青年期 PTSD に対するケタミン支援精神療法 (KAP)

包含基準:

• 15 ～ 17 歳まで
• ベースラインでは、CAPS-CA によって決定された現在の PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準のしきい値を満たします。
• 身体検査、病歴、評価対象の医療提供者の臨床判断に基づいて、医学的および神経学的に健康である
• 緊急の病状や処置があった場合には、48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります
• 妊娠の可能性がある場合は、研究開始時および各KAP投与セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、最後のKAP投与セッションから10日後まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 研究期間中は他の介入臨床試験に参加しないことに同意する必要があります
• すべての学習手順に喜んで従う必要があります
• 準備セッション、統合セッション、投与セッション、および/またはエンドポイント評価を含む、治験訪問のビデオおよび/または音声を記録することに同意する
• 主な親または保護者がインフォームドコンセントを提供することに積極的である
• 英語に堪能、または主に英語での会話と読書ができる

除外基準:

• 介護者または青少年が適切なインフォームド・コンセントを与えることに消極的であるか、与えることができない
• 研究者の意見および準備期間中の観察によれば、研究参加中に初期のトラウマまたはその他の重大なトラウマに再びさらされる可能性が高く、社会的支援が不足している、または安定した生活状況に欠けている可能性が高い。
• スクリーニングプロセスに基づいて、PI が研究を参加者にとって不適当と判断する所見がある場合。
• 感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール（KSADS）面接によって診断された精神病性障害、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の現在の診断または病歴。 他の併存疾患は除外されません。
• 病歴ごとの知的障害（IQ<70）
• KSADSによって決定される物質使用障害の病歴（タバコを除く）、または活性物質の使用（現在のアルコール使用または尿毒物陽性反応を含む）
• ケタミンへの過去の曝露（以前の臨床研究、ケタミンによる臨床精神科治療、またはレクリエーションでの使用を含む）
• KSADS、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）への反応、および/または研究者の臨床判断を通じて決定された、現在の重篤な自殺リスクを示す参加者は除外されます。ただし、自殺未遂歴は除外されません。
• 臨床面接および治療医師との接触によって確認されたように、他の人に重大なリスクをもたらす可能性があります。
• 現在使用しているベンゾジアゼピン、アヘン剤、またはラモトリジンは、ケタミンの作用機序を妨げると考えられています。
• 高血圧 (BP) は、疾病管理予防センター (CDC) によって 130/80 を超える血圧と定義されています。
• 以前にケタミンを治療目的で、または娯楽目的で摂取したことのある人。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない。
• ケタミンに対して過敏症があることが知られている人

• 身体検査、病歴、および研究医療提供者または参加資格のある指名者の臨床判断に基づいて、医学的および神経学的に健康ではないとみなされる参加者。

  • 医学的除外の例としては、不安定な高血圧、最近の重度の神経損傷、肝臓または腎不全の病歴または現在の兆候/症状、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、心臓、心臓、腎臓、心臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、心臓、腎臓の機能不全の病歴または現在の兆候/症状、および現在の診断が挙げられますが、これらに限定されません。研究者の判断に基づいて臨床的に重大であるとみなされる血液疾患、リウマチ疾患、または代謝疾患。