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Ketamingestützte Psychotherapie bei jugendlicher PTSD (KAP)

23. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine vorläufige Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer Ketamin-gestützten Psychotherapie bei Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit wiederholter ketamingestützter Psychotherapiesitzungen bei Jugendlichen mit schwerer posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen. An der Studie werden Jugendliche mit einer aktuellen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) teilnehmen, die unmittelbar vor einer Psychotherapiesitzung über einen Zeitraum von sechs Wochen drei intravenöse Ketaminverabreichungen durchführen sollen. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst eine Reihe von Vorbereitungssitzungen, und auf jede Dosierungssitzung folgen drei Integrationssitzungen. Abschließend führen die Teilnehmer sieben Nächte lang Schlafaufzeichnungen zu Hause durch. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Protokoll von Jugendlichen gut vertragen wird und dass bei den Patienten bei der Nachuntersuchung eine Abnahme der Schwere der PTSD-Symptome auftritt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Charakterisieren Sie die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit wiederholter Ketamin-gestützter Psychotherapie bei Jugendlichen mit PTBS.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die anfängliche Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Jugendlichen mit PTSD.
  • Untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen einer Ketamin-gestützten Psychotherapie auf die Schwere der PTSD-Symptome bei der Nachuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15 bis einschließlich 17 Jahren
  • Erfüllen Sie zu Studienbeginn den Schwellenwert für die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für eine aktuelle PTBS, wie vom CAPS-CA festgelegt.
  • Medizinisch und neurologisch gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des bewertenden Studienarztes
  • Muss zustimmen, die Prüfärzte innerhalb von 48 Stunden über alle auftretenden medizinischen Probleme und Verfahren zu informieren
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss bei Studieneintritt und vor jeder KAP-Dosierungssitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 10 Tage nach der letzten KAP-Dosierungssitzung zustimmen.
  • Muss zustimmen, während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen
  • Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmen Sie der Video- und/oder Audioaufzeichnung von Studienbesuchen zu, einschließlich Vorbereitungssitzungen, Integrationssitzungen, Dosierungssitzungen und/oder Endpunktbewertungen
  • Ein primärer Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie sprechen und lesen fließend oder überwiegend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Jugendlicher ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nach Meinung des Prüfarztes und durch Beobachtung während der Vorbereitungsphase ist es wahrscheinlich, dass sie erneut ihrem Indextrauma oder einem anderen erheblichen Trauma ausgesetzt werden, dass es ihnen an sozialer Unterstützung mangelt oder dass ihnen während der Studienteilnahme eine stabile Lebenssituation fehlt.
  • Alle auf dem Screening-Prozess basierenden Feststellungen, die nach Ansicht des PI die Studie für den Teilnehmer ungeeignet machen würden.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Autismus-Spektrum-Störung, diagnostiziert durch das Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)-Interview. Keine anderen komorbiden Störungen sind ausschließend.
  • Geistige Behinderung (IQ <70) laut Krankengeschichte
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß KSADS (ausgenommen Tabak) oder Wirkstoffkonsum (einschließlich aktuellem Alkoholkonsum oder positiver Urintoxikologie)
  • Jegliche frühere Ketaminexposition (einschließlich früherer klinischer Studien, klinisch-psychiatrischer Behandlung mit Ketamin oder Freizeitkonsum)
  • Jeder Teilnehmer, der ein aktuelles schweres Suizidrisiko aufweist, wie durch das KSADS ermittelt, Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder die klinische Beurteilung des Prüfarztes, werden ausgeschlossen; Selbstmordversuche in der Vorgeschichte sind jedoch kein Ausschluss.
  • Würde ein ernstes Risiko für andere darstellen, wie durch klinische Befragung und Kontakt mit dem behandelnden Arzt festgestellt wurde.
  • Derzeit werden Benzodiazepine, Opiate oder Lamotrigin verwendet, von denen angenommen wird, dass sie den Wirkmechanismus von Ketamin beeinträchtigen
  • Hoher Blutdruck (BP), definiert von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als Blutdruck über 130/80.
  • Personen, die Ketamin zuvor therapeutisch oder in der Freizeit eingenommen haben.
  • Sie sind schwanger, stillen oder können schwanger werden und wenden keine wirksame Verhütungsmethode an.
  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Ketamin bekannt ist

  • Teilnehmer, die aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Studienmediziners oder des für die Teilnahme qualifizierten Bevollmächtigten als medizinisch und neurologisch nicht gesund gelten.

    • Beispiele für medizinische Ausschlüsse sind unter anderem: instabiler Bluthochdruck, kürzlich aufgetretene schwere neurologische Verletzungen, eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen/Symptome einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie aktuelle Diagnosen von Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologische, rheumatologische oder Stoffwechselstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche mit schwerer PTBS
Arzneimittel: Ketamin
3 intravenöse Ketaminverabreichungen (0,5 mg/kg, Dosis 40 mg nicht überschreiten) unmittelbar vor einer Psychotherapiesitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Ketamingestützte Psychotherapie
Gerät: SmartSleep EEG-Aufzeichnungsstirnband
Die Teilnehmer führen 7 Nächte lang zu Hause Schlafaufzeichnungen zur explorativen Analyse durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen, die auf die Ketamin -Verabreichung zurückzuführen sind
Zeitfenster: Während des letzten Studienbesuchs bis zu 10 Wochen
Degree of adverse effects (AEs) attributable to ketamine administration as categorized according to the abbreviated (six-item) Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS-6), which assesses situation-dependent dissociative states, and the Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (Saftee-gi), das eine standardisierte allgemeine (saftee-gi) Untersuchung von physischen/gesundheitlichen Problemen und möglichen Nebenwirkungen mit Behandlungen verwendet. The SAFTEE-GI will be administered during the preparatory period, at every KAP dosing session, integration, and endpoint assessment visit, the CADSS-6 will be administered at every KAP dosing session and during each integration period. Hier sind eine Liste der AES, die der KAP -Verwaltung zugeschrieben werden, wobei die Teilnehmer sie erleben.
Während des letzten Studienbesuchs bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Einhaltung des Studienprotokolls für Vorbereitung, Dosierung und Nachuntersuchungen.
bis zu 10 Wochen
Anzahl der während der Studiendauer abgeschlossenen Besuche
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Vom Screening bis zur einmonatigen Nachuntersuchung gibt es etwa 16 Studienbesuche.
bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale Child/Adolescent Version (CAPS-CA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-monatiges Follow-up (bis zu 10 Wochen nach der Studie)
Das CAPS-CA ist ein gut validiertes Instrument bei Jugendlichen und wird häufig in pädiatrischen klinischen Studien eingesetzt. Mit diesem Ergebnis wird der aktuelle Schweregrad der gesamten PTBS-Symptomatik beurteilt. Bewertungen dieses Endpunkts erfolgen vor allen Vorbereitungssitzungen und erneut bei einer einmonatigen Nachuntersuchung. Die Bewertungen geben eine PTBS-Schweregradbewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) oder 4 (extrem) an.
Ausgangswert und 1-monatiges Follow-up (bis zu 10 Wochen nach der Studie)
Erkundungsmessungen: Mit dem Philips SmartSleep-Kopfband aufgezeichnete Änderungswellenform, gemessen in Hz
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Nächte rund um die erste KAP-Sitzung in der 2. Studienwoche
Während der ersten KAP-Sitzungswoche wird der Schlaf sieben Nächte lang (drei Nächte vor der KAP-Sitzung, eine Nacht der KAP-Sitzung und drei Nächte nach der KAP-Sitzung) mit dem Philips SmartSleep-Aufzeichnungskopfband aufgezeichnet. Das SmartSleep-Gerät sammelt EEG-Daten in Echtzeit. Die EEG-Signale werden bei 1000 Hz erfasst, mit einem einpoligen Filter (Grenzfrequenz 0,3 Hz) hochpassgefiltert, bei 50 Hz und 60 Hz kerbgefiltert, um Netzrauschen zu entfernen, und auf 250 Hz heruntergesampelt, um realistische Ergebnisse zu erzielen. Zeit, integrierte Schlafbewertung.
7 aufeinanderfolgende Nächte rund um die erste KAP-Sitzung in der 2. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1706
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 11/14/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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