Psychoterapia wspomagana ketaminą w leczeniu zespołu stresu pourazowego młodzieży (KAP)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 15-17 lat włącznie
• Na początku badania spełniaj kryteria określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5) dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD), określone przez CAPS-CA.
• Zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie oceniające
• Musi zgodzić się na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nagłych schorzeniach i procedurach
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w momencie rozpoczęcia badania i przed każdą sesją dawkowania KAP oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji dawkowania KAP.
• Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
• Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
• Wyrażam zgodę na nagrywanie wideo i/lub audio wizyt badawczych, w tym sesji przygotowawczych, sesji integracyjnych, sesji dawkowania i/lub ocen punktów końcowych
• Główny rodzic lub opiekun jest skłonny wyrazić świadomą zgodę
• Biegle władają językiem angielskim lub mówią i czytają głównie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

• Opiekun lub nastolatek nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
• W opinii badacza i na podstawie obserwacji w okresie przygotowawczym prawdopodobne jest, że zostaną ponownie narażeni na uraz indeksowy lub inną znaczącą traumę, będą pozbawieni wsparcia społecznego lub stabilnej sytuacji życiowej podczas udziału w badaniu.
• Wszelkie ustalenia wynikające z procesu selekcji, które zdaniem kierownika badania sprawią, że badanie będzie nieodpowiednie dla uczestnika.
• Aktualna diagnoza lub historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu zdiagnozowanych na podstawie wywiadu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Żadne inne choroby współistniejące nie są wykluczone.
• Niepełnosprawność intelektualna (IQ<70) według historii choroby
• Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji określonych przez KSADS (z wyłączeniem tytoniu) lub używanie substancji czynnych (w tym bieżące spożywanie alkoholu lub dodatnia toksyczność moczu)
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ketaminę (w tym wcześniejsze badania kliniczne, kliniczne leczenie psychiatryczne ketaminą lub używanie w celach rekreacyjnych)
• Każdy uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie KSADS, odpowiedzi na skalę oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS) i/lub ocenę kliniczną badacza, zostanie wykluczony; jednakże historia prób samobójczych nie jest wyjątkiem.
• Stanowiłoby poważne ryzyko dla innych, jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z lekarzem prowadzącym.
• Obecnie zażywane są benzodiazepiny, opiaty lub lamotrygina, które przypuszcza się, że zakłócają mechanizm działania ketaminy
• Wysokie ciśnienie krwi (BP), zdefiniowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), jako ciśnienie wyższe niż 130/80.
• Osoby, które wcześniej przyjmowały ketaminę w celach terapeutycznych lub przyjmowały ją rekreacyjnie.
• Są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
• Osoby, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na ketaminę

• Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdrowych pod względem medycznym i neurologicznym na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i oceny klinicznej podmiotu świadczącego usługi medyczne w ramach badania lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej w celu wzięcia udziału w badaniu.

  • Przykłady wykluczeń lekarskich obejmują między innymi: niestabilne nadciśnienie, niedawne ciężkie uszkodzenie neurologiczne, przebyte lub obecne objawy niewydolności wątroby lub nerek oraz aktualne rozpoznanie chorób serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologii, neurologii, zaburzenia hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne, które w ocenie badacza uznano za istotne klinicznie.