bedömas med hjälp av Nonattachment-skalan (NAS-7, som mäter den buddhistiska uppfattningen om icke-bindande på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Egenskap Mindfulness
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Trait Mindfulness kommer att bedömas med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), ett mått på 15 punkter som inkluderar fem faktorer som representerar element av mindfulness, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant)
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Decentrering
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Decentrering (sekundärt utfall) kommer att bedömas vid T0, T0.5, T1 och T2 med hjälp av Experiences Questionnaire (EQ), ett mått på 11 punkter på decentrering, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 ( Hela tiden).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Jämnmod
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Jämvikt kommer att bedömas med tvåfaktorsjämnviktsskalan (EQUA-S), ett mått på 14 punkter på jämnmod, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta eller alltid).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Upprepade negativa tankar
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Repetitiva negativa tankar kommer att bedömas med Repetitive Negative Thoughts Questionnaire (RNTQ), ett mått på 22 punkter för repetitivt negativt tänkande, på en 6-gradig Likert-skala från 1 (inte alls typiskt för mig) till 6 (Extremt typiskt för mig) )
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Emotionell reaktivitet kommer att bedömas med Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), ett mått på 18 punkter på aktiveringen, intensiteten och varaktigheten av ens känslomässiga reaktioner, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Väldigt olik mig ) till 5 (Väldigt lik mig)
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Uppmärksam kontroll
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Attention Control kommer att bedömas med Attention Control Scale - Short-Form (ATTC-SF), ett mått med 10 punkter som inkluderar två subskalor av uppmärksamhet (skiftning och fokusering), på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Nästan aldrig ) till 4 (Alltid).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Social ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
Social ångest kommer att bedömas med Social Anxiety Disorder Severity Scale (SAD-D), ett mått med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av symtom på social ångest under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Hela tiden).
|
Baslinje, efter intervention (4 veckor)
|
|
Emotionell reaktivitet
Tidsram: Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
Emotionell reglering mätt med Perth Emotional Reactivity - Short Form (PERS-S), ett mått på 18 punkter på aktiveringen, intensiteten och varaktigheten av ens känslomässiga reaktioner på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Väldigt olik mig) till 5 (Väldigt lik mig).
|
Baslinje, Mid-intervention (2 veckor), Post-intervention (4 veckor), Uppföljning (8 veckor)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Sömn kommer att mätas med sömnkvalitetsskalan för enstaka objekt på en 10-gradig Likert-skala: Fruktansvärd (1), Dålig (2-4), Lagom (5-7), Bra (7-9) till Utmärkt (10)
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Momentan humör
Tidsram: Dagliga sessioner före och efter meditation (dvs. dag 1 till 28 exklusive 4 vilodagar)
|
Momentan humör kommer att bedömas dagligen, före och efter varje meditationssession med en modifierad engelsk version av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ).
MDMQ bedömer valens, upphetsning och lugn dimensioner av momentan stämning med hjälp av sex objekt på en 7-gradig Likert-skala (med slutpunkter märkta "mycket").
Deltagarna kommer att svara på uttalandet "I det här ögonblicket känner jag mig:" 1. trött-vaken; 2. innehåll-missnöje; 3. upprörd-lugn; 4. energilös energi; 5. välmående; 6. avslappnad-spänd.
|
Dagliga sessioner före och efter meditation (dvs. dag 1 till 28 exklusive 4 vilodagar)
|
|
State Mindfulness
Tidsram: 1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
State mindfulness kommer att bedömas med en kort version av State Mindfulness Scale (SMS) med 6 punkter på en 5-gradig Likert-skala med alternativ som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Mycket bra).
|
1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
Uppmärksamhet kommer att bedömas med uppmärksamhetsreglering och självregleringsunderskalorna i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
|
1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
|
Decentrering
Tidsram: 1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
Decentrering kommer att bedömas med en kort version med 5 punkter av Decentering Subscale of the Toronto Mindfulness Scale (TMS) på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 6 (Väldigt mycket).
|
1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
|
Medvetna attityder
Tidsram: 1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
Medvetna attityder kommer att bedömas med ett ansiktsgiltigt urval av: a) TMS-objekt för att återspegla attityder av icke-dömande (acceptans/tillåtelse) och nyfikenhet; b) ett urval av FFMQ icke-bedömningsunderskaleposter för att återspegla icke-bedömning (icke-utvärderande aspekt); c) och NAS-7-objekt för att återspegla icke-anknytning med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
|
1 av 4 åtgärder slumpmässigt tilldelade dag 1 till 28 exkl. vilodagar (dvs. slumpmässig tilldelning sker på 24 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-23892-31512-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .